Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metformina u pacjentów rozpoczynających ADT jako profilaktyka i interwencja zespołu metabolicznego (PRIME)

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Canadian Urologic Oncology Group

Randomizowane badanie III fazy metforminy u pacjentów rozpoczynających terapię deprywacji androgenów jako profilaktykę i interwencję zespołu metabolicznego: podstawowe badanie

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie III fazy porównujące metforminę z placebo u pacjentów z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego rozpoczynających (lub niedawno rozpoczętych) terapię deprywacji androgenów (ADT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania będzie ustalenie, czy istnieją różnice między ramionami w odniesieniu do odsetka uczestników, którzy spełniają kryteria diagnostyczne zespołu metabolicznego po 18 miesiącach leczenia w ramach badania.

Porównamy również grupy pod względem nasilenia poszczególnych składowych zespołu metabolicznego po 18 miesiącach leczenia w ramach badania. Inne cele przedstawiono poniżej i będą obejmować ocenę jakości życia, pomiary metaboliczne i antropomorficzne w dodatkowych punktach czasowych oraz powiązane badania laboratoryjne.

Szacuje się, że u jednego na siedmiu Kanadyjczyków w ciągu życia zostanie zdiagnozowany rak prostaty. Szacuje się, że w 2015 roku u około 23 600 kanadyjskich mężczyzn zdiagnozowano raka prostaty, a 4000 zmarło z powodu tej choroby.

Terapia deprywacji androgenów (ADT) jest standardowym leczeniem pierwszego rzutu u mężczyzn z nieuleczalnym rakiem prostaty i od dawna wiadomo, że poprawia całkowity czas przeżycia.

Chociaż skuteczność ADT jest dobrze ugruntowana u uczestników z zaawansowanym rakiem prostaty, wiąże się ona z ważnymi działaniami niepożądanymi, jak opisano poniżej. W szczególności rozwój zespołu metabolicznego ma znaczenie kliniczne, ponieważ wiąże się z pogorszeniem jakości życia oraz zwiększoną chorobowością i śmiertelnością z dowolnej przyczyny.

Ponieważ ADT jest obecnie stosowana, samodzielnie lub w połączeniu z innymi terapiami, praktycznie u wszystkich mężczyzn z zaawansowanym rakiem prostaty przez coraz dłuższe okresy czasu (mediana przeżycia mężczyzn z nowo zdiagnozowaną chorobą przerzutową na podstawie ostatnich badań klinicznych wynosi co najmniej 3 lata, podczas którym zwykle podlegają ciągłej terapii hormonalnej), obciążenie toksycznością ADT wśród mężczyzn z rakiem prostaty jest znaczne i wzrasta.

Badacze stawiają hipotezę, że dodanie metforminy do programu ADT zmniejszy odsetek uczestników z zespołem metabolicznym po 18 miesiącach od rozpoczęcia ADT i zmniejszy nasilenie poszczególnych składowych zespołu metabolicznego u mężczyzn z zaawansowanym rakiem prostaty. Aby przetestować tę hipotezę, jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 3 metforminy u pacjentów poddawanych leczeniu ADT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2S 3C3
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Prostate Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E3B 4R3
        • Horizon Health Network
    • Newfoundland & Labrador
      • Grand Falls-Windsor, Newfoundland & Labrador, Kanada, A2A 2E1
        • Central Newfoundland Regional Health Centre
      • St. John's, Newfoundland & Labrador, Kanada, A1B 8V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institue
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre (Princess Margaret Hospital)
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • CHU de Quebec - Université Laval
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center-Cedar Cancer Center
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Ciusss-Chus
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux de la Mauricie-Centre-du-Québec / Centre hospitalier régional

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

Aby zostać dopuszczonym do badania, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Patologicznie potwierdzony gruczolakorak stercza

  2. Kwalifikujący się do rozpoczęcia terapii deprywacji androgenów z:

    1. Terapia (neo)adjuwantowa miejscowego raka gruczołu krokowego zaplanowana w sposób ciągły na co najmniej 9 miesięcy; lub
    2. Choroba przerzutowa: lub

    3. Wznowa biochemiczna raka gruczołu krokowego zdefiniowana jako JEDNAK:

      • Wzrastający PSA po uprzednim leczeniu chirurgicznym mającym na celu wyleczenie (np. prostatektomii z lub bez uzupełniającej/ratunkowej radioterapii). Ponieważ nie osiągnięto absolutnego konsensusu dla tej wartości, jeśli wzrost PSA został udokumentowany co najmniej dwoma wartościami PSA w odstępie co najmniej 2 tygodni, uznaje się, że spełnione są kryteria nawrotu biochemicznego. Lub,
      • PSA ≥ 2 ng/ml powyżej ich nadiru, jeśli wcześniej leczono ostateczną radioterapią
  3. Stężenie testosteronu w surowicy > 5 nmol/l (z wyjątkiem uczestników, którzy już rozpoczęli terapię deprywacji androgenów (w ciągu nie więcej niż 45 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania)).
  4. Wybór terapii deprywacji androgenów leży w gestii badacza, ale musi obejmować co najmniej stosowanie terapii agonistą/antagonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH). Dopuszcza się dodanie innych środków hormonalnych (np. niesteroidowych antyandrogenów, abirateronu, enzalutamidu, apalutamidu).
  5. Podejmowana terapia deprywacji androgenów może być przerywana lub ciągła, ale cel leczenia musi zostać zadeklarowany przed randomizacją.
  6. Uczestnik jest w stanie (np. wystarczająco płynnie) i chce wypełnić kwestionariusze jakości życia w języku angielskim lub francuskim. Ocena wyjściowa musi zostać zakończona w wymaganych terminach, przed rejestracją/randomizacją. Niemożność (brak zrozumienia języka angielskiego lub francuskiego lub inny równoważny powód, taki jak problemy poznawcze lub brak kompetencji) do wypełnienia kwestionariuszy nie spowoduje, że uczestnik nie zostanie zakwalifikowany do badania. Jednak zdolność, ale niechęć do wypełnienia kwestionariuszy spowoduje, że uczestnik nie będzie się kwalifikował.
  7. Zgoda uczestnika musi zostać odpowiednio uzyskana zgodnie z obowiązującymi wymaganiami lokalnymi i regulacyjnymi. Każdy uczestnik musi podpisać formularz zgody przed przystąpieniem do badania, aby udokumentować chęć udziału.
  8. Uczestnik musi być dostępny w celu leczenia i obserwacji. Uczestnicy zarejestrowani w tym badaniu muszą być leczeni i obserwowani w uczestniczącym ośrodku. Badacze muszą upewnić się, że uczestnicy zarejestrowani w tym badaniu będą dostępni w celu uzyskania pełnej dokumentacji leczenia, zdarzeń niepożądanych i obserwacji.
  9. Leczenie według protokołu ma rozpocząć się w ciągu 7 dni roboczych od randomizacji uczestników.

Kryteria wyłączenia

Uczestnicy, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się do udziału w badaniu:

  1. Wcześniejsza terapia deprywacji androgenów w ciągu 12 miesięcy od włączenia (z wyjątkiem uczestników, którzy rozpoczęli terapię deprywacji androgenów w ciągu 45 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania)

    • Dozwolona jest wcześniejsza terapia deprywacji androgenów związana z ostatecznym leczeniem, jeśli została zakończona co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem (np. ostatni zastrzyk lub tabletka przyjęta 12 miesięcy przed włączeniem do badania)

  2. Uczestnik, który spełnia ≥ 1 z kryteriów Canadian Diabetes Association dotyczących rozpoznania cukrzycy w ciągu 28 dni od rejestracji:

    • Stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 7 mmol/l; lub
    • HbA1C ≥ 6,5%.
  3. Uczestnik obecnie przyjmujący metforminę (lub inne leki przeciwcukrzycowe) lub przyjmujący metforminę (lub inne leki przeciwcukrzycowe) w ciągu 28 dni od rejestracji.

  4. Historia kwasicy mleczanowej lub stanów predysponujących do kwasicy mleczanowej:

    • Zaburzenia czynności nerek (eGFR

    • Choroba wątroby, w tym alkoholowa choroba wątroby, o czym świadczy którykolwiek z poniższych parametrów:

      1. AspAT > 1,8 x górna granica normy
      2. ALT > 1,8 x górna granica normy
      3. Fosfataza alkaliczna >2x górna granica normy
      4. Bilirubina całkowita w surowicy > 1,5x powyżej górnej granicy normy (z wyjątkiem uczestników z chorobą Gilberta, którzy kwalifikują się pomimo podwyższonego poziomu bilirubiny w surowicy).
    • Nadużywanie alkoholu (nawykowe spożywanie ≥ 3 napojów alkoholowych dziennie) wystarczające do uszkodzenia wątroby; lub
    • ciężka infekcja; lub
    • Zastoinowa niewydolność serca (zdefiniowana jako stan czynnościowy klasy III lub IV według New York Heart Association).
  5. Uczestnik z historią innych inwazyjnych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub innych guzów litych leczonych wyleczalnie bez objawów choroby przez ≥ 5 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metformina
Metformina 850 mg PO OD X 30 dni, następnie 850 mg PO BID przez łącznie 18 miesięcy
Lek: Metformina
Metformina Czas trwania: 18 miesięcy 850 mg PO OD x 30 dni następnie 850 mg PO BID przez cały czas
Komparator placebo: Placebo

Tabletka doustna placebo

1 tabletka (850mg) PO OD X 30 dni, następnie 850mg PO BID łącznie przez 18 miesięcy
Lek: Tabletka doustna placebo

Placebo Tabletka doustna Czas trwania 18 miesięcy

1 tabletka (850 mg) PO OD x 30 dni, następnie 1 tabletka PO BID przez cały czas

Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy spełniają kryteria diagnostyczne zespołu metabolicznego po 18 miesiącach leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Diagnoza zespołu metabolicznego zostanie postawiona zgodnie ze zharmonizowaną definicją zespołu metabolicznego określoną we wspólnym oświadczeniu Grupy Zadaniowej ds. Epidemiologii i Prewencji Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej; Narodowy Instytut Serca, Płuc i Krwi; Amerykańskie Stowarzyszenie Serca; Światowa Federacja Serca; Międzynarodowe Towarzystwo Miażdżycy; oraz Międzynarodowe Stowarzyszenie Badań nad Otyłością. Pacjent zostanie sklasyfikowany jako cierpiący na zespół metaboliczny, jeśli ma ≥3 z wyżej wymienionych kryteriów: Zwiększony obwód talii, podwyższone stężenie triglicerydów, obniżone stężenie cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości, podwyższone ciśnienie krwi oraz podwyższony poziom glukozy we krwi na czczo.

Częstość występowania zespołu metabolicznego po 18 miesiącach od randomizacji zostanie obliczona i porównana między ramionami leczenia przy użyciu testu t dla dwóch próbek.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy spełniają kryteria diagnostyczne zespołu metabolicznego po 9 miesiącach leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: 9 miesięcy

Diagnoza zespołu metabolicznego zostanie postawiona zgodnie ze zharmonizowaną definicją zespołu metabolicznego określoną we wspólnym oświadczeniu Grupy Zadaniowej ds. Epidemiologii i Prewencji Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej; Narodowy Instytut Serca, Płuc i Krwi; Amerykańskie Stowarzyszenie Serca; Światowa Federacja Serca; Międzynarodowe Towarzystwo Miażdżycy; oraz Międzynarodowe Stowarzyszenie Badań nad Otyłością. Pacjent zostanie sklasyfikowany jako cierpiący na zespół metaboliczny, jeśli ma ≥3 z wyżej wymienionych kryteriów: Zwiększony obwód talii, podwyższone stężenie triglicerydów, obniżone stężenie cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości, podwyższone ciśnienie krwi oraz podwyższony poziom glukozy we krwi na czczo.

Częstość występowania zespołu metabolicznego po 9 miesiącach od randomizacji zostanie obliczona i porównana między ramionami leczenia przy użyciu testu t dla dwóch próbek.
9 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy spełniają kryteria diagnostyczne zespołu metabolicznego po 12 miesiącach leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Diagnoza zespołu metabolicznego zostanie postawiona zgodnie ze zharmonizowaną definicją zespołu metabolicznego określoną we wspólnym oświadczeniu Grupy Zadaniowej ds. Epidemiologii i Prewencji Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej; Narodowy Instytut Serca, Płuc i Krwi; Amerykańskie Stowarzyszenie Serca; Światowa Federacja Serca; Międzynarodowe Towarzystwo Miażdżycy; oraz Międzynarodowe Stowarzyszenie Badań nad Otyłością. Pacjent zostanie sklasyfikowany jako cierpiący na zespół metaboliczny, jeśli ma ≥3 z wyżej wymienionych kryteriów: Zwiększony obwód talii, podwyższone stężenie triglicerydów, obniżone stężenie cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości, podwyższone ciśnienie krwi oraz podwyższony poziom glukozy we krwi na czczo.

Częstość występowania zespołu metabolicznego po 12 miesiącach od randomizacji zostanie obliczona i porównana między grupami leczenia przy użyciu testu t dla dwóch próbek.
12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy spełniają kryteria diagnostyczne zespołu metabolicznego po 24 miesiącach leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: 24 miesiące

Diagnoza zespołu metabolicznego zostanie postawiona zgodnie ze zharmonizowaną definicją zespołu metabolicznego określoną we wspólnym oświadczeniu Grupy Zadaniowej ds. Epidemiologii i Prewencji Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej; Narodowy Instytut Serca, Płuc i Krwi; Amerykańskie Stowarzyszenie Serca; Światowa Federacja Serca; Międzynarodowe Towarzystwo Miażdżycy; oraz Międzynarodowe Stowarzyszenie Badań nad Otyłością. Pacjent zostanie sklasyfikowany jako cierpiący na zespół metaboliczny, jeśli ma ≥3 z wyżej wymienionych kryteriów: Zwiększony obwód talii, podwyższone stężenie triglicerydów, obniżone stężenie cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości, podwyższone ciśnienie krwi oraz podwyższony poziom glukozy we krwi na czczo.

Częstość występowania zespołu metabolicznego po 24 miesiącach od randomizacji zostanie obliczona i porównana między grupami leczenia przy użyciu testu t dla dwóch próbek.
24 miesiące
Odsetek uczestników, którzy spełniają kryteria obniżonego poziomu cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości ocenianego po 18 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Zredukowany cholesterol lipoprotein o dużej gęstości zdefiniowany jako: < 1,0 mmol/L; lub leczenie farmakologiczne obniżonego poziomu cholesterolu HDL*

* Można założyć, że pacjenci przyjmujący fibraty (Bezafibrat, Ciprofibrat, Clofibrat, Gemfibrozil lub Fenofibrat) lub kwas nikotynowy mają wysoki poziom TG i obniżony poziom cholesterolu HDL; Można przypuszczać, że pacjenci przyjmujący duże dawki kwasów tłuszczowych omega-3 mają wysoki poziom TG
18 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy spełniają kryteria podwyższonego poziomu trójglicerydów ocenianego po 18 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Podwyższone trójglicerydy zdefiniowane jako: ≥1,7 mmol/L; lub leczenie farmakologiczne podwyższonego poziomu trójglicerydów*

* Można założyć, że pacjenci przyjmujący fibraty (Bezafibrat, Ciprofibrat, Clofibrat, Gemfibrozil lub Fenofibrat) lub kwas nikotynowy mają wysoki poziom TG i obniżony poziom cholesterolu HDL; Można przypuszczać, że pacjenci przyjmujący duże dawki kwasów tłuszczowych omega-3 mają wysoki poziom TG
18 miesięcy
Odsetek uczestników spełniających kryteria podwyższonego ciśnienia tętniczego ocenianego po 18 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Podwyższone ciśnienie krwi zdefiniowane jako:

Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 130 mm Hg; lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 85 mm Hg; lub leczenie farmakologiczne podwyższonego ciśnienia krwi

Ciśnienia krwi będą mierzone, gdy pacjenci siedzą przez 5 minut w cichym otoczeniu przed pomiarem i wykonywane są dwa pomiary (z co najmniej 5-minutową przerwą między każdym pomiarem ciśnienia krwi), z zapisaną średnią dla tego badania.
18 miesięcy
Odsetek uczestników spełniających kryteria podwyższonego poziomu glukozy we krwi na czczo ocenianego po 18 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Podwyższony poziom glukozy we krwi na czczo zdefiniowany jako:

HbA1c ≥ 6,5%; lub Stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 7,0 mmol/l; lub leczenie farmakologiczne podwyższonego poziomu glukozy we krwi
18 miesięcy
Odsetek uczestników spełniających kryteria zwiększonego obwodu talii ocenianego po 18 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Zwiększony obwód talii zdefiniowany jako:

Mężczyźni (w zależności od populacji i kraju) A) Kanadyjczycy ≥102 cm B) Chińczycy ≥ 85 cm C) Japończycy ≥ 85 cm D) Inni Azjaci ≥ 90 cm E) Bliski Wschód i region śródziemnomorski ≥ 94 cm F) Afrykanie Subsaharyjscy ≥ 94 cm G) Środkowi & Południowoamerykański ≥ 90 cm H) Europid ≥ 94 cm

Pomiar obwodu w pasie zostanie przeprowadzony przez dedykowaną pielęgniarkę badawczą na potrzeby tego badania, która nie zna przydziału pacjenta do leczenia.
18 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana po 18 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Pacjenci zostaną poddani pomiarom jakości życia za pomocą podstawowego kwestionariusza EORTC QLQ-C30 (63) i modułu dotyczącego prostaty. Instrumenty są dobrze zwalidowane i szeroko stosowane w populacji będącej przedmiotem zainteresowania. Pozycje kwestionariusza są przekształcane dla 5 domen funkcjonalnych, globalnej QOL i specyficznych skal/pozycji objawów istotnych dla interwencji badawczej.

Plan analizy statystycznej będzie wykorzystywał standardowe podejście CCTG QOL (Osoba i in., 1998) i będzie koncentrował się na zmianie średnich wyników od wartości wyjściowych w czasie w zależności od grupy leczenia. W zależności od ilości brakujących danych może być wymagane modelowanie uogólnionych równań liniowych średnich wyników. W analizie uwzględniony zostanie również odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa, stabilizacja lub pogorszenie po 18 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu minimalnej różnicy klinicznej wynoszącej 10 punktów we wszystkich skalach. Analiza wrażliwości zostanie przeprowadzona przy użyciu punktu odcięcia wynoszącego 7 punktów.
18 miesięcy
Toksyczność związana z leczeniem
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Toksyczność związana z leczeniem (NCI CTCAE 4.0)

Wszyscy mężczyźni zostaną poddani ocenie pod kątem toksyczności od czasu przyjęcia pierwszej doustnej dawki badanego leku. Toksyczność zostanie oceniona przy użyciu aktualnej wersji CTCAE 4.0. Częstość występowania toksyczności w poszczególnych grupach zostanie podsumowana według rodzaju działania niepożądanego. Dokładny test Fishera zostanie użyty do porównania toksyczności między dwoma ramionami.
18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia insuliny w surowicy oceniane po 18 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Poziom insuliny na czczo

Test istotności: niezależny test t dla dwóch próbek.
18 miesięcy
Insulinooporność oceniana po 18 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Model oceny homeostazy insulinooporności (HOMA-IR) (67, 68) oraz ilościowy wskaźnik kontroli wrażliwości na insulinę (QUICKI) (69), pośrednie pomiary insulinooporności, będą głównymi metodami klasyfikacji stanu insulinooporności w tym badaniu.

HOMA-IR = insulina na czczo (μU/ml) * glukoza na czczo (mmol/l) 22,5

QUICKI = 1/[log insuliny na czczo (mU/l) + log glukozy na czczo (mg/dl)]
18 miesięcy
Czas do ponownego rozpoczęcia terapii deprywacji androgenów (w podgrupie pacjentów otrzymujących terapię przerywaną)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Mediana czasu przerwy w leczeniu (tj. ADT) w dniach zostanie porównane między badanymi ramionami przy użyciu testu t-studenta.
18 miesięcy
Czas przerwy w leczeniu w dniach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Mediana czasu przerwy w leczeniu (tj. ADT) w dniach zostanie porównana między ramionami badania (w podgrupie pacjentów otrzymujących przerywaną ADT) przy użyciu testu t-Studenta.
18 miesięcy
Poziomy testosteronu oceniane po 18 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Testosteron należy mierzyć zgodnie ze standardem opieki (zwykle co 3 miesiące podczas rozpoczynania ADT i początkowego okresu poza ADT).
18 miesięcy
Masa ciała oceniana po 18 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Pomiar masy zostanie wykonany przez dedykowaną pielęgniarkę badawczą na potrzeby tego badania, która nie zna przydziału pacjenta do leczenia.
18 miesięcy
Obwód brzucha oceniany po 18 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Pomiar obwodu brzucha zostanie wykonany przez dedykowaną pielęgniarkę badawczą na potrzeby tego badania, która nie zna przydziału pacjenta do leczenia.
18 miesięcy
Średnie BMI oceniane po 12 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar wzrostu i masy ciała zostanie przeprowadzony przez dedykowaną pielęgniarkę badawczą na potrzeby tego badania, która nie zna przydziału pacjenta do leczenia.
12 miesięcy
Średni BMI oceniany po 24 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pomiar wzrostu i masy ciała zostanie przeprowadzony przez dedykowaną pielęgniarkę badawczą na potrzeby tego badania, która nie zna przydziału pacjenta do leczenia.
24 miesiące
Średni BMI oceniany po 36 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Pomiar wzrostu i masy ciała zostanie przeprowadzony przez dedykowaną pielęgniarkę badawczą na potrzeby tego badania, która nie zna przydziału pacjenta do leczenia.
36 miesięcy
Zachowanie podczas ćwiczeń i siedzący tryb życia oceniane po 12 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Kwestionariusz ćwiczeń/siedzenia zostanie przeprowadzony po 12 miesiącach obserwacji.

Przeprowadzona zostanie analiza kowariancji (ANCOVA) w celu zbadania wpływu interwencji na minuty umiarkowanych ćwiczeń, minuty intensywnych ćwiczeń, połączone minuty ćwiczeń umiarkowanych i intensywnych oraz godziny siedzącego trybu życia. Przeprowadzona zostanie analiza chi-kwadrat w celu zbadania wpływu interwencji na spełnienie wytycznych dotyczących ćwiczeń.
12 miesięcy
Zachowanie podczas ćwiczeń i siedzący tryb życia oceniane po 24 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: 24 miesiące

Kwestionariusz ćwiczeń/siedzenia zostanie przeprowadzony po 24 miesiącach obserwacji.

Przeprowadzona zostanie analiza kowariancji (ANCOVA) w celu zbadania wpływu interwencji na minuty umiarkowanych ćwiczeń, minuty intensywnych ćwiczeń, połączone minuty ćwiczeń umiarkowanych i intensywnych oraz godziny siedzącego trybu życia. Przeprowadzona zostanie analiza chi-kwadrat w celu zbadania wpływu interwencji na spełnienie wytycznych dotyczących ćwiczeń.
24 miesiące
Zachowanie podczas ćwiczeń i siedzący tryb życia oceniane po 36 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: 36 miesięcy

Kwestionariusz dotyczący ćwiczeń/siedzenia zostanie przeprowadzony po 36 miesiącach obserwacji.

Przeprowadzona zostanie analiza kowariancji (ANCOVA) w celu zbadania wpływu interwencji na minuty umiarkowanych ćwiczeń, minuty intensywnych ćwiczeń, połączone minuty ćwiczeń umiarkowanych i intensywnych oraz godziny siedzącego trybu życia. Przeprowadzona zostanie analiza chi-kwadrat w celu zbadania wpływu interwencji na spełnienie wytycznych dotyczących ćwiczeń.
36 miesięcy
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Dla moralności sercowo-naczyniowej okres przeżycia będzie zdefiniowany jako data randomizacji do daty zgonu z powodu choroby sercowo-naczyniowej lub data cenzury. Wszystkie zgony, które wystąpią wśród uczestników badania, zostaną zweryfikowane przez komitet ds. bezpieczeństwa danych i monitorowania badania (który nie będzie wiedział o przydziale leczenia danego pacjenta). Zgony zostaną podzielone na 3 kategorie: 1) Rak prostaty 2) Choroby układu krążenia 3) Inne. Zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych obejmują przypadki, w których choroba sercowo-naczyniowa, choroba wieńcowa lub udar są zidentyfikowane jako jedna z przyczyn śmierci, a nie tylko podstawowa przyczyna śmierci.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Przeżycie bez progresji biochemicznej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Dla bPFS okres przeżycia zostanie zdefiniowany jako data randomizacji do daty progresji biochemicznej lub daty cenzurowania. Na potrzeby tego badania progresja biochemiczna zostanie zdefiniowana jako wzrost PSA w surowicy powyżej poziomu sprzed randomizacji (lub 10 ng/ml dla pacjentów, u których wyjściowe PSA > 10 ng/ml) lub rozpoczęcie leczenia raka (tj. drugi kurs terapii hormonalnej, terapii systemowej itp.).
36 miesięcy
Przeżycie wolne od choroby odporne na kastrację
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Dla RFS-CR okres przeżycia będzie zdefiniowany jako data randomizacji do daty potwierdzonej oporności na kastrację biochemiczną lub data cenzury. Dla celów tego badania oporność na kastrację będzie zdefiniowana jako ciągły wzrost PSA w surowicy pomimo kastracyjnego poziomu testosteronu w surowicy (osiągnięty przez całkowitą blokadę androgenów).
36 miesięcy
Przeżycie bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Dla RFS-DM okres przeżycia będzie zdefiniowany jako data randomizacji do daty potwierdzenia przerzutów odległych lub daty cenzurowania. Potwierdzeniem przerzutów odległych są: badania obrazowe świadczące o przerzutach de novo do kości (zdjęcie rentgenowskie, scyntygrafia kości, tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny lub PET), patologiczne złamania wtórne do przerzutów do kości, badania obrazowe przerzutów do węzłów chłonnych ( tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny lub ultrasonografia).
36 miesięcy
Specyficzne przeżycie raka prostaty
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
W przypadku PCSS okres przeżycia będzie zdefiniowany jako data randomizacji do daty zgonu z powodu raka prostaty lub data cenzury. Wszystkie zgony, które wystąpią wśród uczestników badania, zostaną zweryfikowane przez komitet ds. bezpieczeństwa danych i monitorowania badania (który nie będzie wiedział o przydziale danego pacjenta do ramienia badania). Każda śmierć, która zostanie uznana za spowodowaną rakiem prostaty uczestnika, zostanie uznana za śmierć spowodowaną rakiem prostaty.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Dla OS okres przeżycia będzie zdefiniowany jako data randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub data cenzury. Wszystkie zgony, które wystąpią wśród uczestników badania, zostaną zweryfikowane przez komitet ds. bezpieczeństwa danych i monitorowania badania (który nie będzie wiedział o przydziale leczenia danego pacjenta). Zgony zostaną podzielone na 3 kategorie: 1) Rak prostaty 2) Choroby układu krążenia 3) Inne.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Canadian Urologic Oncology Group

Współpracownicy

British Columbia Cancer Agency
Prostate Cancer Canada
BC Cancer Foundation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bernie Eigl, MD, British Columbia Cancer Agency
  • Krzesło do nauki: Nawaid Usmani, MD, University of Alberta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRIME

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj