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Metformina em pacientes iniciando ADT como prevenção e intervenção da síndrome metabólica (PRIME)

19 de março de 2024 atualizado por: Canadian Urologic Oncology Group

Um estudo randomizado de fase 3 de metformina em pacientes iniciando a terapia de privação de androgênio como prevenção e intervenção da síndrome metabólica: o estudo principal

Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado de fase III comparando metformina a placebo em pacientes com câncer de próstata avançado iniciando (ou iniciaram recentemente) terapia de privação de androgênio (ADT).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo determinará se existem diferenças entre os braços com relação à proporção de participantes que atendem aos critérios diagnósticos para síndrome metabólica após 18 meses de tratamento do estudo.

Também compararemos os braços com relação à gravidade dos componentes individuais da síndrome metabólica após 18 meses de tratamento do estudo. Outros objetivos são descritos abaixo e incluirão avaliações de qualidade de vida, medições metabólicas e antropomórficas em pontos de tempo adicionais e estudos laboratoriais correlativos.

Estima-se que um em cada sete homens canadenses será diagnosticado com câncer de próstata em sua vida. Em 2015, estima-se que aproximadamente 23.600 homens canadenses foram diagnosticados com câncer de próstata e 4.000 morreram dessa doença.

A terapia de privação de andrógenos (ADT) é um tratamento padrão de primeira linha para homens com câncer de próstata incurável e é conhecido há muito tempo por melhorar a sobrevida geral.

Embora a eficácia da ADT esteja bem estabelecida em participantes com câncer de próstata avançado, ela está associada a efeitos adversos importantes, conforme descrito abaixo. O desenvolvimento da síndrome metabólica, em particular, é clinicamente importante, pois está associado à piora da qualidade de vida e ao aumento da morbidade e mortalidade por todas as causas.

Como a ADT é agora empregada, sozinha ou em combinação com outras terapias, em praticamente todos os homens com câncer de próstata avançado por períodos de tempo cada vez mais longos (a sobrevida média de homens apresentando doença metastática recém-diagnosticada em ensaios clínicos recentes é de pelo menos 3 anos, durante que eles estão tipicamente em terapia hormonal contínua), o ônus da toxicidade da ADT entre homens com câncer de próstata é significativo e crescente.

Os pesquisadores levantam a hipótese de que a adição de metformina a um programa de ADT reduzirá a proporção de participantes com síndrome metabólica 18 meses após o início da ADT e reduzirá a gravidade dos componentes individuais da síndrome metabólica em homens com câncer de próstata avançado. Para testar essa hipótese, este é um ensaio clínico de fase 3 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de metformina em pacientes submetidos ao tratamento com ADT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

168

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2S 3C3
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver Prostate Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E3B 4R3
        • Horizon Health Network
    • Newfoundland & Labrador
      • Grand Falls-Windsor, Newfoundland & Labrador, Canadá, A2A 2E1
        • Central Newfoundland Regional Health Centre
      • St. John's, Newfoundland & Labrador, Canadá, A1B 8V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institue
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre (Princess Margaret Hospital)
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá
        • CHU de Québec - Université Laval
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Center-Cedar Cancer Center
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Ciusss-Chus
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
        • Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux de la Mauricie-Centre-du-Québec / Centre hospitalier régional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

Os participantes devem preencher todos os seguintes critérios para serem elegíveis para admissão no estudo:

  1. Adenocarcinoma da próstata confirmado patologicamente

  2. Elegível para iniciar a terapia de privação de androgênio com:

    1. Terapia (neo-)adjuvante para câncer de próstata localizado planejado continuamente por pelo menos 9 meses; ou
    2. Doença metastática: ou

    3. A recorrência bioquímica do câncer de próstata, definida como:

      • Aumento do PSA após terapia cirúrgica prévia com intenção curativa (por exemplo, prostatectomia com ou sem radioterapia adjuvante/de resgate). Uma vez que um consenso absoluto para este valor não foi estabelecido, se um aumento do PSA foi documentado por pelo menos dois valores de PSA com pelo menos 2 semanas de intervalo, considera-se que os critérios para recorrência bioquímica foram atendidos. Ou,
      • PSA ≥ 2ng/mL acima do seu nadir se previamente tratado com radioterapia definitiva
  3. Testosterona sérica > 5 nmol/L (exceto para participantes que já iniciaram a terapia de privação de andrógenos (em até 45 dias após o início do tratamento do estudo)).
  4. A escolha da terapia de privação de andrógenos fica a critério dos investigadores, mas deve incluir, no mínimo, o uso de terapia agonista/antagonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH). A adição de outros agentes hormonais (por exemplo, antiandrogênicos não esteróides, abiraterona, enzalutamida, apalutamida) é permitida.
  5. A terapia de privação androgênica realizada pode ser intermitente ou contínua, mas a intenção do tratamento deve ser declarada antes da randomização.
  6. O participante é capaz (por exemplo, suficientemente fluente) e deseja preencher os questionários de qualidade de vida em inglês ou francês. A avaliação inicial deve ser concluída dentro dos prazos exigidos, antes do registro/randomização. A incapacidade (falta de compreensão em inglês ou francês, ou outro motivo equivalente, como problemas cognitivos ou falta de competência) para preencher os questionários não tornará o participante inelegível para o estudo. No entanto, a capacidade, mas a falta de vontade de preencher os questionários, tornará o participante inelegível.
  7. O consentimento do participante deve ser obtido adequadamente de acordo com os requisitos locais e regulamentares aplicáveis. Cada participante deve assinar um formulário de consentimento antes da inscrição no estudo para documentar sua vontade de participar.
  8. O participante deve estar acessível para tratamento e acompanhamento. Os participantes inscritos neste ensaio devem ser tratados e acompanhados no centro participante. Os investigadores devem assegurar-se de que os participantes registrados neste estudo estarão disponíveis para documentação completa do tratamento, eventos adversos e acompanhamento.
  9. O tratamento do protocolo deve começar dentro de 7 dias úteis após a randomização do participante.

Critério de exclusão

Os participantes que preencham qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para admissão no estudo:

  1. Terapia prévia de privação androgênica dentro de 12 meses após a inscrição (exceto para participantes que iniciaram a terapia de privação androgênica dentro de 45 dias após o início do tratamento do estudo)

    • A terapia prévia de privação androgênica associada ao tratamento definitivo é permitida, se tiver sido concluída pelo menos 12 meses antes da inscrição (por exemplo, última injeção ou comprimido tomado 12 meses antes da inscrição no estudo)

  2. Participante que atende ≥ 1 dos critérios da Canadian Diabetes Association para o diagnóstico de diabetes dentro de 28 dias após a inscrição:

    • Glicemia plasmática em jejum ≥ 7mmol/L; ou
    • HbA1C ≥ 6,5%.
  3. Participante que esteja tomando metformina (ou outros medicamentos para diabéticos) ou que tenha tomado metformina (ou outros medicamentos para diabéticos) dentro de 28 dias após a inscrição.

  4. História de acidose láctica ou condições que predispõem à acidose láctica:

    • Função renal prejudicada (eGFR

    • Doença hepática, incluindo doença hepática alcoólica, conforme demonstrado por qualquer um dos seguintes parâmetros:

      1. AST > 1,8 x o limite superior do normal
      2. ALT > 1,8 x o limite superior do normal
      3. Fosfatase Alcalina > 2x o limite superior do normal
      4. Bilirrubina total sérica > 1,5x o limite superior do normal (exceto para participantes com doença de Gilbert que são elegíveis apesar dos níveis elevados de bilirrubina sérica).
    • Abuso de álcool (ingestão habitual de ≥ 3 bebidas alcoólicas por dia) suficiente para causar toxicidade hepática; ou
    • Infecção grave; ou
    • Insuficiência cardíaca congestiva (definida como estado funcional Classe III ou IV da New York Heart Association).
  5. Participante com história de outras neoplasias invasivas, exceto câncer de pele não melanoma adequadamente tratado ou outros tumores sólidos tratados curativamente sem evidência de doença por ≥ 5 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metformina
Metformina 850 mg PO OD X 30 dias, depois 850 mg PO BID por um total de 18 meses
Medicamento: Metformina
Metformina Duração: 18 meses 850 mg PO OD x 30 dias, em seguida, 850 mg PO BID para a duração
Comparador de Placebo: Placebo

Comprimido Oral Placebo

1 comprimido (850 mg) PO OD X 30 dias, depois 850 mg PO BID por um total de 18 meses
Medicamento: Comprimido Oral Placebo

Placebo Oral Comprimido Duração 18 meses

1 comprimido (850 mg) PO OD x 30 dias, em seguida, 1 comprimido PO BID para a duração

Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que atendem aos critérios diagnósticos para síndrome metabólica após 18 meses de tratamento do estudo
Prazo: 18 meses

Um diagnóstico de síndrome metabólica será feito de acordo com a definição harmonizada da síndrome metabólica conforme definido na declaração conjunta da Força-Tarefa da Federação Internacional de Diabetes sobre Epidemiologia e Prevenção; Instituto Nacional do Coração, Pulmão e Sangue; Associação Americana do Coração; Federação Mundial do Coração; Sociedade Internacional de Aterosclerose; e a Associação Internacional para o Estudo da Obesidade. Um paciente será classificado como tendo síndrome metabólica se apresentar ≥3 dos critérios mencionados acima: aumento da circunferência da cintura, triglicerídeos elevados, colesterol de lipoproteína de alta densidade reduzido, pressão arterial elevada e glicemia de jejum elevada.

A prevalência da síndrome metabólica 18 meses após a randomização será calculada e comparada entre os braços de tratamento usando o teste t de duas amostras.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que atendem aos critérios diagnósticos para síndrome metabólica após 9 meses de tratamento do estudo
Prazo: 9 meses

Um diagnóstico de síndrome metabólica será feito de acordo com a definição harmonizada da síndrome metabólica conforme definido na declaração conjunta da Força-Tarefa da Federação Internacional de Diabetes sobre Epidemiologia e Prevenção; Instituto Nacional do Coração, Pulmão e Sangue; Associação Americana do Coração; Federação Mundial do Coração; Sociedade Internacional de Aterosclerose; e a Associação Internacional para o Estudo da Obesidade. Um paciente será classificado como tendo síndrome metabólica se apresentar ≥3 dos critérios mencionados acima: aumento da circunferência da cintura, triglicerídeos elevados, colesterol de lipoproteína de alta densidade reduzido, pressão arterial elevada e glicemia de jejum elevada.

A prevalência da síndrome metabólica 9 meses após a randomização será calculada e comparada entre os braços de tratamento usando o teste t de duas amostras.
9 meses
Proporção de participantes que atendem aos critérios diagnósticos para síndrome metabólica após 12 meses de tratamento do estudo
Prazo: 12 meses

Um diagnóstico de síndrome metabólica será feito de acordo com a definição harmonizada da síndrome metabólica conforme definido na declaração conjunta da Força-Tarefa da Federação Internacional de Diabetes sobre Epidemiologia e Prevenção; Instituto Nacional do Coração, Pulmão e Sangue; Associação Americana do Coração; Federação Mundial do Coração; Sociedade Internacional de Aterosclerose; e a Associação Internacional para o Estudo da Obesidade. Um paciente será classificado como tendo síndrome metabólica se apresentar ≥3 dos critérios mencionados acima: aumento da circunferência da cintura, triglicerídeos elevados, colesterol de lipoproteína de alta densidade reduzido, pressão arterial elevada e glicemia de jejum elevada.

A prevalência da síndrome metabólica 12 meses após a randomização será calculada e comparada entre os braços de tratamento usando o teste t de duas amostras.
12 meses
Proporção de participantes que atendem aos critérios diagnósticos para síndrome metabólica após 24 meses de tratamento do estudo
Prazo: 24 meses

Um diagnóstico de síndrome metabólica será feito de acordo com a definição harmonizada da síndrome metabólica conforme definido na declaração conjunta da Força-Tarefa da Federação Internacional de Diabetes sobre Epidemiologia e Prevenção; Instituto Nacional do Coração, Pulmão e Sangue; Associação Americana do Coração; Federação Mundial do Coração; Sociedade Internacional de Aterosclerose; e a Associação Internacional para o Estudo da Obesidade. Um paciente será classificado como tendo síndrome metabólica se apresentar ≥3 dos critérios mencionados acima: aumento da circunferência da cintura, triglicerídeos elevados, colesterol de lipoproteína de alta densidade reduzido, pressão arterial elevada e glicemia de jejum elevada.

A prevalência da síndrome metabólica 24 meses após a randomização será calculada e comparada entre os braços de tratamento usando o teste t de duas amostras.
24 meses
Proporção de participantes que atendem aos critérios de redução do colesterol de lipoproteína de alta densidade avaliada em 18 meses de acompanhamento.
Prazo: 18 meses

Colesterol de lipoproteína de alta densidade reduzido definido como: < 1,0 mmol/L; ou tratamento medicamentoso para colesterol HDL reduzido*

*Pode-se presumir que pacientes em uso de fibratos (Bezafibrato, Ciprofibrato, Clofibrato, Gemfibrozil ou Fenofibrato) ou ácido nicotínico tenham níveis elevados de TG e níveis reduzidos de HDL-colesterol; Presume-se que os pacientes que tomam altas doses de ácidos graxos ômega-3 tenham altos níveis de TG
18 meses
Proporção de participantes que atendem aos critérios de triglicerídeos elevados avaliados em 18 meses de acompanhamento.
Prazo: 18 meses

Triglicerídeos elevados definidos como: ≥1,7 mmol/L; ou tratamento medicamentoso para triglicerídeos elevados*

*Pode-se presumir que pacientes em uso de fibratos (Bezafibrato, Ciprofibrato, Clofibrato, Gemfibrozil ou Fenofibrato) ou ácido nicotínico tenham níveis elevados de TG e níveis reduzidos de HDL-colesterol; Presume-se que os pacientes que tomam altas doses de ácidos graxos ômega-3 tenham altos níveis de TG
18 meses
Proporção de participantes que atendem aos critérios de pressão arterial elevada avaliada em 18 meses de acompanhamento.
Prazo: 18 meses

Pressão arterial elevada definida como:

Pressão Arterial Sistólica ≥ 130 mm de Hg; ou Pressão Arterial Diastólica ≥ 85 mm de Hg; ou tratamento medicamentoso para pressão arterial elevada

As pressões arteriais serão medidas com os pacientes sentados por 5 minutos em um ambiente silencioso antes da medição e duas medições serão feitas (com um mínimo de 5 minutos entre cada medição da pressão arterial), com a média registrada para este estudo.
18 meses
Proporção de participantes que atendem aos critérios de níveis elevados de glicose no sangue em jejum avaliados em 18 meses de acompanhamento.
Prazo: 18 meses

Glicemia elevada em jejum definida como:

HbA1c ≥ 6,5%; ou Glicose plasmática em jejum ≥ 7,0 mmol/L; ou tratamento medicamentoso para glicemia elevada
18 meses
Proporção de participantes que atendem aos critérios de aumento da circunferência da cintura avaliados aos 18 meses de seguimento.
Prazo: 18 meses

Circunferência da cintura aumentada definida como:

Homens (população e país específico) A) Canadenses ≥102 cm B) Chineses ≥ 85 cm C) Japoneses ≥ 85 cm D) Outros asiáticos ≥ 90 cm E) Oriente Médio e Mediterrâneo ≥ 94 cm F) África Subsaariana ≥ 94 cm G) Central e Sul-Americana ≥ 90cm A) Européia ≥ 94 cm

A medição da circunferência da cintura será realizada por uma enfermeira de pesquisa dedicada para este estudo que não tem conhecimento da alocação do tratamento do paciente.
18 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada em 18 meses de acompanhamento.
Prazo: 18 meses

Os pacientes serão submetidos a medições de qualidade de vida pelo questionário básico EORTC QLQ-C30 (63) e módulo específico da próstata. Os instrumentos são bem validados e amplamente utilizados na população de interesse. Os itens do questionário são transformados para 5 domínios funcionais, QV global e escalas/itens de sintomas específicos relevantes para a intervenção do estudo.

O plano de análise estatística usará a abordagem CCTG QOL padrão (Osoba et al., 1998) e se concentrará na mudança das pontuações médias da linha de base ao longo do tempo por grupo de alocação de tratamento. Dependendo da quantidade de dados ausentes, pode ser necessária a modelagem de equação linear generalizada de pontuações médias. A análise também considerará a proporção de pacientes melhorados, estáveis ​​ou deteriorados em 18 meses em comparação com a linha de base usando uma diferença clínica mínima de ponto de corte de 10 pontos em todas as escalas. Uma análise de sensibilidade será executada usando um ponto de corte de 7 pontos.
18 meses
Toxicidade relacionada ao tratamento
Prazo: 18 meses

Toxicidade relacionada ao tratamento (NCI CTCAE 4.0)

Todos os homens serão avaliados quanto à toxicidade desde o momento de sua primeira dose oral da medicação do estudo. As toxicidades serão classificadas usando a versão atual do CTCAE 4.0. A incidência de toxicidade por braço será resumida por tipo de efeito adverso. Um Teste Exato de Fisher será usado para comparar as toxicidades entre os dois braços.
18 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis séricos de insulina avaliados em 18 meses de seguimento.
Prazo: 18 meses

Nível de insulina em jejum

Teste de significância: Teste t independente de duas amostras.
18 meses
Resistência à insulina avaliada em 18 meses de seguimento.
Prazo: 18 meses

A resistência à insulina de avaliação do modelo de homeostase (HOMA-IR) (67, 68) e o Índice Quantitativo de Sensibilidade à Insulina (QUICKI) (69), medidas indiretas de resistência à insulina, serão os principais meios de classificar o status de resistência à insulina para este estudo.

HOMA-IR = Insulina em Jejum (μU/ml) * Glicemia em Jejum (mmol/L) 22,5

QUICKI = 1/[log de insulina em jejum (mU/L) + log de glicose em jejum (mg/dl)]
18 meses
Tempo para reiniciar a terapia de privação de androgênio (no subconjunto de pacientes recebendo terapia intermitente)
Prazo: 18 meses
A duração mediana do tempo sem tratamento (ou seja, ADT) em dias serão comparados entre os braços do estudo usando o teste t de Student.
18 meses
Duração do tempo sem tratamento em dias
Prazo: 18 meses
A duração mediana do tempo sem tratamento (ou seja, ADT) em dias serão comparados entre os braços do estudo (no subconjunto de pacientes em ADT intermitente) usando o teste t de Student.
18 meses
Níveis de testosterona avaliados em 18 meses de acompanhamento.
Prazo: 18 meses
A testosterona deve ser medida de acordo com o padrão de atendimento (geralmente a cada 3 meses durante o início da ADT e o período inicial fora da ADT).
18 meses
Massa corporal avaliada em 18 meses de seguimento.
Prazo: 18 meses
A medição do peso será realizada por uma enfermeira de pesquisa dedicada para este estudo que não tem conhecimento da alocação do tratamento do paciente.
18 meses
Perímetro abdominal avaliado em 18 meses de acompanhamento.
Prazo: 18 meses
A medição da circunferência abdominal será realizada por uma enfermeira de pesquisa dedicada para este estudo que não tem conhecimento da alocação do tratamento do paciente.
18 meses
IMC médio avaliado aos 12 meses de seguimento.
Prazo: 12 meses
A medição de altura e peso será realizada por uma enfermeira de pesquisa dedicada a este estudo que não tem conhecimento da alocação do tratamento do paciente.
12 meses
IMC médio avaliado aos 24 meses de seguimento.
Prazo: 24 meses
A medição de altura e peso será realizada por uma enfermeira de pesquisa dedicada a este estudo que não tem conhecimento da alocação do tratamento do paciente.
24 meses
IMC médio avaliado aos 36 meses de seguimento.
Prazo: 36 meses
A medição de altura e peso será realizada por uma enfermeira de pesquisa dedicada a este estudo que não tem conhecimento da alocação do tratamento do paciente.
36 meses
Comportamento de exercício e comportamento sedentário avaliados em 12 meses de acompanhamento.
Prazo: 12 meses

Questionário de exercício/sedentário será administrado aos 12 meses de acompanhamento.

Análises de covariância (ANCOVA) para explorar os efeitos da intervenção em minutos de exercício moderado, minutos de exercício vigoroso, minutos combinados de exercício moderado e vigoroso e horas de comportamento sedentário serão conduzidas. Serão feitas análises de qui-quadrado para examinar os efeitos da intervenção no cumprimento das diretrizes de exercícios.
12 meses
Comportamento de exercício e comportamento sedentário avaliados em 24 meses de seguimento.
Prazo: 24 meses

Questionário de exercício/sedentário será administrado aos 24 meses de acompanhamento.

Análises de covariância (ANCOVA) para explorar os efeitos da intervenção em minutos de exercício moderado, minutos de exercício vigoroso, minutos combinados de exercício moderado e vigoroso e horas de comportamento sedentário serão conduzidas. Serão feitas análises de qui-quadrado para examinar os efeitos da intervenção no cumprimento das diretrizes de exercícios.
24 meses
Comportamento de exercício e comportamento sedentário avaliados em 36 meses de seguimento.
Prazo: 36 meses

Questionário de exercício/sedentário será administrado aos 36 meses de acompanhamento.

Análises de covariância (ANCOVA) para explorar os efeitos da intervenção em minutos de exercício moderado, minutos de exercício vigoroso, minutos combinados de exercício moderado e vigoroso e horas de comportamento sedentário serão conduzidas. Serão feitas análises de qui-quadrado para examinar os efeitos da intervenção no cumprimento das diretrizes de exercícios.
36 meses
Mortalidade cardiovascular
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Para moralidade cardiovascular, o período de sobrevida será definido como a data da randomização até a data do óbito por doença cardiovascular ou data da censura. Todas as mortes que ocorrerem entre os participantes do estudo serão revisadas pelo comitê de monitoramento e segurança de dados do estudo (que não terá conhecimento da alocação do tratamento do paciente em questão). As mortes serão classificadas em 3 categorias: 1) Câncer de próstata 2) Doença cardiovascular 3) Outras. Mortes cardiovasculares incluirão casos em que doença cardiovascular, doença arterial coronariana ou acidente vascular cerebral são identificados como uma das causas de morte, não apenas a causa subjacente da morte.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Sobrevida livre de progressão bioquímica
Prazo: 36 meses
Para bPFS, o período de sobrevida será definido como a data da randomização até a data da progressão bioquímica ou data da censura. Para os fins deste estudo, a progressão bioquímica será definida como um aumento no PSA sérico acima do nível pré-randomização (ou 10 ng/mL para pacientes que tiveram um PSA basal > 10 ng/mL) ou o início do tratamento do câncer (ou seja, segundo curso de terapia hormonal, terapia sistêmica, etc.).
36 meses
Sobrevivência livre de doença resistente à castração
Prazo: 36 meses
Para RFS-CR, o período de sobrevivência será definido como a data da randomização até a data da confirmação da resistência bioquímica à castração ou data da censura. Para os fins deste estudo, a resistência à castração será definida como um aumento contínuo do PSA sérico, apesar dos níveis castrados de testosterona sérica (obtido por meio do bloqueio androgênico total).
36 meses
Sobrevida livre de doença de metástase à distância
Prazo: 36 meses
Para RFS-DM, o período de sobrevida será definido como a data da randomização até a data da confirmação de metástases à distância ou data da censura. Qualquer um dos seguintes constitui uma confirmação de metástases distantes: evidência de imagem de metástases ósseas de novo (raios-X, cintilografia óssea, tomografia computadorizada, ressonância magnética ou PET), fratura patológica secundária a metástases ósseas, evidência de imagem de metástases linfonodais ( tomografia computadorizada, ressonância magnética ou ultrassom).
36 meses
Sobrevida específica do câncer de próstata
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Para PCSS, o período de sobrevida será definido como a data da randomização até a data do óbito por câncer de próstata ou data da censura. Todas as mortes que ocorrerem entre os participantes do estudo serão revisadas pelo comitê de monitoramento e segurança de dados do estudo (que não terá conhecimento da alocação do braço do estudo do paciente em questão). Qualquer morte que seja atribuída ao câncer de próstata de um participante será considerada uma morte devido ao câncer de próstata.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Sobrevida geral
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Para OS, o período de sobrevida será definido como a data da randomização até a data do óbito por qualquer causa ou data da censura. Todas as mortes que ocorrerem entre os participantes do estudo serão revisadas pelo comitê de monitoramento e segurança de dados do estudo (que não terá conhecimento da alocação do tratamento do paciente em questão). As mortes serão classificadas em 3 categorias: 1) Câncer de próstata 2) Doença cardiovascular 3) Outras.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Canadian Urologic Oncology Group

Colaboradores

British Columbia Cancer Agency
Prostate Cancer Canada
BC Cancer Foundation

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Bernie Eigl, MD, British Columbia Cancer Agency
  • Cadeira de estudo: Nawaid Usmani, MD, University of Alberta

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

24 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

24 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

26 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRIME

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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