Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metformin hos pasienter som starter ADT som forebygging og intervensjon av metabolsk syndrom (PRIME)

19. mars 2024 oppdatert av: Canadian Urologic Oncology Group

En randomisert fase 3-studie av metformin hos pasienter som starter androgen-deprivasjonsterapi som forebygging og intervensjon av metabolsk syndrom: hovedstudien

Dette er en multisenter, dobbeltblind, randomisert fase III-studie som sammenligner metformin med placebo hos pasienter med avansert prostatakreft som starter (eller nylig har startet) androgen deprivasjonsterapi (ADT).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien vil avgjøre om det er forskjeller mellom armene med hensyn til andelen deltakere som oppfyller de diagnostiske kriteriene for metabolsk syndrom etter 18 måneders studiebehandling.

Vi vil også sammenligne armer med hensyn til alvorlighetsgraden av individuelle metabolske syndromkomponenter etter 18 måneders studiebehandling. Andre mål er skissert nedenfor, og vil inkludere livskvalitetsvurderinger, metabolske og antropomorfe målinger på flere tidspunkter og korrelative laboratoriestudier.

Det er anslått at én av sju kanadiske menn vil bli diagnostisert med prostatakreft i løpet av livet. I 2015 ble omtrent 23 600 kanadiske menn estimert til å bli diagnostisert med prostatakreft og 4000 døde av denne sykdommen.

Androgen deprivasjonsterapi (ADT) er en standard førstelinjebehandling for menn med uhelbredelig prostatakreft og har lenge vært kjent for å forbedre den totale overlevelsen.

Selv om effektiviteten av ADT er godt etablert hos deltakere med avansert prostatakreft, er det assosiert med viktige bivirkninger som skissert nedenfor. Spesielt utviklingen av metabolsk syndrom er klinisk viktig da det er assosiert med forverret livskvalitet og økt sykelighet og dødelighet av alle årsaker.

Ettersom ADT nå brukes, alene eller i kombinasjon med andre terapier, hos praktisk talt alle menn med avansert prostatakreft i stadig lengre perioder (median overlevelse for menn som har nylig diagnostisert metastatisk sykdom fra nylige kliniske studier er minst 3 år, i løpet av som de vanligvis er på kontinuerlig hormonbehandling), er belastningen av ADT-toksisitet blant menn med prostatakreft betydelig og økende.

Etterforskerne antar at tillegg av metformin til et program med ADT vil redusere andelen deltakere med metabolsk syndrom 18 måneder etter oppstart av ADT og vil redusere alvorlighetsgraden av individuelle komponenter av metabolsk syndrom hos menn med avansert prostatakreft. For å teste denne hypotesen er dette en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 3 klinisk studie av metformin hos pasienter som gjennomgår ADT-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2S 3C3
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Prostate Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E3B 4R3
        • Horizon Health Network
    • Newfoundland & Labrador
      • Grand Falls-Windsor, Newfoundland & Labrador, Canada, A2A 2E1
        • Central Newfoundland Regional Health Centre
      • St. John's, Newfoundland & Labrador, Canada, A1B 8V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institue
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre (Princess Margaret Hospital)
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • CHU de Quebec - Université Laval
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center-Cedar Cancer Center
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Ciusss-Chus
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux de la Mauricie-Centre-du-Québec / Centre hospitalier régional

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Deltakere må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for opptak til studiet:

  1. Patologisk bekreftet adenokarsinom i prostata

  2. Kvalifisert for å starte androgen-deprivasjonsterapi med enten:

    1. (Neo-)Adjuvant behandling for lokalisert prostatakreft som er planlagt kontinuerlig i minst 9 måneder; eller
    2. Metastatisk sykdom: eller

    3. Biokjemisk tilbakefall av prostatakreft som definert som ENTEN:

      • En stigende PSA etter tidligere kurativ kirurgisk terapi (f.eks. prostatektomi med eller uten adjuvant/redningsstrålebehandling). Siden en absolutt konsensus for denne verdien ikke er etablert, dersom en stigende PSA er dokumentert med minst to PSA-verdier med minst 2 ukers mellomrom, anses kriteriene for biokjemisk residiv å være oppfylt. Eller,
      • PSA ≥ 2ng/ml over deres nadir hvis tidligere behandlet med definitiv strålebehandling
  3. Serumtestosteron > 5nmol/L (bortsett fra deltakere som allerede har startet behandling med androgendeprivasjon (innen ikke mer enn 45 dager etter påbegynt studiebehandling)).
  4. Valget av androgen-deprivasjonsterapi er etter etterforskernes skjønn, men må minimum inkludere bruk av luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonist/antagonistterapi. Tilsetning av andre hormonelle midler (f.eks. ikke-steroide antiandrogener, abirateron, enzalutamid, apalutamid) er tillatt.
  5. Androgen-deprivasjonsterapien som utføres kan være intermitterende eller kontinuerlig, men behandlingens hensikt må erklæres før randomisering.
  6. Deltakeren er i stand til (f.eks. tilstrekkelig flytende) og villig til å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer på enten engelsk eller fransk. Grunnvurderingen må fullføres innen påkrevde tidsfrister, før registrering/randomisering. Manglende evne (manglende forståelse på engelsk eller fransk, eller annen tilsvarende årsak som kognitive problemer eller mangel på kompetanse) til å fylle ut spørreskjemaene vil ikke gjøre deltakeren utelukket for studien. Evne men manglende vilje til å fylle ut spørreskjemaene vil imidlertid gjøre deltakeren utelukket.
  7. Deltakersamtykke må innhentes på passende måte i samsvar med gjeldende lokale og forskriftsmessige krav. Hver deltaker må signere et samtykkeskjema før påmelding til prøven for å dokumentere sin vilje til å delta.
  8. Deltaker skal være tilgjengelig for behandling og oppfølging. Deltakere som er registrert på denne prøven må behandles og følges på deltakersenteret. Etterforskere må forsikre seg om at deltakerne som er registrert i denne studien vil være tilgjengelige for fullstendig dokumentasjon av behandlingen, uønskede hendelser og oppfølging.
  9. Protokollbehandlingen skal starte innen 7 virkedager etter deltakerrandomisering.

Eksklusjonskriterier

Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for opptak til studiet:

  1. Tidligere androgendeprivasjonsterapi innen 12 måneder etter påmelding (unntatt for deltakere som har startet androgendeprivasjonsterapi innen 45 dager etter påbegynt studiebehandling)

    • Tidligere behandling med androgendeprivasjon assosiert med definitiv behandling er tillatt hvis den har blitt fullført minst 12 måneder før påmelding (f.eks. siste injeksjon eller tablett tatt 12 måneder før studieregistrering)

  2. Deltaker som oppfyller ≥ 1 av Canadian Diabetes Association-kriteriene for diagnostisering av diabetes innen 28 dager etter påmelding:

    • Fastende plasmaglukose på ≥ 7mmol/L; eller
    • HbA1C ≥ 6,5 %.
  3. Deltaker som for tiden tar metformin (eller andre diabetiske medisiner) eller som har tatt metformin (eller andre diabetiske medisiner) innen 28 dager etter påmelding.

  4. Anamnese med laktacidose eller tilstander som disponerer for laktacidose:

    • Nedsatt nyrefunksjon (eGFR

    • Leversykdom, inkludert alkoholisk leversykdom, som demonstrert av noen av følgende parametere:

      1. AST > 1,8 x øvre normalgrense
      2. ALT > 1,8 x øvre normalgrense
      3. Alkalisk fosfatase >2x øvre normalgrense
      4. Totalt serumbilirubin > 1,5 ganger øvre normalgrense (unntatt for deltakere med Gilberts sykdom som er kvalifisert til tross for forhøyede serumbilirubinnivåer).
    • Alkoholmisbruk (vanlig inntak av ≥ 3 alkoholholdige drikker per dag) tilstrekkelig til å forårsake levertoksisitet; eller
    • Alvorlig infeksjon; eller
    • Kongestiv hjertesvikt (definert som New York Heart Association klasse III eller IV funksjonsstatus).
  5. Deltaker med en historie med andre invasive maligniteter, bortsett fra tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller andre solide svulster behandlet kurativt uten tegn på sykdom i ≥ 5 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metformin
Metformin 850 mg PO OD X 30 dager, deretter 850 mg PO BID i totalt 18 måneder
Legemiddel: Metformin
Metformin Varighet: 18 måneder 850 mg PO OD x 30 dager deretter 850 mg PO BID for varighet
Placebo komparator: Placebo

Placebo oral tablett

1 tablett (850mg) PO OD X 30 dager, deretter 850mg PO BID i totalt 18 måneder
Legemiddel: Placebo oral tablett

Placebo oral tablett Varighet 18 måneder

1 tablett (850 mg) PO OD x 30 dager deretter 1 tablett PO BID for varighet

Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som oppfyller diagnosekriteriene for metabolsk syndrom etter 18 måneders studiebehandling
Tidsramme: 18 måneder

En diagnose av metabolsk syndrom vil bli stilt i henhold til den harmoniserte definisjonen av metabolsk syndrom som definert i felleserklæringen fra International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; National Heart, Lung and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; og International Association for the Study of Obesity. En pasient vil bli klassifisert som å ha metabolsk syndrom hvis han har ≥3 av de nevnte kriteriene: Økt midjeomkrets, forhøyede triglyserider, redusert høydensitetslipoproteinkolesterol, forhøyet blodtrykk og forhøyet fastende blodsukker.

Prevalensen av metabolsk syndrom 18 måneder etter randomisering vil bli beregnet og sammenlignet mellom behandlingsarmene ved å bruke t-testen med to prøver.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som oppfyller diagnosekriteriene for metabolsk syndrom etter 9 måneders studiebehandling
Tidsramme: 9 måneder

En diagnose av metabolsk syndrom vil bli stilt i henhold til den harmoniserte definisjonen av metabolsk syndrom som definert i felleserklæringen fra International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; National Heart, Lung and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; og International Association for the Study of Obesity. En pasient vil bli klassifisert som å ha metabolsk syndrom hvis han har ≥3 av de nevnte kriteriene: Økt midjeomkrets, forhøyede triglyserider, redusert høydensitetslipoproteinkolesterol, forhøyet blodtrykk og forhøyet fastende blodsukker.

Prevalensen av metabolsk syndrom 9 måneder etter randomisering vil bli beregnet og sammenlignet mellom behandlingsarmene ved bruk av to-prøver t-testen.
9 måneder
Andel deltakere som oppfyller diagnosekriteriene for metabolsk syndrom etter 12 måneders studiebehandling
Tidsramme: 12 måneder

En diagnose av metabolsk syndrom vil bli stilt i henhold til den harmoniserte definisjonen av metabolsk syndrom som definert i felleserklæringen fra International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; National Heart, Lung and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; og International Association for the Study of Obesity. En pasient vil bli klassifisert som å ha metabolsk syndrom hvis han har ≥3 av de nevnte kriteriene: Økt midjeomkrets, forhøyede triglyserider, redusert høydensitetslipoproteinkolesterol, forhøyet blodtrykk og forhøyet fastende blodsukker.

Prevalensen av metabolsk syndrom 12 måneder etter randomisering vil bli beregnet og sammenlignet mellom behandlingsarmene ved bruk av to-prøver t-testen.
12 måneder
Andel deltakere som oppfyller diagnosekriteriene for metabolsk syndrom etter 24 måneders studiebehandling
Tidsramme: 24 måneder

En diagnose av metabolsk syndrom vil bli stilt i henhold til den harmoniserte definisjonen av metabolsk syndrom som definert i felleserklæringen fra International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; National Heart, Lung and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; og International Association for the Study of Obesity. En pasient vil bli klassifisert som å ha metabolsk syndrom hvis han har ≥3 av de nevnte kriteriene: Økt midjeomkrets, forhøyede triglyserider, redusert høydensitetslipoproteinkolesterol, forhøyet blodtrykk og forhøyet fastende blodsukker.

Prevalensen av metabolsk syndrom 24 måneder etter randomisering vil bli beregnet og sammenlignet mellom behandlingsarmene ved bruk av to-prøver t-testen.
24 måneder
Andel deltakere som oppfyller kriteriene for redusert høydensitetslipoproteinkolesterol vurdert etter 18 måneders oppfølging.
Tidsramme: 18 måneder

Redusert høydensitetslipoproteinkolesterol definert som: < 1,0 mmol/L; eller medikamentell behandling for redusert HDL-kolesterol*

*Pasienter som tar fibrater (Bezafibrate, Ciprofibrate, Clofibrate, Gemfibrozil eller Fenofibrate) eller nikotinsyre kan antas å ha høye TG og reduserte HDL-kolesterolnivåer; Pasienter som tar høye doser omega-3 fettsyrer kan antas å ha høye TG-nivåer
18 måneder
Andel deltakere som oppfyller kriteriene for forhøyede triglyserider vurdert ved 18 måneders oppfølging.
Tidsramme: 18 måneder

Forhøyede triglyserider definert som: ≥1,7 mmol/L; eller medikamentell behandling for forhøyede triglyserider*

*Pasienter som tar fibrater (Bezafibrate, Ciprofibrate, Clofibrate, Gemfibrozil eller Fenofibrate) eller nikotinsyre kan antas å ha høye TG og reduserte HDL-kolesterolnivåer; Pasienter som tar høye doser omega-3 fettsyrer kan antas å ha høye TG-nivåer
18 måneder
Andel deltakere som oppfyller kriteriene for forhøyet blodtrykk vurdert ved 18 måneders oppfølging.
Tidsramme: 18 måneder

Forhøyet blodtrykk definert som:

systolisk blodtrykk på ≥ 130 mm Hg; eller diastolisk blodtrykk på ≥ 85 mm Hg; eller medikamentell behandling for forhøyet blodtrykk

Blodtrykk vil bli tatt med pasienter som sitter i 5 minutter i rolige omgivelser før måling og to målinger tatt (med minimum 5 minutter mellom hver blodtrykksmåling), med gjennomsnittet registrert for denne studien.
18 måneder
Andel deltakere som oppfyller kriteriene for forhøyet fastende blodsukkernivå vurdert ved 18 måneders oppfølging.
Tidsramme: 18 måneder

Forhøyet fastende blodsukker definert som:

HbA1c ≥ 6,5 %; eller fastende plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/L; eller medikamentell behandling for forhøyet blodsukker
18 måneder
Andel deltakere som oppfyller kriteriene for økt midjeomkrets vurdert ved 18 måneders oppfølging.
Tidsramme: 18 måneder

Økt midjeomkrets definert som:

Hanner (populasjons- og landsspesifikke) A) Kanadiere ≥102 cm B) Kinesere ≥ 85 cm C) Japanere ≥ 85 cm D) Andre asiater ≥ 90 cm E) Midtøsten og Middelhavet ≥ 94 cm F) Afrikansk sør for Sahara ≥ 94 cm G) Sentralt & Søramerikansk ≥ 90cm H) Europid ≥ 94 cm

Måling av midjeomkrets vil bli utført av en dedikert forskningssykepleier for denne studien som er blindet for pasientens behandlingstildeling.
18 måneder
Helserelatert livskvalitet vurdert ved 18 måneders oppfølging.
Tidsramme: 18 måneder

Pasienter vil gjennomgå livskvalitetsmålinger ved hjelp av EORTC QLQ-C30 kjerneskjema (63) og prostataspesifikk modul. Instrumentene er godt validert og mye brukt i befolkningen av interesse. Spørreskjemaelementene er transformert for 5 funksjonelle domener, global QOL og spesifikke symptomskalaer/elementer som er relevante for studieintervensjonen.

Den statistiske analyseplanen vil bruke standard CCTG QOL-tilnærming (Osoba et al., 1998), og vil fokusere på endring av gjennomsnittsskår fra baseline over tid etter behandlingstildelingsgruppe. Avhengig av mengden manglende data, kan generalisert lineær ligningsmodellering av gjennomsnittsskår være nødvendig. Analysen vil også vurdere andelen pasienter som er forbedret, stabil eller forverret etter 18 måneder sammenlignet med baseline ved å bruke en minimal klinisk forskjell på 10 poeng på alle skalaer. En sensitivitetsanalyse vil bli utført ved å bruke et cut-point på 7 poeng.
18 måneder
Behandlingsrelatert toksisitet
Tidsramme: 18 måneder

Behandlingsrelatert toksisitet (NCI CTCAE 4.0)

Alle menn vil bli evaluert for toksisitet fra tidspunktet for deres første orale dose med studiemedisin. Toksisiteter vil bli gradert med gjeldende CTCAE versjon 4.0. Forekomsten av toksisitet etter arm vil bli oppsummert etter type bivirkning. En Fisher's Exact Test vil bli brukt for å sammenligne toksisitet mellom de to armene.
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seruminsulinnivåer vurdert etter 18 måneders oppfølging.
Tidsramme: 18 måneder

Fastende insulinnivå

Test for signifikans: To utvalg uavhengige t-test.
18 måneder
Insulinresistens vurdert etter 18 måneders oppfølging.
Tidsramme: 18 måneder

Homøostasemodellen for vurdering av insulinresistens (HOMA-IR) (67, 68) og Quantitative Insulin Sensitivity Check Index (QUICKI) (69), indirekte mål på insulinresistens, vil være de primære metodene for å klassifisere insulinresistensstatus for denne studien.

HOMA-IR = Fastende insulin (μU/ml) * Fastende glukose (mmol/L) 22,5

QUICKI = 1/[log fastende insulin (mU/L) + log fastende glukose (mg/dl)]
18 måneder
Tid til re-initiering av androgen deprivasjonsterapi (i undergruppen av pasienter som mottar intermitterende terapi)
Tidsramme: 18 måneder
Median varighet av behandlingsfri (dvs. ADT) i dager vil bli sammenlignet mellom studiearmer ved å bruke studentens t-test.
18 måneder
Varighet av fribehandling i dager
Tidsramme: 18 måneder
Median varighet av behandlingsfri (dvs. ADT) i dager vil bli sammenlignet mellom studiearmene (i undergruppen av pasienter på intermitterende ADT) ved bruk av student-t-testen.
18 måneder
Testosteronnivåer vurdert ved 18 måneders oppfølging.
Tidsramme: 18 måneder
Testosteron skal måles i henhold til standard for omsorg (vanligvis hver 3. måned under oppstart av ADT og første off-ADT-periode).
18 måneder
Kroppsmasse vurdert etter 18 måneders oppfølging.
Tidsramme: 18 måneder
Måling av vekt vil bli utført av en dedikert forskningssykepleier for denne studien som er blindet for pasientens behandlingstildeling.
18 måneder
Abdominalomkrets vurdert ved 18 måneders oppfølging.
Tidsramme: 18 måneder
Måling av abdominal omkrets vil bli utført av en dedikert forskningssykepleier for denne studien som er blindet for pasientens behandlingstildeling.
18 måneder
Gjennomsnittlig BMI vurdert ved 12 måneders oppfølging.
Tidsramme: 12 måneder
Måling av høyde og vekt vil bli utført av en dedikert forskningssykepleier for denne studien som er blindet for pasientens behandlingstildeling.
12 måneder
Gjennomsnittlig BMI vurdert ved 24 måneders oppfølging.
Tidsramme: 24 måneder
Måling av høyde og vekt vil bli utført av en dedikert forskningssykepleier for denne studien som er blindet for pasientens behandlingstildeling.
24 måneder
Gjennomsnittlig BMI vurdert ved 36 måneders oppfølging.
Tidsramme: 36 måneder
Måling av høyde og vekt vil bli utført av en dedikert forskningssykepleier for denne studien som er blindet for pasientens behandlingstildeling.
36 måneder
Treningsatferd og stillesittende atferd vurdert ved 12 måneders oppfølging.
Tidsramme: 12 måneder

Trening/stillesittende spørreskjema vil bli administrert ved 12 måneders oppfølging.

Analyser av kovarians (ANCOVA) for å utforske effekten av intervensjonen på moderate treningsminutter, kraftige treningsminutter, kombinerte moderate og kraftige treningsminutter og stillesittende atferdstimer vil bli utført. Kikvadratanalyser for å undersøke effektene av intervensjonen på oppfyllelse av treningsretningslinjene vil bli gjort.
12 måneder
Treningsatferd og stillesittende atferd vurdert ved 24 måneders oppfølging.
Tidsramme: 24 måneder

Trening/stillesittende spørreskjema vil bli administrert ved 24 måneders oppfølging.

Analyser av kovarians (ANCOVA) for å utforske effekten av intervensjonen på moderate treningsminutter, kraftige treningsminutter, kombinerte moderate og kraftige treningsminutter og stillesittende atferdstimer vil bli utført. Kikvadratanalyser for å undersøke effektene av intervensjonen på oppfyllelse av treningsretningslinjene vil bli gjort.
24 måneder
Treningsatferd og stillesittende atferd vurdert ved 36 måneders oppfølging.
Tidsramme: 36 måneder

Trening/stillesittende spørreskjema vil bli administrert ved 36 måneders oppfølging.

Analyser av kovarians (ANCOVA) for å utforske effekten av intervensjonen på moderate treningsminutter, kraftige treningsminutter, kombinerte moderate og kraftige treningsminutter og stillesittende atferdstimer vil bli utført. Kikvadratanalyser for å undersøke effektene av intervensjonen på oppfyllelse av treningsretningslinjene vil bli gjort.
36 måneder
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
For kardiovaskulær moral vil overlevelsesperioden være definert som dato for randomisering til dato for død på grunn av hjerte- og karsykdom eller dato for sensur. Alle dødsfall som oppstår blant studiedeltakere vil bli gjennomgått av studiens datasikkerhets- og overvåkingskomité (som vil bli blindet for behandlingstildelingen til den aktuelle pasienten). Dødsfall vil bli klassifisert i 3 kategorier: 1) Prostatakreft 2) Hjerte- og karsykdommer 3) Annet. Kardiovaskulære dødsfall vil omfatte tilfeller der hjerte- og karsykdommer, koronarsykdom eller hjerneslag er identifisert som en av dødsårsakene, ikke bare den underliggende dødsårsaken.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
Biokjemisk progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
For bPFS vil overlevelsesperioden være definert som datoen for randomisering til datoen for biokjemisk progresjon eller datoen for sensur. For formålet med denne studien vil biokjemisk progresjon bli definert som en økning i serum-PSA over deres pre-randomiseringsnivå (eller 10 ng/ml for pasienter som hadde en baseline PSA > 10 ng/ml) eller initiering av kreftbehandling (dvs. andre kur med hormonbehandling, systemisk terapi, etc.).
36 måneder
Kastrasjonsresistent sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
For RFS-CR vil overlevelsesperioden være definert som datoen for randomisering til datoen for bekreftet biokjemisk kastrasjonsresistens eller datoen for sensurering. For formålet med denne studien vil kastrasjonsresistens bli definert som en kontinuerlig økning i serum-PSA til tross for kastratnivåer av serumtestosteron (oppnådd via total androgenblokade).
36 måneder
Fjernmetastaser sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
For RFS-DM vil overlevelsesperioden være definert som dato for randomisering til dato for bekreftelse av fjernmetastaser eller dato for sensur. Enhver av følgende utgjør en bekreftelse på fjernmetastaser: avbildningsbevis på de novo benmetastaser (røntgen, beinskanning, CT, MR eller PET), patologisk fraktur sekundært til en benmetastaser, bildediagnostikk på lymfeknutemetastaser ( CT, MR eller ultralyd).
36 måneder
Prostatakreft spesifikk overlevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
For PCSS vil overlevelsesperioden være definert som datoen for randomisering til dødsdatoen på grunn av prostatakreft eller datoen for sensur. Alle dødsfall som oppstår blant studiedeltakere vil bli gjennomgått av studiens datasikkerhets- og overvåkingskomité (som vil bli blindet for studiearmtildelingen til den aktuelle pasienten). Ethvert dødsfall som er fastslått å kunne tilskrives en deltakers prostatakreft vil bli ansett som et dødsfall på grunn av prostatakreft.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
For OS vil overlevelsesperioden bli definert som datoen for randomisering til dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak eller datoen for sensur. Alle dødsfall som oppstår blant studiedeltakere vil bli gjennomgått av studiens datasikkerhets- og overvåkingskomité (som vil bli blindet for behandlingstildelingen til den aktuelle pasienten). Dødsfall vil bli klassifisert i 3 kategorier: 1) Prostatakreft 2) Hjerte- og karsykdommer 3) Annet.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Canadian Urologic Oncology Group

Samarbeidspartnere

British Columbia Cancer Agency
Prostate Cancer Canada
BC Cancer Foundation

Etterforskere

  • Studiestol: Bernie Eigl, MD, British Columbia Cancer Agency
  • Studiestol: Nawaid Usmani, MD, University of Alberta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

24. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

24. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

26. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRIME

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk syndrom

Kliniske studier på Metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere