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대사증후군의 예방 및 개입으로 ADT를 시작한 환자의 메트포르민 (PRIME)

2024년 3월 19일 업데이트: Canadian Urologic Oncology Group

대사 증후군의 예방 및 개입으로 안드로겐 박탈 요법을 시작한 환자에서 메트포르민의 무작위 3상 시험: 주요 연구

이것은 안드로겐 차단 요법(ADT)을 시작한(또는 최근에 시작한) 진행성 전립선암 환자를 대상으로 메트포르민과 위약을 비교하는 다기관, 이중 맹검, 무작위 3상 시험입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 연구 치료 18개월 후 대사 증후군의 진단 기준을 충족하는 참가자의 비율과 관련하여 두 그룹 간에 차이가 있는지 확인하는 것입니다.

또한 연구 치료 18개월 후 개별 대사 증후군 요소의 중증도와 관련하여 군을 비교할 것입니다. 다른 목표는 아래에 요약되어 있으며 삶의 질 평가, 추가 시점에서의 신진 대사 및 의인화 측정 및 상관 실험실 연구를 포함합니다.

캐나다 남성 7명 중 1명은 일생 동안 전립선암 진단을 받는 것으로 추산됩니다. 2015년에는 약 23,600명의 캐나다 남성이 전립선암 진단을 받았으며 4,000명이 이 질병으로 사망했습니다.

안드로겐 차단 요법(ADT)은 난치성 전립선암 남성을 위한 표준 1차 치료법이며 오랫동안 전체 생존율을 향상시키는 것으로 알려져 왔습니다.

ADT의 효과는 진행성 전립선암 환자에서 잘 확립되어 있지만 아래에 설명된 바와 같이 중요한 부작용과 관련이 있습니다. 특히 대사증후군의 발병은 삶의 질 악화 및 모든 원인에 의한 이환율 및 사망률 증가와 관련되기 때문에 임상적으로 중요합니다.

현재 ADT가 단독으로 또는 다른 치료법과 함께 사용됨에 따라 진행성 전립선암이 있는 거의 모든 남성에게 점점 더 오랜 기간 동안 사용됩니다(최근 임상 시험에서 새로 진단된 전이성 질환을 나타내는 남성의 평균 생존 기간은 최소 3년입니다. 일반적으로 지속적인 호르몬 요법을 받고 있음) 전립선암 남성의 ADT 독성 부담은 상당하고 증가하고 있습니다.

연구자들은 ADT 프로그램에 메트포르민을 추가하면 ADT 시작 후 18개월에 대사 증후군이 있는 참가자의 비율이 줄어들고 진행성 전립선암이 있는 남성의 대사 증후군의 개별 구성 요소의 중증도가 감소할 것이라고 가정합니다. 이 가설을 테스트하기 위해 이것은 ADT 치료를 받는 환자에서 메트포르민에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 임상 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

168

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2S 3C3
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Vancouver Prostate Centre
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다, E3B 4R3
        • Horizon Health Network
    • Newfoundland & Labrador
      • Grand Falls-Windsor, Newfoundland & Labrador, 캐나다, A2A 2E1
        • Central Newfoundland Regional Health Centre
      • St. John's, Newfoundland & Labrador, 캐나다, A1B 8V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institue
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre (Princess Margaret Hospital)
    • Quebec
      • Laval, Quebec, 캐나다
        • CHU de Quebec - Université Laval
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • McGill University Health Center-Cedar Cancer Center
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Ciusss-Chus
      • Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8Z 3R9
        • Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux de la Mauricie-Centre-du-Québec / Centre hospitalier régional

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

참가자는 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 병리학적으로 확인된 전립선 선암종

  2. 다음 중 하나로 안드로겐 박탈 요법을 시작할 수 있습니다.

    1. 9개월 이상 지속적으로 계획된 국소 전립선암에 대한 (신)보조 요법; 또는
    2. 전이성 질환: 또는

    3. 다음 중 하나로 정의되는 전립선암의 생화학적 재발:

      • 이전 근치적 수술 요법(예: 보조/구제 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 전립선 절제술) 후 상승하는 PSA. 이 값에 대한 절대적인 합의가 이루어지지 않았기 때문에 상승하는 PSA가 최소 2주 간격으로 최소 2개의 PSA 값으로 문서화되면 생화학적 재발 기준을 충족한 것으로 간주됩니다. 또는,
      • 이전에 최종 방사선 요법으로 치료한 경우 PSA ≥ 2ng/mL
  3. 혈청 테스토스테론 > 5nmol/L(이미 안드로겐 차단 요법을 시작한 참가자 제외(연구 치료 시작 후 45일 이내)).
  4. 안드로겐 박탈 요법의 선택은 연구자의 재량에 따르지만 최소한 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제/길항제 요법의 사용을 포함해야 합니다. 다른 호르몬 제제(예: 비스테로이드성 항안드로겐, 아비라테론, 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드)의 추가가 허용됩니다.
  5. 수행된 안드로겐 차단 요법은 간헐적이거나 지속적일 수 있지만 무작위 배정 전에 치료 의도를 선언해야 합니다.
  6. 참가자는 영어 또는 프랑스어로 삶의 질 설문지를 작성할 수 있고(예: 충분히 유창함) 기꺼이 작성합니다. 기본 평가는 등록/무작위화 전에 필요한 일정 내에 완료되어야 합니다. 설문지를 작성하지 못하는 무능력(영어 또는 프랑스어 이해력 부족 또는 인지 문제 또는 능력 부족과 같은 기타 동등한 이유)으로 인해 참가자가 연구에 부적격하지 않습니다. 그러나 설문지를 작성할 능력은 있으나 의지가 없는 경우 참가자는 부적격이 됩니다.
  7. 참가자의 동의는 해당 지역 및 규제 요구 사항에 따라 적절하게 얻어야 합니다. 각 참가자는 참여 의사를 문서화하기 위해 시험에 등록하기 전에 동의서에 서명해야 합니다.
  8. 참가자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다. 이 시험에 등록된 참가자는 참여 센터에서 치료를 받고 따라야 합니다. 연구자는 이 시험에 등록된 참가자가 치료, 이상 반응 및 후속 조치에 대한 완전한 문서를 제공받을 수 있음을 스스로 확인해야 합니다.
  9. 프로토콜 치료는 참가자 무작위 배정 후 근무일 기준 7일 이내에 시작됩니다.

제외 기준

다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자는 연구에 참여할 수 없습니다.

  1. 등록 후 12개월 이내에 안드로겐 차단 요법을 받은 적이 있는 경우(연구 치료 시작 후 45일 이내에 안드로겐 차단 요법을 시작한 참가자는 제외)

    • 최종 치료와 관련된 사전 안드로겐 차단 요법은 등록 전 최소 12개월 전에 완료된 경우(예: 연구 등록 전 12개월에 복용한 마지막 주사 또는 정제) 허용됩니다.

  2. 등록 후 28일 이내에 당뇨병 진단을 위한 캐나다 당뇨병 협회 기준 중 1개 이상을 충족하는 참가자:

    • ≥ 7mmol/L의 공복 혈장 포도당; 또는
    • HbA1C ≥ 6.5%.
  3. 현재 메트포르민(또는 기타 당뇨병 약물)을 복용 중이거나 등록 후 28일 이내에 메트포르민(또는 기타 당뇨병 약물)을 복용한 참가자.

  4. 유산산증의 병력 또는 유산산증에 걸리기 쉬운 상태:

    • 신장 기능 장애(eGFR

    • 다음 매개변수 중 하나로 입증되는 알코올성 간 질환을 포함한 간 질환:

      1. AST > 1.8 x 정상 상한
      2. ALT > 1.8 x 정상 상한
      3. Alkaline Phosphatase >정상 상한치의 2배
      4. 혈청 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 1.5배(혈청 빌리루빈 수치 상승에도 불구하고 자격이 있는 길버트병 참가자 제외).
    • 간 독성을 일으키기에 충분한 알코올 남용(매일 ≥ 3알코올성 음료의 습관적 섭취); 또는
    • 심한 감염; 또는
    • 울혈성 심부전(New York Heart Association Class III 또는 IV 기능 상태로 정의됨).
  5. 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 ≥ 5년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양을 제외한 다른 침습성 악성 종양의 병력이 있는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메트포르민
메트포르민 850mg PO OD X 30일, 총 18개월 동안 850mg PO BID
의약품: 메트포르민
메트포르민 기간: 18개월 850mg PO OD x 30일 후 기간 동안 850mg PO BID
위약 비교기: 위약

위약 경구 정제

1정(850mg) PO OD X 30일, 총 18개월 동안 850mg PO BID
의약품: 위약 경구 정제

위약 경구 정제 기간 18개월

1정(850mg) PO OD x 30일 후 지속 기간 동안 1정 PO BID

다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18개월의 연구 치료 후 대사 증후군 진단 기준을 충족하는 참가자의 비율
기간: 18개월

대사 증후군의 진단은 역학 및 예방에 관한 국제 당뇨병 연맹 태스크포스의 공동 성명서에 정의된 대사 증후군의 조화된 정의에 따라 이루어집니다. 국립 심장, 폐 및 혈액 연구소; 미국심장협회; 세계심장연맹; 국제죽상동맥경화학회; 및 국제 비만 연구 협회. 위에서 언급한 기준 중 3개 이상인 경우 환자는 대사 증후군이 있는 것으로 분류됩니다: 허리 둘레 증가, 트리글리세리드 상승, 고밀도 지단백 콜레스테롤 감소, 혈압 상승 및 공복 혈당 상승.

무작위화 후 18개월에 대사 증후군의 유병률을 계산하고 2-표본 t-검정을 사용하여 치료 부문 간에 비교합니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 치료 9개월 후 대사증후군 진단 기준을 충족하는 참가자의 비율
기간: 9개월

대사 증후군의 진단은 역학 및 예방에 관한 국제 당뇨병 연맹 태스크포스의 공동 성명서에 정의된 대사 증후군의 조화된 정의에 따라 이루어집니다. 국립 심장, 폐 및 혈액 연구소; 미국심장협회; 세계심장연맹; 국제죽상동맥경화학회; 및 국제 비만 연구 협회. 위에서 언급한 기준 중 3개 이상인 경우 환자는 대사 증후군이 있는 것으로 분류됩니다: 허리 둘레 증가, 트리글리세리드 상승, 고밀도 지단백 콜레스테롤 감소, 혈압 상승 및 공복 혈당 상승.

무작위화 후 9개월째에 대사 증후군의 유병률을 계산하고 2-표본 t-검정을 사용하여 치료 부문 간에 비교합니다.
9개월
연구 치료 12개월 후 대사증후군 진단 기준을 충족하는 참가자의 비율
기간: 12 개월

대사 증후군의 진단은 역학 및 예방에 관한 국제 당뇨병 연맹 태스크포스의 공동 성명서에 정의된 대사 증후군의 조화된 정의에 따라 이루어집니다. 국립 심장, 폐 및 혈액 연구소; 미국심장협회; 세계심장연맹; 국제죽상동맥경화학회; 및 국제 비만 연구 협회. 위에서 언급한 기준 중 3개 이상인 경우 환자는 대사 증후군이 있는 것으로 분류됩니다: 허리 둘레 증가, 트리글리세리드 상승, 고밀도 지단백 콜레스테롤 감소, 혈압 상승 및 공복 혈당 상승.

무작위화 후 12개월에 대사 증후군의 유병률을 계산하고 2-표본 t-검정을 사용하여 치료 부문 간에 비교합니다.
12 개월
연구 치료 24개월 후 대사증후군 진단 기준을 충족하는 참가자의 비율
기간: 24개월

대사 증후군의 진단은 역학 및 예방에 관한 국제 당뇨병 연맹 태스크포스의 공동 성명서에 정의된 대사 증후군의 조화된 정의에 따라 이루어집니다. 국립 심장, 폐 및 혈액 연구소; 미국심장협회; 세계심장연맹; 국제죽상동맥경화학회; 및 국제 비만 연구 협회. 위에서 언급한 기준 중 3개 이상인 경우 환자는 대사 증후군이 있는 것으로 분류됩니다: 허리 둘레 증가, 트리글리세리드 상승, 고밀도 지단백 콜레스테롤 감소, 혈압 상승 및 공복 혈당 상승.

무작위화 후 24개월에 대사 증후군의 유병률을 계산하고 2-표본 t-검정을 사용하여 치료 부문 간에 비교합니다.
24개월
18개월 추적 조사에서 고밀도 지단백 콜레스테롤 감소 기준을 충족하는 참가자의 비율.
기간: 18개월

감소된 고밀도 지단백 콜레스테롤: < 1.0mmol/L; HDL 콜레스테롤 감소를 위한 약물 치료*

*피브레이트(Bezafibrate, Ciprofibrate, Clofibrate, Gemfibrozil 또는 Fenofibrate) 또는 니코틴산을 복용하는 환자는 TG가 높고 HDL-콜레스테롤 수치가 감소한 것으로 추정할 수 있습니다. 고용량 오메가-3 지방산을 복용하는 환자는 TG 수치가 높을 것으로 추정할 수 있습니다.
18개월
18개월 추적 조사에서 평가된 상승된 트리글리세리드 기준을 충족하는 참가자의 비율.
기간: 18개월

다음과 같이 정의된 상승된 트리글리세리드: ≥1.7mmol/L; 또는 상승된 트리글리세리드에 대한 약물 치료*

*피브레이트(Bezafibrate, Ciprofibrate, Clofibrate, Gemfibrozil 또는 Fenofibrate) 또는 니코틴산을 복용하는 환자는 TG가 높고 HDL-콜레스테롤 수치가 감소한 것으로 추정할 수 있습니다. 고용량 오메가-3 지방산을 복용하는 환자는 TG 수치가 높을 것으로 추정할 수 있습니다.
18개월
18개월의 후속 조치에서 평가된 고혈압 기준을 충족하는 참가자의 비율.
기간: 18개월

상승된 혈압은 다음과 같이 정의됩니다.

수축기 혈압 ≥ 130mmHg; 또는 이완기 혈압 ≥ 85mmHg; 또는 고혈압에 대한 약물 치료

혈압은 측정 전에 조용한 환경에서 5분 동안 앉아 있는 환자와 두 번의 측정(각 혈압 측정 사이에 최소 5분 간격)으로 측정되며, 이 연구를 위해 평균이 기록됩니다.
18개월
18개월 추적 조사에서 평가된 공복 혈당 수치 상승 기준을 충족하는 참가자의 비율.
기간: 18개월

상승된 공복 혈당은 다음과 같이 정의됩니다.

HbA1c ≥ 6.5%; 또는 공복 혈장 포도당 ≥ 7.0mmol/L; 또는 혈당 상승에 대한 약물 치료
18개월
18개월 추적 조사에서 허리 둘레 증가 기준을 충족하는 참가자의 비율.
기간: 18개월

증가된 허리 둘레는 다음과 같이 정의됩니다.

남성(인구 및 국가별) A) 캐나다인 ≥102cm B) 중국인 ≥ 85cm C) 일본인 ≥ 85cm D) 기타 아시아인 ≥ 90cm E) 중동 및 지중해 ≥ 94cm F) 사하라 이남 아프리카인 ≥ 94cm G) 중부 & 남미 ≥ 90cm H) Europid ≥ 94cm

허리 둘레의 측정은 환자의 치료 할당에 눈가림되는 이 연구를 위한 전담 연구 간호사에 의해 수행될 것입니다.
18개월
건강 관련 삶의 질은 18개월 추적 조사에서 평가되었습니다.
기간: 18개월

환자는 EORTC QLQ-C30 핵심 설문지(63) 및 전립선 특정 모듈을 통해 삶의 질 측정을 받게 됩니다. 이 도구는 검증이 잘 되어 있으며 관심 있는 모집단에서 널리 사용됩니다. 설문지 항목은 5가지 기능 영역, 전체 QOL 및 연구 개입과 관련된 특정 증상 척도/항목으로 변환됩니다.

통계 분석 계획은 표준 CCTG QOL 접근 방식(Osoba et al., 1998)을 사용하고 치료 할당 그룹별로 기준선에서 시간 경과에 따른 평균 점수 변화에 초점을 맞출 것입니다. 누락된 데이터의 양에 따라 평균 점수의 일반화된 선형 방정식 모델링이 필요할 수 있습니다. 분석은 또한 모든 척도에서 10점의 컷 포인트 최소 임상 차이를 사용하여 기준선과 비교하여 18개월에 개선, 안정 또는 악화된 환자의 비율을 고려할 것입니다. 민감도 분석은 7포인트의 컷 포인트를 사용하여 실행됩니다.
18개월
치료 관련 독성
기간: 18개월

치료 관련 독성(NCI CTCAE 4.0)

모든 남성은 연구 약물의 첫 번째 경구 투여 시점부터 독성에 대해 평가됩니다. 독성은 현재 CTCAE 버전 4.0을 사용하여 등급이 매겨집니다. 팔에 의한 독성 발생률은 부작용 유형별로 요약됩니다. Fisher's Exact Test를 사용하여 두 팔 사이의 독성을 비교합니다.
18개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18개월 추적 조사에서 혈청 인슐린 수치를 평가했습니다.
기간: 18개월

공복 인슐린 수치

유의성 테스트: 2개의 샘플 독립 t-테스트.
18개월
18개월 추적 조사에서 인슐린 저항성을 평가했습니다.
기간: 18개월

인슐린 저항성의 간접 측정인 항상성 모델 평가 인슐린 저항성(HOMA-IR)(67, 68) 및 정량적 인슐린 민감도 검사 지수(QUICKI)(69)는 이 연구에서 인슐린 저항성 상태를 분류하는 주요 수단이 될 것입니다.

HOMA-IR = 공복 인슐린(μU/ml) * 공복 혈당(mmol/L) 22.5

QUICKI = 1/[로그 공복 인슐린(mU/L) + 로그 공복 혈당(mg/dl)]
18개월
안드로겐 차단 요법을 다시 시작하는 데 걸리는 시간(간헐적 요법을 받는 환자의 하위 집합에서)
기간: 18개월
치료 중단 기간의 중앙값(즉, ADT)는 스튜던트 t-테스트를 ​​사용하여 연구 아암 사이에서 비교될 것입니다.
18개월
치료 중단 기간(일)
기간: 18개월
치료 중단 기간의 중앙값(즉, ADT)는 학생 t-테스트를 ​​사용하여 연구 부문(간헐적 ADT 환자의 하위 집합) 사이에서 비교될 것입니다.
18개월
테스토스테론 수치는 18개월 추적 조사에서 평가되었습니다.
기간: 18개월
치료 표준에 따라 테스토스테론을 측정합니다(일반적으로 ADT 시작 및 초기 오프 ADT 기간 동안 3개월마다).
18개월
18개월 추적 조사에서 체질량을 평가했습니다.
기간: 18개월
체중 측정은 환자의 치료 할당에 눈이 먼 이 연구를 위해 전담 연구 간호사가 수행합니다.
18개월
18개월 추적 조사에서 복부 둘레를 평가했습니다.
기간: 18개월
복부 둘레의 측정은 환자의 치료 할당에 눈가림되는 이 연구를 위한 전담 연구 간호사에 의해 수행될 것입니다.
18개월
평균 BMI는 12개월 추적 조사에서 평가되었습니다.
기간: 12 개월
신장과 체중의 측정은 환자의 치료 할당에 눈가림되는 이 연구를 위해 전담 연구 간호사에 의해 수행될 것입니다.
12 개월
평균 BMI는 24개월 추적 조사에서 평가되었습니다.
기간: 24개월
신장과 체중의 측정은 환자의 치료 할당에 눈가림되는 이 연구를 위해 전담 연구 간호사에 의해 수행될 것입니다.
24개월
평균 BMI는 36개월 추적 조사에서 평가되었습니다.
기간: 36개월
신장과 체중의 측정은 환자의 치료 할당에 눈가림되는 이 연구를 위해 전담 연구 간호사에 의해 수행될 것입니다.
36개월
운동 행동 및 좌식 행동은 12개월 추적 조사에서 평가되었습니다.
기간: 12 개월

운동/좌식 설문지는 후속 조치 12개월에 시행됩니다.

중간 운동 시간(분), 격렬한 운동 시간(분), 중간 운동과 격렬한 운동의 결합 시간, 좌식 행동 시간에 대한 개입의 효과를 조사하기 위한 공분산 분석(ANCOVA)이 수행됩니다. 운동 지침 충족에 대한 개입의 효과를 조사하기 위한 카이제곱 분석이 수행됩니다.
12 개월
운동 행동 및 좌식 행동은 24개월 추적 조사에서 평가되었습니다.
기간: 24개월

운동/좌식 설문지는 후속 조치 24개월에 시행됩니다.

중간 운동 시간(분), 격렬한 운동 시간(분), 중간 운동과 격렬한 운동의 결합 시간, 좌식 행동 시간에 대한 개입의 효과를 조사하기 위한 공분산 분석(ANCOVA)이 수행됩니다. 운동 지침 충족에 대한 개입의 효과를 조사하기 위한 카이제곱 분석이 수행됩니다.
24개월
운동 행동 및 좌식 행동은 36개월 추적 조사에서 평가되었습니다.
기간: 36개월

운동/좌식 설문지는 후속 조치 36개월에 시행됩니다.

중간 운동 시간(분), 격렬한 운동 시간(분), 중간 운동과 격렬한 운동의 결합 시간, 좌식 행동 시간에 대한 개입의 효과를 조사하기 위한 공분산 분석(ANCOVA)이 수행됩니다. 운동 지침 충족에 대한 개입의 효과를 조사하기 위한 카이제곱 분석이 수행됩니다.
36개월
심혈관 사망률
기간: 학업 수료까지 평균 3년
심혈관계 도덕성의 경우 생존기간은 무작위배정일로부터 심혈관계 질환으로 인한 사망일 또는 검열일로 정의한다. 연구 참가자들 사이에서 발생하는 모든 사망은 연구의 데이터 안전 및 모니터링 위원회(해당 환자의 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됨)에 의해 검토될 것입니다. 사망은 3가지 범주로 분류됩니다: 1) 전립선암 2) 심혈관 질환 3) 기타. 심혈관계 사망에는 단순히 기저 사망 원인이 아닌 심혈관 질환, 관상 동맥 질환 또는 뇌졸중이 사망 원인 중 하나로 확인된 경우가 포함됩니다.
학업 수료까지 평균 3년
생화학적 무진행 생존
기간: 36개월
BPFS의 경우, 생존 기간은 생화학적 진행 날짜 또는 검열 날짜까지의 무작위화 날짜로 정의됩니다. 이 연구의 목적을 위해, 생화학적 진행은 무작위화 전 수준(또는 베이스라인 PSA가 >10ng/mL인 환자의 경우 10ng/mL) 이상의 혈청 PSA 상승 또는 암 치료의 시작(즉, 호르몬 요법, 전신 요법 등의 두 번째 과정).
36개월
거세 저항성 무질병 생존
기간: 36개월
RFS-CR의 경우 생존 기간은 생화학적 거세 저항이 확인된 날짜 또는 검열 날짜까지의 무작위 배정 날짜로 정의됩니다. 이 연구의 목적을 위해, 거세 저항은 혈청 테스토스테론의 거세 수준(완전한 안드로겐 차단을 통해 달성됨)에도 불구하고 혈청 PSA의 지속적인 상승으로 정의될 것입니다.
36개월
원격 전이 무병 생존
기간: 36개월
RFS-DM의 경우, 생존 기간은 원격 전이 확인일 또는 검열일까지의 무작위 배정일로 정의됩니다. 다음 중 하나는 원격 전이의 확인을 구성합니다: 새로운 뼈 전이의 영상 증거(X-레이, 뼈 스캔, CT, MRI 또는 ​​PET 스캔), 뼈 전이에 이차적인 병적 골절, 림프절 전이의 영상 증거( CT, MRI 또는 ​​초음파 스캔).
36개월
전립선암 특이적 생존
기간: 학업 수료까지 평균 3년
PCSS의 경우 생존기간은 전립선암으로 인한 사망일 또는 검열일까지 무작위 배정일로 정의한다. 연구 참가자들 사이에서 발생하는 모든 사망은 연구의 데이터 안전 및 모니터링 위원회(해당 환자의 연구 부문 할당에 대해 눈이 멀게 됨)에 의해 검토될 것입니다. 참가자의 전립선암으로 인한 사망으로 판단되는 모든 사망은 전립선암으로 인한 사망으로 간주됩니다.
학업 수료까지 평균 3년
전반적인 생존
기간: 학업 수료까지 평균 3년
OS의 경우 생존기간은 임의의 원인으로 인한 사망일 또는 검열일까지 무작위 배정일로 정의됩니다. 연구 참가자들 사이에서 발생하는 모든 사망은 연구의 데이터 안전 및 모니터링 위원회(해당 환자의 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됨)에 의해 검토될 것입니다. 사망은 3가지 범주로 분류됩니다: 1) 전립선암 2) 심혈관 질환 3) 기타.
학업 수료까지 평균 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Canadian Urologic Oncology Group

협력자

British Columbia Cancer Agency
Prostate Cancer Canada
BC Cancer Foundation

수사관

  • 연구 의자: Bernie Eigl, MD, British Columbia Cancer Agency
  • 연구 의자: Nawaid Usmani, MD, University of Alberta

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 12일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 24일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 25일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRIME

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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