Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Afatinibi paikallisesti edenneessä ja metastaattisessa Chordomassa

tiistai 19. huhtikuuta 2022 päivittänyt: HansGelderblom, Leiden University Medical Center

Vaihe 2, yksihaarainen, eurooppalainen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan afatinibin tehokkuutta ensilinjan tai myöhemmän linjan hoitona pitkälle edenneessä chordoomassa.

Tässä vaiheessa 2 afatinibillä hoidetaan yksihaaraisia ​​potilaita, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen, patologisesti todettu, EGFR:ää ilmentävä chordooma. Mukaan otetaan kaksi potilasryhmää: 20 ensimmäisen linjan potilasta ja 20 toisen tai lisälinjan potilasta. Hoito annetaan 4 viikon jaksoissa taudin etenemiseen saakka. Mediaani PFS RECIST 1.1:n mukaan arvioidaan. Tavoitteena on lisätä PFS:n mediaani ≥ 12 kuukautta ensimmäisen linjan hoitokohortissa ja ≥ 9 kuukautta myöhemmän linjan hoitokohortissa. Tehdään lisätutkimuksia, jotka koostuvat farmakokineettisestä tutkimuksesta ja translaatiotutkimuksista EGFR-reitin aktivaatiosta ja veri- ja kasvainnäytteiden signaloinnista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat
        • Leiden University Medical Center
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Istituto Nazionale dei Tumori: Fondazione IRCCS
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University College London Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paikallisesti edennyt tai metastaattinen, patologisesti todistettu, EGFR:ää ilmentävä chordoma, ei sovi paikallisiin hoitoihin
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
  • Dokumentoitu sairauden eteneminen radiologisesti RECIST 1.1 -kriteerien mukaan viimeisen 6 kuukauden aikana
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2
  • Riittävä luuytimen toiminta (Hb ≥ 6,0 mmol/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleet ≥ 75 x 109/l)
  • Riittävä munuaisten toiminta GFR ≥ 45 ml/min laskettuna Cockroft-Gaultin kaavalla
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä, kokonaisbilirubiinin on oltava ≤ 4 kertaa normaalin yläraja).
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 kertaa ULN (jos liittyy maksametastaaseihin ≤ 5 kertaa ULN)
  • Kyky niellä lääkettä
  • Toipunut kaikista aikaisemmasta hoitoon liittyvästä toksisuudesta ≤ asteeseen 1 tutkimukseen tullessa (lukuun ottamatta stabiilia sensorista neuropatiaa ≤ asteen 2 ja hiustenlähtöä)
  • Arkiston tuumorimateriaalin saatavuus keskustarkastelua varten (jos ei, hanki uusi kasvainbiopsia)
  • Kirjallinen allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Kyky noudattaa opintokäyntejä ja kaikkia protokollavaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinajanodote alle 3 kuukautta
  • Ei mitattavissa olevia vaurioita RECIST 1.1:n mukaan
  • Tunnettu yliherkkyys afatinibille
  • Suuri leikkaus alle 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista
  • Aikaisempi hoito millä tahansa muilla tutkimusaineilla 14 päivän sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annostelusta
  • Kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonihäiriöitä, kuten hallitsematon verenpaine, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa NYHA-luokitus ≥ 3, epästabiili angina pectoris tai huonosti hallittu rytmihäiriö, kuten tutkija on määrittänyt. Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
  • Tunnettu olemassa oleva interstitiaalinen keuhkosairaus
  • Kaikki huonosti kontrolloidut maha-suolikanavan sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, krooninen ripuli, imeytymishäiriö)
  • Tunnettu aktiivinen hepatiitti B -infektio (määritelty HepB sAg:n ja/tai Hep B DNA:n läsnäoloksi), aktiivinen hepatiitti C -infektio (määritelty Hep C RNA:n läsnäoloksi) ja/tai tunnettu HIV-kantaja.
  • Systeeminen syövän vastainen hoito 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai sädehoito indeksi- (tai kohde)leesiolle 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Vaatii hoitoa millä tahansa kohdassa 6.3.9 luetelluilla kielletyillä samanaikaisilla lääkkeillä, joita ei voida keskeyttää tutkimukseen osallistumisen ajaksi
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Muut viimeisen viiden vuoden aikana diagnosoidut invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja paikallinen parantunut eturauhas- ja kohdunkaulansyöpä
  • Mikä tahansa historia tai samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan kyvyn noudattaa tutkimusta tai häiritsee testilääkkeen tehon ja turvallisuuden arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Afatinibi
Aktiivinen afatinibihoito.
Lääke: Afatinibi
Afatinibia annetaan päivittäin 40 mg:n annoksena suun kautta 4 viikon jaksossa taudin etenemiseen tai potilaan vetäytymiseen asti.
Muut nimet:
  • Giotrif

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani PFS RECIST 1.1 -kriteerien mukaan afatinibihoidossa (ensimmäisen linjan kohortti)
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä siihen päivään, jolloin eteneminen tai lopettaminen on ensimmäisen kerran dokumentoitu (tutkimuksen päättymiseen mennessä, keskimäärin 1 vuosi).
Tavoitteena on lisätä PFS-mediaani ≥ 12 kuukautta ensilinjan hoitokohortissa.
Hoidon aloituspäivästä siihen päivään, jolloin eteneminen tai lopettaminen on ensimmäisen kerran dokumentoitu (tutkimuksen päättymiseen mennessä, keskimäärin 1 vuosi).
Mediaani PFS RECIST 1.1 -kriteerien mukaan afatinibihoidossa (toisen tai myöhemmän rivin kohortti)
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä siihen päivään, jolloin eteneminen tai lopettaminen on ensimmäisen kerran dokumentoitu (tutkimuksen päättymiseen mennessä, keskimäärin 1 vuosi).
Tavoitteena on lisätä PFS:n mediaani ≥ 9 kuukautta myöhemmän linjan hoitokohortissa.
Hoidon aloituspäivästä siihen päivään, jolloin eteneminen tai lopettaminen on ensimmäisen kerran dokumentoitu (tutkimuksen päättymiseen mennessä, keskimäärin 1 vuosi).
Elämänlaadun arviointi EORTC QLC-30 -kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu vieroitusvaiheen eteneminen (tutkimuksen päättymiseen mennessä, keskimäärin 1 vuosi).
Muutos lähtötasosta EORTC QLC-30 -kyselylomakkeen pisteissä.
Hoidon aloituspäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu vieroitusvaiheen eteneminen (tutkimuksen päättymiseen mennessä, keskimäärin 1 vuosi).
Elämänlaadun arviointi Lyhyt kipuluettelon lyhyt lomake
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu vieroitusvaiheen eteneminen (tutkimuksen päättymiseen mennessä, keskimäärin 1 vuosi).
Muutos lähtötasosta lyhyen kipuinventaarion lyhyen lomakkeen pistemäärässä.
Hoidon aloituspäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu vieroitusvaiheen eteneminen (tutkimuksen päättymiseen mennessä, keskimäärin 1 vuosi).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvun modulaatioindeksi.
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä siihen päivään, jolloin eteneminen on ensimmäisen kerran dokumentoitu (tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 1 vuosi).
Aika etenemiseen afatinibihoidon aikana (TTP2) jaettuna taudin etenemiseen kuluvalla ajalla ennen tämän hoidon aloittamista TTP1 (= kasvun modulaatioindeksi)
Hoidon aloituspäivästä siihen päivään, jolloin eteneminen on ensimmäisen kerran dokumentoitu (tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 1 vuosi).
Myrkyllisyys määritetty CTCAE v 4.03 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä siihen päivään, jolloin eteneminen tai lopettaminen on ensimmäisen kerran dokumentoitu (tutkimuksen päättymiseen mennessä, keskimäärin 1 vuosi).
Myrkyllisyys määritetty CTCAE v 4.03 -kriteerien mukaan
Hoidon aloituspäivästä siihen päivään, jolloin eteneminen tai lopettaminen on ensimmäisen kerran dokumentoitu (tutkimuksen päättymiseen mennessä, keskimäärin 1 vuosi).
Kokonaisselviytyminen.
Aikaikkuna: Eloonjäämisseuranta hoidon päätyttyä 3 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan, jota seuraa kontakti 3 vuoden kuluttua.
Kokonaiseloonjääminen afatinibihoidon aloittamisesta
Eloonjäämisseuranta hoidon päätyttyä 3 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan, jota seuraa kontakti 3 vuoden kuluttua.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Translaatiotutkimus - EGFR-reittianalyysi kasvainkudoksessa
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä siihen päivään, jolloin eteneminen tai vetäytyminen on ensimmäisen kerran dokumentoitu (tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 1 vuosi)
EGFR-tila FISH-/immunohistokemian perusteella
Sisällyttämispäivästä siihen päivään, jolloin eteneminen tai vetäytyminen on ensimmäisen kerran dokumentoitu (tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 1 vuosi)
Translaatiotutkimus - Saatavilla olevien kasvainnäytteiden genomisekvenssianalyysi
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä siihen päivään, jolloin eteneminen tai vetäytyminen on ensimmäisen kerran dokumentoitu (tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 1 vuosi)
Geneettiset mutaatiot tuoreiden näytteiden DNA:n koko genomin sekvensoinnilla
Sisällyttämispäivästä siihen päivään, jolloin eteneminen tai vetäytyminen on ensimmäisen kerran dokumentoitu (tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 1 vuosi)
Translaatiotutkimus - kiertävä kasvain-DNA
Aikaikkuna: Verinäytteiden analyysi lähtötilanteessa, sykli 4 päivänä 1, sykli 7 päivänä 1 ja hoidon lopussa (30 päivän sisällä viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen).
Kiertävän chordoomakasvain DNA:n tunnistus WGS:llä ja PCR:llä
Verinäytteiden analyysi lähtötilanteessa, sykli 4 päivänä 1, sykli 7 päivänä 1 ja hoidon lopussa (30 päivän sisällä viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen).
Translaatiotutkimus - kiertävät eksosomit
Aikaikkuna: Verinäytteiden analyysi eri ajankohtina jaksolla 1 päivä 1, sykli 1 päivä 15, sykli 3 päivä 1 ja sykli 5 päivä 1.
Verenkierron eksosomien tunnistus PCR:llä
Verinäytteiden analyysi eri ajankohtina jaksolla 1 päivä 1, sykli 1 päivä 15, sykli 3 päivä 1 ja sykli 5 päivä 1.
Farmakokineettinen tutkimus
Aikaikkuna: Verinäytteiden analyysi eri ajankohtina jaksolla 1 päivä 1, sykli 1 päivä 15, sykli 3 päivä 1 ja sykli 5 päivä 1.
Kaaren alla oleva alue
Verinäytteiden analyysi eri ajankohtina jaksolla 1 päivä 1, sykli 1 päivä 15, sykli 3 päivä 1 ja sykli 5 päivä 1.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Leiden University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Boehringer Ingelheim
Chordoma Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: AJ Gelderblom, Prof, Leiden University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1200.277

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Afatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa