Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Afatinibin arviointi ylläpitohoidossa pään ja kaulan okasolusyövän hoidossa (BIBW2992ORL)

perjantai 28. toukokuuta 2021 päivittänyt: Centre Leon Berard

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu III vaiheen tutkimus afatinibin (BIBW2992) tehon arvioimiseksi ylläpitohoidossa leikkauksen jälkeisessä radiokemoterapiassa pään ja kaulan okasolusyövän hoidossa: GORTEC 2010-02

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida afatinibin tehoa ja turvallisuutta ylläpitohoidossa leikkauksen jälkeisen sädekemoterapian jälkeen (66 Gy ja sisplatiini annoksella 100 mg/m2 joka 3. viikko) pään ja kaulan okasolusyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pään ja kaulan leikkauksen okasolusyövän vertailuhoitona on sädekemoterapia sisplatiinilla (laskimoannos 100 mg/m2 IV) 3 viikon välein).

EGFR-reseptori (epidermal Growth Factor) tai REGF on kalvoreseptori; sen aktivaatio johtaa solujen kasvuun ja estää apoptoottisia kykyjä. Tämä reseptori yliekspressoituu lukuisissa kiinteissä kasvaimissa, mukaan lukien ENT-kasvaimissa. Useat kliiniset tutkimukset osoittivat, että REGF:n liiallinen ilmentyminen ENT-kasvaimissa oli hallitseva huonon ennusteen tekijä.

Afatinibi (BIBW2992) on voimakas ja peruuttamaton EGFR:n (ihmisen epidermaalisen kasvutekijän tyypin 1 reseptorin, joka tunnetaan myös nimellä HER1) ja HER2:n (ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2) estäjä.

Tällä hetkellä on meneillään 3 vaiheen III kliinistä tutkimusta leikkauksen jälkeisessä tilanteessa ja käyttämällä anti-REGF:ää: 2 samanaikaisessa tilanteessa sädehoidon kanssa ja 1 sekä rinnakkais- että adjuvanttihoidossa sädehoidon kanssa.

Vaiheen II tutkimuksen alustavat tulokset osoittavat, että afatinibi on tehokas potilailla, joilla on paikallinen tai metastaattinen sfääri-ENT-syövän uusiutuminen ensimmäisen sisplatiinihoidon jälkeen, ja sen sietokyky on oikea.

Näiden tietojen perusteella voimme ehdottaa leikkauksen jälkeisessä tilanteessa potilaille, joilla on pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, sädekemoterapiaa sisplatiinilla, jota seuraa ylläpitohoito afatinibilla tai lumelääkeellä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

134

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49933
        • Centre Paul Papin
      • Avignon, Ranska, 84000
        • Institut Sainte-Catherine
      • Bordeaux, Ranska, 33075
        • CHU Bordeaux - Hopital Saint-Andre
      • Bordeaux, Ranska, 33300
        • Polyclinique de Bordeaux Nord
      • Brest, Ranska, 29609
        • CHRU Brest - Hôpital Morvan
      • Caen, Ranska, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Créteil, Ranska, 94010
        • CHIC Créteil
      • Le Havre, Ranska, 76600
        • Centre Guillaume Le Conquerant
      • Lorient, Ranska, 56100
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Ranska, 13386 Cedex
        • AP-HM La Timone Adultes
      • Nice, Ranska, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Ranska, 44229
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Ranska, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Priest en Jarez, Ranska, 42270
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Saint-Herblain, Ranska, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Saint-Nazaire, Ranska, 44600
        • Pôle Hospitalier Mutualiste- Centre Etienne Dolet
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Strasbourg Oncologie Libérale
      • Thonon-les-bains, Ranska, 74203
        • Hopitaux du Leman
      • Toulouse, Ranska, 31076
        • Clinique Pasteur Bâtiment l'Atrium
      • Toulouse, Ranska, 71000
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Ranska, 37044
        • CHU TOURS (Hôpital Bretonneau)
      • Valence, Ranska, 26000
        • Centre de radiotherapie Marie Curie
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Ranska, 54519 cedex
        • Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL)
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Histologisesti vahvistettu ei-etastaattisen suuontelon levyepiteelikarsinooman diagnoosi; suunielu, kurkunpää tai hypofarynx.
  • Makroskooppisesti täydellinen taudin resektio.
  • Korkean riskin histologiset piirteet määritellään seuraavasti:

Mikroskooppisesti epätäydellinen kasvaimen resektio ja/tai alueellisten imusolmukkeiden invaasio kapselin ulkopuolisella ekstensiolla (pN+R+)

  • Sädekemoterapian indikaatio (vähintään 60 Gy sädehoitoa ja vähintään 2 kemoterapiasykliä)
  • Aloita sädekemoterapia 8 viikon sisällä leikkauksesta
  • Suorituskykytila ​​(PS) ECOG <= 2
  • Riittävät verikokeet, munuaisten ja maksan toiminta 15 päivän aikana ennen sisällyttämistä määriteltynä seuraavasti:

Hemoglobiini > 9 g/dl Neutrofiilien määrä > 1500 x 109/l Verihiutaleet > 100 x 109/L Kokonaisbilirubiini < 1,5x normaalin yläraja (ULN) SGOT ja SGPT < 2,5 x ULN Alkalinen fosfataasi < 2,5 xULN Seerumin kreatiniini < 110 µmol/L tai kreatiniinipuhdistuma > 55 ml/min (arvioitu Cockcroftin kaavalla) Proteinurian puuttuminen

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisykeinoja (oraalinen hormoniehkäisy, kohdunsisäinen ehkäisylaite, kaksoiseste ehkäisymenetelmä).
  • Pakollinen kuuluminen terveeseen turvavakuutukseen.
  • Päivätty ja allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Makroskooppinen jäännöskasvain resektion jälkeen (R2)
  • Metastaattinen sairaus
  • Pään ja kaulan syövän aiempi hoito kemoterapialla, sädehoidolla tai millä tahansa syövän kohdehoidolla
  • Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi tyvisolu-ihosyöpä; in situ kohdunkaulan syöpä tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, joiden täydellinen vaste on yli 5 vuotta)
  • Aiempi raskas yliherkkyysreaktio sisplatiinille
  • Hallitsematon keuhkosairaus, sydän-, maksa- tai munuaissairaus.
  • Interstitiaalinen pneumopatian historia
  • Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet:

Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta> New York Heart Association (NYHA) luokka II Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen inkluusiota Epästabiili angina Vaikea sydämen rytmihäiriö Hallitsematon hypertensio asianmukaisen lääkityksen aikana (≥ 160 mm Hg systolinen ja/tai ≥ 90 mm Hg diastolinen) Vasemman puolen häiriö kammiotoiminta, ejektiofraktio < 50 % Vakava aivoverenkiertohäiriö 6 kuukauden sisällä ennen inkluusiota Aiempi vakava tromboembolia 6 kuukauden sisällä ennen inkluusiota Sydän- ja verisuonijärjestelmän QTcB:n lähtötaso >480 ms (laskettu Bazettin kaavalla) Bradykardia Elektrolyyttiset häiriöt

- Maksavauriot, kuten: krooninen B- tai C-hepatiitti, pitkälle edennyt dekompensoitu hepatiitti hepatiittikirroosi tai äskettäin hoidettu krooninen hepatiitti tai nykyään immunosuppressiivisilla lääkkeillä hoidettu vakava autoimmuunihepatiitti tai -sairaus

  • HIV:n tunnettu historia
  • Viimeaikaiset ruoansulatuskanavan oireet ripulin kanssa, kuten:

Crohnin taudin imeytymishäiriöoireyhtymä ripuli aste CTC ≥ 2

  • Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai tehokkaita ehkäisymenetelmiä ei käytetä hedelmällisessä iässä oleville naisille tai miehille, jotka eivät suostu käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana
  • Mahdoton seuranta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: AFATINIB
Sädehoito yhdistettynä sisplatiini IV -kemoterapiaan annoksella 100 mg/m2 joka 3. viikko, jota seuraa ylläpitohoito BIBW 2992:lla 1 vuoden ajan annoksella 40 mg/vrk ensimmäisen kuukauden aikana ja sitten 50 mg/vrk 11 kuukauden aikana. seuraavat kuukaudet
Lääke: AFATINIB
AFATINIBannos 40 mg/vrk ensimmäisen kuukauden aikana ja sitten 50 mg/v 11 seuraavan kuukauden aikana
Muut nimet:
  • BIBW 2992
PLACEBO_COMPARATOR: PLASEBO
Sädehoito, joka liittyy sisplatiini IV:n kemoterapiaan annoksella 100 mg/m2 joka 3. viikko, jota seuraa ylläpitohoito lumelääke BIBW 2992:lla 1 vuoden ajan annoksella 40 mg/vrk ensimmäisen kuukauden aikana ja sitten 50 mg/vrk seuraavat 11 kuukautta
Lääke: AFATINIBin lumelääke
Afatinibin lumelääkettä annoksella 40 mg/vrk ensimmäisen kuukauden aikana ja sitten 50 mg/vrk 11 seuraavan kuukauden aikana
Muut nimet:
  • BIBW 2992:n placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa eloonjääminen 2 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
2 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: 28 päivän välein ylläpitohoidon aikana, 2 kuukauden välein 1 vuoden aikana ylläpitohoidon jälkeen; ja 3 kuukauden välein seuraavan 3 vuoden aikana
Turvallisuusprofiilille on ominaista tyyppi; potilaiden osoittamien toksisuuksien esiintymistiheys ja vakavuus, ja ne luokiteltiin käyttämällä CTCAE - V04:ää
28 päivän välein ylläpitohoidon aikana, 2 kuukauden välein 1 vuoden aikana ylläpitohoidon jälkeen; ja 3 kuukauden välein seuraavan 3 vuoden aikana
Potilaan elämänlaatu kyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso; sädehoidon lopussa, 1 ja 2 vuoden kuluttua ylläpitohoidon aloittamisesta
Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa; sädehoidon lopussa ja myös 1 ja 2 vuoden kuluttua ylläpitohoidon aloittamisesta. Käytössä on EORTC:n kyselylomake QLQ-C30 ja lisämoduuli "Pää ja kaula" QLQ-H&N35.
Perustaso; sädehoidon lopussa, 1 ja 2 vuoden kuluttua ylläpitohoidon aloittamisesta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Kuolema
Käyttöjärjestelmä on aika satunnaistamisesta kuolemaan, joka johtuu viimeisimmän uutisen syystä tai päivämäärästä.
Kuolema

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Leon Berard

Yhteistyökumppanit

Boehringer Ingelheim

Tutkijat

  • Päätutkija: Séverine RACADOT, MD, Centre Léon Bérard; Lyon
  • Päätutkija: Pascal POMMIER, MD, Centre Léon Bérard , Lyon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIBW2992 ORL
  • 2010-023265-22 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset AFATINIB

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa