Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HUHTIKUU (AbatacePt nivelreumassa - ILD) (APRIL)

torstai 18. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Frances Hall, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Abataseptin turvallisuus nivelreumaan liittyvässä interstitiaalisessa keuhkosairaudessa: toteutettavuuskoe

Nivelreuman (RA) hoidon varhainen aloittaminen voi estää useita sairauteen liittyviä pitkäaikaisia ​​ongelmia. Kuitenkin monille nivelreumapotilaille kehittyy keuhkotulehdus ja arpeutumista, joita kutsutaan "interstitiaaliseksi keuhkosairaudeksi" (RA-ILD). Näille potilaille ei ole todistettua hoitoa, ja jotkin nivelreumalääkkeet voivat itse asiassa pahentaa heidän keuhkosairaustaan. Siksi on löydettävä turvallisia lääkkeitä, joilla ei voida ainoastaan ​​hallita nivelreumaa, vaan myös estää RA-ILD:n etenemistä. Abatasepti on hyväksytty lääke nivelreuman hoitoon ja sitä käytetään laajalti. Se on uudempi nivelreumalääke, jolla on ainutlaatuinen vaikutusmekanismi, ja sen on osoitettu estävän nivelvaurioiden etenemistä ja parantavan fyysistä toimintaa. Tutkijat pyrkivät arvioimaan tämän lääkkeen turvallisuutta potilailla, joilla on RA-ILD, ja parantaa ymmärrystämme keuhkovaurion mekanismista nivelreumassa.

Tutkijat suorittavat pienen kliinisen kokeen arvioidakseen suuremman satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteuttamiskelpoisuutta. Yhteensä 30 RA-ILD-potilasta hoidetaan abatasepti-infuusioilla kahden viikon välein ensimmäisen kuukauden ajan, sitten joka 4. viikko yhteensä 20 viikon ajan. Voidakseen osallistua tutkimukseen potilaan on kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus, hänen on oltava vähintään 18-vuotias ja hänellä on interstitiaalinen keuhkosairaus, joka ei ole reagoinut tai edennyt 6 kuukauden aikana tavanomaisesta immunosuppressiosta huolimatta. Muutos keuhkojen toiminnassa (pakotettu vitaalikapasiteetti) 24 viikon kohdalla arvioidaan. ILD:n kehittymiseen mahdollisesti liittyvien mekanismien arvioimiseksi tutkijat arvioivat abataseptin vaikutuksia verestä ja keuhkoista saatuihin biomarkkereihin (bronkoalveolaarinen huuhtelu), mukaan lukien infektiomarkkerit (keuhkojen mikrobiomi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • suostut käyttämään kahta hyväksyttävää tehokasta ehkäisymuotoa tutkimustutkimuksen ajan ja vielä 14 viikkoa sen päättymisen jälkeen
  • Täytä nivelreuman diagnoosi 2010 EULAR/ACR-kriteerien mukaan
  • Heillä on nivelreumaan liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus, ja heidän PFT- ja CT-keuhkokuvauksistaan ​​on saatu tukea. Osallistujat otetaan mukaan, jos heidän ILD:nsä on edennyt yli 14 kuukautta. Eteneminen määritellään joko:
  • FVC:n lasku vähintään 5 %, kun verrataan kahta PFT-sarjaa, jotka on tehty viimeisen 24 kuukauden aikana, mutta enintään 14 kuukauden välein PFT:n välillä TAI
  • Keuhkofibroosin eteneminen korkearesoluutioisessa CT-rintakuvassa rintakehän radiologin raportoimana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoon perustuvaa kirjallista suostumusta ei voida antaa
  • Osallistujat, jotka käyttävät muita immunosuppressantteja, esim. mykofenolaattimofetiilia (MMF), ellei sitä ole lopetettu riittävällä poistumisjaksolla. Poikkeuksia tähän poissulkemiskriteeriin ovat metotreksaatti (MTX) ja hydroksiklorokiini, jotka ovat sallittuja edellyttäen, että annos on pysynyt vakaana 6 viikkoa ennen lähtötasoa (käynti 2).
  • Osallistujat, jotka ovat ottaneet > 10 mg prednisolonia päivässä viimeisen 6 viikon aikana ennen lähtötasoa (käynti 2)
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet rituksimabia 24 viikon aikana ennen lähtötasoa (käynti 2)
  • Jokainen osallistuja, jolla on aktiivisia infektion merkkejä tai oireita lähtötilanteessa (käynti 2) tai joka tarvitsee antibioottihoitoa edellisten 4 viikon aikana
  • Jokainen osallistuja, jolla on merkittävä samanaikainen keuhkosairaus, kuten astma, keuhkoputkentulehdus, keuhkolaajentuma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai jos hänen keuhkoputkia laajentava FEV1/FVC-suhde on < 60 %.
  • Merkittävät muut samanaikaiset sairaudet (esim. aktiivinen pahanlaatuisuus/maksasairaus/munuaissairaus) viimeisen 5 vuoden aikana
  • Abataseptin käyttö milloin tahansa
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 8 viikon tai 5 IMP:n puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen lähtötasoa (käynti 2) (osallistuminen "havainnointitutkimuksiin" on sallittu)
  • Yliherkkyys abataseptin apuaineille
  • Jokainen osallistuja, joka on saanut elävät rokotteet 6 viikon aikana ennen lähtötilannetta (käynti 2)
  • Osallistuja on raskaana tai imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Abatasepti potilailla, joilla on RA-ILD
Kolmekymmentä RA-ILD:tä sairastavaa osallistujaa hoidetaan abatasepti-infuusioilla, jotka annetaan kahden viikon välein ensimmäiset 4 viikkoa, sitten joka 4. viikko yhteensä 20 viikon ajan.
Lääke: Abatasepti

IV-annos vaihtelee painon mukaan:

≥60 mutta ≤100kg=750mg >100kg=1g

Tämä vastaa noin 10 mg/kg.

Muut nimet:
  • Orencia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Forced Vital Capacity (FVC)
Aikaikkuna: 28 viikkoa (Seulonta-V9)
Arvioidaan FVC:n (Forced Vital Capacity) muutosta seulonnan aikana, lähtötilanne V2 (ennen abataseptia), V6 ja V9.
28 viikkoa (Seulonta-V9)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen hiilimonoksidin siirtotekijä (TLCO)
Aikaikkuna: 28 viikkoa (Seulonta-V9)
Keuhkojen hiilimonoksidin (TLCO) siirtokertoimen muutoksen arviointi seulonnassa (ennen abataseptia), V6 ja V9.
28 viikkoa (Seulonta-V9)
MRC hengenahdistuspisteet
Aikaikkuna: 24 viikkoa (perustila-V9)
MRC hengenahdistuspisteiden muutoksen arviointi suoritettuna lähtötasolla V2 (ennen abataseptia), V6, V9
24 viikkoa (perustila-V9)
Kingsin lyhyt interstitiaalinen keuhkosairaus (K-BILD)
Aikaikkuna: 24 viikkoa (perustila-V9)
Arvioimme Kings Brief Interstitial Lung Disease -pistemäärän (K-BILD) -kyselylomakkeen muutosta lähtötasolla V2 (ennen abataseptia), V6, V9
24 viikkoa (perustila-V9)
ILD:n puolikvantitatiivinen radiologinen pisteytys
Aikaikkuna: 28 viikkoa (Seulonta-V9)
Seulonnassa suoritettujen HRCT-rintakuvausten muutoksen arviointi (ennen abataseptia ja V9:ää (tutkimuksen lopussa)
28 viikkoa (Seulonta-V9)
Lepohappisaturaatio
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Lepohappisaturaatio kirjataan kaikilla käynneillä
28 viikkoa
DAS28
Aikaikkuna: 28 viikkoa
DAS28 tallennettu kaikilla käynneillä
28 viikkoa
Leicester Cough Questionnaire -pisteet
Aikaikkuna: 24 viikkoa (perustila-V9)
Arvioidaan Leicester Cough Questionnaire -kyselyn muutosta, joka on täytetty lähtötasolla V2 (ennen abataseptia), V6, V9
24 viikkoa (perustila-V9)
EQ-5D
Aikaikkuna: 24 viikkoa (perustila-V9)
Arvioi EQ-5D-kyselylomakkeen muutosta, joka on täytetty lähtötasolla V2 (ennen abataseptia), V6, V9
24 viikkoa (perustila-V9)
Hengitysteiden tulehdus
Aikaikkuna: 24 viikkoa (perustila-V9)
IMP-annostelun jälkeen kirjattujen hengitystieinfektioiden lukumäärän arviointi välillä V2-V9
24 viikkoa (perustila-V9)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Päätutkija: Frances Hall, Addenbrookes Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APRIL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Abatasepti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa