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APRILE (AbatacePt nell'artrite reumatoide-ILD) (APRIL)

18 luglio 2019 aggiornato da: Frances Hall, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Sicurezza di Abatacept nella malattia polmonare interstiziale associata all'artrite reumatoide: uno studio di fattibilità

L'inizio precoce del trattamento per l'artrite reumatoide (AR) può prevenire molti dei problemi a lungo termine associati alla condizione. Tuttavia, molti pazienti con AR sviluppano infiammazione polmonare e cicatrici, chiamate "malattia polmonare interstiziale" (RA-ILD), che contribuiscono alla morte prematura in 1 persona su 5. Non esiste un trattamento provato per questi pazienti e alcuni farmaci per l'artrite reumatoide possono infatti peggiorare la loro malattia polmonare. È quindi necessario trovare farmaci sicuri in grado non solo di controllare la malattia dell'articolazione dell'AR, ma anche di prevenire la progressione dell'AR-ILD. Abatacept è un farmaco approvato per il trattamento dell'AR ed è ampiamente utilizzato. È un nuovo farmaco RA, con un meccanismo d'azione unico, e ha dimostrato di prevenire la progressione del danno articolare e migliorare la funzione fisica. I ricercatori mirano a valutare la sicurezza di questo farmaco nei pazienti con RA-ILD e migliorare la nostra comprensione del meccanismo del danno polmonare nella malattia reumatoide.

Gli investigatori eseguiranno un piccolo studio clinico per valutare la fattibilità dell'esecuzione di uno studio controllato randomizzato più ampio. Un totale di 30 pazienti con RA-ILD saranno trattati con infusioni di abatacept ogni due settimane per il primo mese, poi ogni 4 settimane per un totale di 20 settimane. Per essere idoneo allo studio, un paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto, avere un'età ≥18 anni e avere una malattia polmonare interstiziale che non ha risposto o è progredita nell'arco di 6 mesi nonostante l'immunosoppressione convenzionale. Verrà valutata la variazione della funzione polmonare (capacità vitale forzata) a 24 settimane. Per valutare i meccanismi che possono essere coinvolti nello sviluppo di ILD, i ricercatori valuteranno gli effetti di abatacept sui biomarcatori ottenuti dal sangue e dal polmone (lavaggio broncoalveolare), compresi i marcatori di infezione (il microbioma polmonare).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Frances Hall

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Elena Hernan-Sancho

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Accetta di utilizzare 2 forme accettabili di contraccezione efficace per la durata della sperimentazione dello studio e per ulteriori 14 settimane dopo il completamento
  • Soddisfare una diagnosi di AR secondo i criteri EULAR/ACR 2010
  • Avere una malattia polmonare interstiziale associata ad AR, con risultati di supporto su PFT e scansioni toraciche TC. I partecipanti saranno inclusi se il loro ILD è progredito per oltre 14 mesi. La progressione sarà definita come:
  • Una diminuzione della FVC di almeno il 5% confrontando due serie di PFT eseguite negli ultimi 24 mesi, ma con un intervallo fino a 14 mesi tra le PFT OPPURE
  • Progressione della fibrosi polmonare su una TC toracica ad alta risoluzione, come riportato da un radiologo toracico.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso scritto informato
  • I partecipanti che stanno assumendo altri immunosoppressori, ad es. micofenolato mofetile (MMF), a meno che questo non sia stato interrotto con un adeguato periodo di sospensione. Le eccezioni a questo criterio di esclusione sono il metotrexato (MTX) e l'idrossiclorochina, che sono consentiti a condizione che la dose sia rimasta stabile per 6 settimane prima del basale (visita 2).
  • Partecipanti che hanno assunto > 10 mg di prednisolone al giorno nelle ultime 6 settimane prima del basale (visita 2)
  • Partecipanti che hanno avuto rituximab, nelle 24 settimane precedenti il ​​basale (Visita 2)
  • Qualsiasi partecipante con segni o sintomi attivi di infezione al basale (visita 2) o che richiede un trattamento antibiotico nelle 4 settimane precedenti
  • Qualsiasi partecipante con una significativa malattia polmonare coesistente, come asma, bronchiectasie, enfisema, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o se il loro rapporto FEV1/FVC pre-broncodilatatore è < 60%.
  • Altre comorbilità significative (ad es. tumore maligno attivo/malattia epatica/malattia renale) negli ultimi 5 anni
  • Uso precedente di abatacept in qualsiasi momento
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 8 settimane o 5 emivite di IMP, a seconda di quale sia più lunga, prima del basale (visita 2) (la partecipazione a studi "osservazionali" è consentita)
  • Ipersensibilità a qualsiasi eccipiente di abatacept
  • Qualsiasi partecipante che ha avuto vaccini vivi entro 6 settimane prima del basale (Visita 2)
  • Il partecipante è incinta o sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Abatacept in pazienti con RA-ILD
Trenta partecipanti con RA-ILD saranno trattati con infusioni di abatacept, che verranno somministrate ogni due settimane per le prime 4 settimane, poi ogni 4 settimane per un totale di 20 settimane.
Droga: Abatacept

La dose IV varia a seconda del peso:

≥60 ma≤100kg=750mg >100kg=1g

Ciò equivale a circa 10 mg/kg.

Altri nomi:
  • Orencia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: 28 settimane (Screening-V9)
Valutazione della variazione della capacità vitale forzata (FVC) attraverso lo screening, basale V2 (prima di abatacept), V6 e V9.
28 settimane (Screening-V9)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattore di trasferimento del polmone per il monossido di carbonio (TLCO)
Lasso di tempo: 28 settimane (Screening-V9)
Valutare il cambiamento del fattore di trasferimento del polmone per il monossido di carbonio (TLCO) allo screening (prima di abatacept), V6 e V9.
28 settimane (Screening-V9)
Punteggio di dispnea MRC
Lasso di tempo: 24 settimane (Baseline-V9)
Valutazione della variazione del punteggio di dispnea MRC completata al basale V2 (prima di abatacept), V6, V9
24 settimane (Baseline-V9)
Punteggio Kings Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD)
Lasso di tempo: 24 settimane (Baseline-V9)
Valutazione della modifica del punteggio Kings Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) compilato al basale V2 (prima di abatacept), V6, V9
24 settimane (Baseline-V9)
Punteggio radiologico semi-quantitativo dell'ILD
Lasso di tempo: 28 settimane (Screening-V9)
Valutare il cambiamento delle scansioni del torace HRCT eseguite allo screening (prima di abatacept e V9 (fine della prova)
28 settimane (Screening-V9)
Saturazione di ossigeno a riposo
Lasso di tempo: 28 settimane
Saturazione di ossigeno a riposo registrata a tutte le visite
28 settimane
DAS28
Lasso di tempo: 28 settimane
DAS28 registrato a tutte le visite
28 settimane
Punteggio del questionario sulla tosse di Leicester
Lasso di tempo: 24 settimane (Baseline-V9)
Valutazione del cambiamento del questionario sulla tosse di Leicester completato al basale V2 (prima di abatacept), V6, V9
24 settimane (Baseline-V9)
EQ-5D
Lasso di tempo: 24 settimane (Baseline-V9)
Valutazione della modifica del questionario EQ-5D completato al basale V2 (prima di abatacept), V6, V9
24 settimane (Baseline-V9)
Infezione del tratto respiratorio
Lasso di tempo: 24 settimane (Baseline-V9)
Valutazione del numero di infezioni del tratto respiratorio registrate dopo la somministrazione di IMP tra V2 e V9
24 settimane (Baseline-V9)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Investigatore principale: Frances Hall, Addenbrookes Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 giugno 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APRIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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