- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03111225
Rintakehän paraspinaaliset pehmytkudosten mobilisaatiot potilaiden hoidossa, joilla on yläraajojen monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan liipaisupisteiden esiintyvyyttä rintakehän lihaksissa yläraajojen monimutkaista alueellista kipuoireyhtymää (CRPS) sairastavilla potilailla verrattuna terveisiin koehenkilöihin. Tutkittavat lihakset ovat: Subclavius, Pectoralis minor, Rhomboids, Infraspinatus ja Serratus superior posterior.
Lisäksi selvitetään, lievittääkö hoidon lisääminen rintakehän alueen lihaksiin (tavanomaiseen fysioterapiahoitoon) CRPS-potilaiden yläraajan herkkyyttä. Tätä tarkastellaan A-B-A-mallissa: aluksi potilaat tutkitaan. Sitten he saavat tavanomaista fysioterapiahoitoa kuukauden ajan. Kuukauden kuluttua heidät tutkitaan uudelleen, minkä jälkeen he saavat 15 minuutin pehmytkudoshieronnan rintakehän alueelle tavanomaisen fysioterapiahoidon lisäksi. Kuukauden yhdistelmähoidon jälkeen potilaat tutkitaan kolmannen ja viimeisen kerran.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Reuth Rehabilitation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällytykset Kriteerit "tapauksille" vaiheessa 1 ja kaikille vaiheen 2 aiheille:
- Ikä 18-70 välillä
- CRPS:n diagnosoi lautakunnan sertifioitu kuntoutuksen tai kipulääketieteen asiantuntija
- Jatkuva krooninen kipu ≥ kuusi kuukautta ennen koetta;
- Spontaani kipu ensimmäisen arvioinnin päivänä (numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS) ≥4/10)
- Stimuloitu kipu ei johdu muista syistä, kuten ääreistulehduksesta.
Sisällyskriteerit "valvontatoimenpiteille" vaiheessa 1:
- Ikä 18-70 välillä
- Älä kärsi lääketieteellisistä ongelmista tai kroonisesta kivusta
Poissulkemiskriteerit kaikille oppiaineille vaiheissa 1 ja 2:
- Kasvaimet
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen.
- Aiempi vakava psykiatrinen tai neurologinen sairaus (kuten aivohalvaus).
- Nivelreuma tai muut vakavat reumatologiset sairaudet.
- Fibromyalgia tai mikä tahansa muu systeeminen sairaus.
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CRPS-potilaat
CRPS-potilaat, joilta tutkitaan triggerpisteitä rintakehän lihaksissa.
10 23:sta osallistuu myös interventiovaiheeseen ja saavat kuukauden tavanomaista fysioterapiaa ja kuukauden tavanomaista fysioterapiaa, johon lisätään hierontaa rintakehän alueelle.
|
15 minuutin rintakehähieronta lisätään normaaliin fysioterapiahoitoon
|
|
Ei väliintuloa: terveet kontrollit
terveet kontrollit, joista tutkitaan triggerpisteitä rintakehän lihaksissa (ja verrataan CRPS-potilaisiin)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vamma (DASH) -kysely
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Kyselylomake, joka tutkii yläraajan toimintaa
|
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Goniometri
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
olkapään taivutuksen liikealue
|
1 minuutti
|
|
CRPS-vakavuuspisteet (CSS)
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
lomake, jonka lääkäri täyttää potilaan haastattelun ja tutkimuksen jälkeen
|
20 minuuttia
|
|
ihon rullaustesti
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
1 minuutti
|
|
|
laukaisupisteen tarkastus
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
5 minuuttia
|
|
|
NPRS
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko
|
1 minuutti
|
|
Painealgometri
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
paineen kipukynnys
|
10 minuuttia
|
|
Allodynia lapaluussa, käsivarressa ja kyynärvarressa
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
von Freyn filamentit
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Monimutkaiset alueelliset kipuoireyhtymät
-
AZ DeltaVrije Universiteit BrusselValmisCRPS (Complex Regional Pain Syndrome) tyyppi IBelgia
-
Bo Biering-SoerensenMerz Pharmaceuticals GmbH; The GCP unit at Copenhagen University HospitalRekrytointiCRPS (kompleksiset alueelliset kipuoireyhtymät) | CRPS tyyppi II | CRPS (Complex Regional Pain Syndrome) tyyppi ITanska
-
Pôle Saint HélierValmis
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiEi vielä rekrytointiaCRPS (Complex Regional Pain Syndrome) tyyppi I