Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

0,075 % kapsaisiinivoide tuskallisen diabeettisen neuropatian hoitoon

maanantai 10. syyskuuta 2018 päivittänyt: Assawin Chomjit, Thammasat University

0,075 % kapsaisiinivoide tuskallisen diabeettisen neuropatian hoitoon: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen, lumekontrolloitu koe

Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, risteävässä lumekontrolloidussa tutkimuksessa tutkitaan, että 0,075 % kapsaisiiniliuos on turvallinen, hyvin siedetty ja tarjoaa merkittävää kivunlievitystä PDN-potilailla verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neuropatia on yksi yleisimmistä komplikaatioista sekä tyypin 1 että tyypin 2 diabeteksessa. Yleisin oire on symmetrinen, krooninen, aksonaalinen, pituudesta riippuvainen sensomotorinen polyneuropatia.

Paikallisia kapsaisiiniformulaatioita käytetään laajalti kivun hallintaan. Vähäpitoisia voiteita, voiteita ja laastareita, jotka on tarkoitettu päivittäiseen iholle, on ollut saatavana useimmissa maissa 1980-luvun alusta lähtien.

Tutkimme, että 0,075 % kapsaisiinivoite on turvallinen, hyvin siedetty ja lievittää merkittävästi kipua PDN-potilailla verrattuna lumelääkkeeseen satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, ristikkäisessä, lumekontrolloidussa tutkimuksessa 20 viikon ajan koko tutkimuksen ajan 42 osallistujalla. Kaikille osallistujille tarjotaan sekä 0,075 % kapsaisiini- että lumelääkeemulsiota. Jokaista ainetta käytetään 8 viikon ajan, sitten lopetetaan 4 viikon ajan, sen jälkeen käytetään toista ainetta 8 viikon ajan. Jatkamme niiden kaikkien seurantaa soittamalla ja ajanvarauksella saadaksesi tietoa tehokkuudesta ja haittavaikutuksista 0,2,4,8,12,14,16,20 viikolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Pathumthani, Thaimaa, 12120
        • Thammasat University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. DM tyyppi 2 yli 1 vuoden
  2. Ääreisaistien kliininen esitys, kuten polttava kipu
  3. DN4-pisteet 4 pisteestä
  4. Hyvä tietoisuus kertoa pisteensä tietoisella suostumuksella
  5. Aiempien kipulääkkeiden annostusta ei lisätä vähintään 4 viikkoon
  6. HbA1C 6,5-9,0 %

Poissulkemiskriteerit:

  1. Virheellinen ihon levityskohta paikallisille lääkkeille, kuten hankaushaavalle.
  2. Kapsaisiinin allerginen historia
  3. Ei aikomusta osallistua tutkimukseen ilman syytä
  4. Muilla aikaisemmilla lääkkeillä on käytetty perifeeristä neuropatiaa, kuten karboplatiini, sisplatiini, kolkisiini, dapsoni, etoposidi, etambutoli, indometasiini, isoniatsidi, litium, metronidatsoli, fenytoiini, pyridoksiini, statiinit, stavudiini (d4T) tai huonon ravitsemushermon pahenemisen seurauksena , munuaisten vajaatoiminta, krooninen alkoholismi, vitamiinin puutos, kilpirauhasen vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 0,075 % Kapsaisiini Lotion
0,075 % Capsaicin Lotionia käytetään ihoalueelle, johon liittyy oireenmukaista neuropaattista kipua (molemmat jalat ja/tai kädet), 3-4 kertaa päivässä, päivittäin 8 viikon ajan ja lopeta sitten
Lääke: 0,075 % Kapsaisiini Lotion
Levitä 3-4 kertaa päivässä, joka päivä 8 viikkoon asti, sitten lopeta
Lääke: plasebo
Levitä 3-4 kertaa päivässä, joka päivä 8 viikkoon asti, sitten lopeta
Placebo Comparator: Placebo Lotion
Placebo Lotionia käytetään ihoalueelle, johon liittyy oireenmukaista neuropaattista kipua (sekä jalat ja/tai kädet), 3-4 kertaa päivässä, päivittäin 8 viikon ajan ja lopeta sitten
Lääke: 0,075 % Kapsaisiini Lotion
Levitä 3-4 kertaa päivässä, joka päivä 8 viikkoon asti, sitten lopeta
Lääke: plasebo
Levitä 3-4 kertaa päivässä, joka päivä 8 viikkoon asti, sitten lopeta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko (0-100 mm.)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
mittakaavassa
20 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhytmuotoinen McGill-kipukysely (SF-MPQ)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
mittakaavassa
20 viikkoa
Neuropaattinen kipuasteikko (NPS)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
mittakaavassa
20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thammasat University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kongkiat Kulkantrakorn, Professor, Thammasat University Hospital
  • Opintojohtaja: Pasiri Sithinamsuwan, Phramongkutklao College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MTU-EC-IM-5-195/59
  • TCTR20170407001 (Muu tunniste: Thai Clinical Trials Registry)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perifeerinen diabeettinen neuropatia

Kliiniset tutkimukset 0,075 % Kapsaisiini Lotion

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa