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Loción de capsaicina al 0,075 % para el tratamiento de la neuropatía diabética dolorosa

10 de septiembre de 2018 actualizado por: Assawin Chomjit, Thammasat University

Loción de capsaicina al 0,075 % para el tratamiento de la neuropatía diabética dolorosa: un ensayo aleatorizado, doble ciego, cruzado, controlado con placebo

Estudiar que la loción de capsaicina al 0,075 % es segura, bien tolerada y proporciona un alivio significativo del dolor en pacientes con NPD en comparación con la loción de placebo como un ensayo aleatorizado, doble ciego, cruzado, controlado con placebo

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La neuropatía es una de las complicaciones más comunes en la diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2. El síntoma más común es una polineuropatía sensoriomotora simétrica, crónica, axonal y dependiente de la longitud.

Las formulaciones tópicas de capsaicina se usan ampliamente para controlar el dolor. Las cremas, lociones y parches de baja concentración destinados a la aplicación diaria en la piel han estado disponibles en la mayoría de los países desde principios de la década de 1980.

Estudiamos que la loción de capsaicina al 0,075 % es segura, bien tolerada y proporciona un alivio significativo del dolor en pacientes con NPD en comparación con la loción de placebo como un ensayo aleatorizado, doble ciego, cruzado, controlado con placebo durante 20 semanas durante todo el estudio en 42 participantes. Todos los participantes reciben una loción de capsaicina al 0,075 % y una loción de placebo. Cada agente se aplicará durante 8 semanas y luego se detendrá durante 4 semanas, luego se utilizará otro agente durante 8 semanas. Seguimos haciendo un seguimiento de todos ellos por llamada y cita para obtener información sobre la efectividad y el efecto adverso a las semanas 0, 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, respectivamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Pathumthani, Tailandia, 12120
        • Thammasat University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. DM tipo 2 mayor de 1 año
  2. Presentación clínica de sensaciones periféricas como dolor ardiente
  3. Puntuación DN4 de 4 puntos
  4. Buena conciencia para contar su puntaje con acuerdo de consentimiento informado
  5. No agregar dosis de medicamentos previos para el control del dolor al menos 4 semanas
  6. HbA1C 6.5-9.0%

Criterio de exclusión:

  1. Sitio de aplicación inadecuado de la piel para medicamentos tópicos como herida por abrasión.
  2. Historia alérgica de la capsaicina
  3. No hay intención de unirse al estudio por ningún motivo.
  4. Otros medicamentos anteriores utilizaron ese efecto para la neuropatía periférica, como carboplatino, cisplatino, colchicina, dapsona, etopósido, etambutol, indometacina, isoniazida, litio, metronidazol, fenitoína, piridoxina, estatinas, estavudina (d4T) o condiciones que empeoran los nervios periféricos después de una mala nutrición. , insuficiencia renal, alcoholismo crónico, deficiencia de vitaminas, hipotiroidismo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Loción de capsaicina al 0,075 %
La loción de capsaicina al 0.075 % se usa para aplicar en el área de la piel involucrada con dolor neuropático sintomático (ambos pies o manos), 3 a 4 veces al día, todos los días durante 8 semanas y luego se detiene.
Droga: Loción de capsaicina al 0,075 %
Aplicar 3-4 veces al día, todos los días hasta las 8 semanas y luego detener
Droga: placebo
Aplicar 3-4 veces al día, todos los días hasta las 8 semanas y luego detener
Comparador de placebos: Loción placebo
Placebo Lotion se usa para aplicar en el área de la piel involucrada con dolor neuropático sintomático (ambos pies o manos), 3-4 veces al día, todos los días durante 8 semanas y luego se detiene.
Droga: Loción de capsaicina al 0,075 %
Aplicar 3-4 veces al día, todos los días hasta las 8 semanas y luego detener
Droga: placebo
Aplicar 3-4 veces al día, todos los días hasta las 8 semanas y luego detener

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (0-100 mm.)
Periodo de tiempo: 20 semanas
escala
20 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de dolor de McGill de formato corto (SF-MPQ)
Periodo de tiempo: 20 semanas
escala
20 semanas
Escala de dolor neuropático (NPS)
Periodo de tiempo: 20 semanas
escala
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Thammasat University

Investigadores

  • Silla de estudio: Kongkiat Kulkantrakorn, Professor, Thammasat University Hospital
  • Director de estudio: Pasiri Sithinamsuwan, Phramongkutklao college of medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

21 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MTU-EC-IM-5-195/59
  • TCTR20170407001 (Otro identificador: Thai Clinical Trials Registry)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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