Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

0,075% Capsaicin Lotion for behandling av smertefull diabetisk nevropati

10. september 2018 oppdatert av: Assawin Chomjit, Thammasat University

0,075 % Capsaicin Lotion for behandling av smertefull diabetisk nevropati: en randomisert, dobbeltblind, crossover, placebokontrollert prøvelse

For å studere at 0,075 % capsaicin lotion er trygg, godt tolerert og gir betydelig smertelindring hos pasienter med PDN sammenlignet med placebo lotion som en randomisert, dobbeltblind, crossover, placebokontrollert studie

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nevropati er en av de vanligste komplikasjonene ved både type 1 og type 2 diabetes mellitus. Det vanligste symptomet er en symmetrisk, kronisk, aksonal, lengdeavhengig sensorimotorisk polynevropati.

Topiske capsaicin-formuleringer er mye brukt for å håndtere smerte. Lavkonsentrasjonskremer, lotioner og plaster beregnet på daglig hudpåføring har vært tilgjengelig i de fleste land siden tidlig på 1980-tallet.

Vi studerer 0,075 % capsaicin lotion er trygg, godt tolerert og gir betydelig smertelindring hos pasienter med PDN sammenlignet med placebo lotion som en randomisert, dobbeltblind, crossover, placebokontrollert studie i 20 uker gjennom hele studien med 42 deltakere. Alle deltakere får både 0,075 % capsaicin-lotion og placebo-lotion. Hvert middel vil bli brukt i 8 uker, deretter stoppe i 4 uker, deretter vil et annet middel brukes i 8 uker. Vi fortsetter å følge opp alle ved å ringe og avtale for å få informasjon om effekt og bivirkning ved henholdsvis 0,2,4,8,12,14,16,20 uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Pathumthani, Thailand, 12120
        • Thammasat University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. DM type 2 over 1 år
  2. Klinisk presentasjon av perifer sensorisk som brennende smerte
  3. DN4 score fra 4 poeng
  4. God bevissthet til å fortelle sin score med informert samtykkeavtale
  5. Ingen tilleggsdosering av tidligere smertestillende medisiner i minst 4 uker
  6. HbA1C 6,5–9,0 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Feil påføringssted for huden for aktuelle legemidler som slitasjesår.
  2. Allergisk historie av Capsaicin
  3. Ingen intensjon om å delta i studien med noen grunn
  4. Andre tidligere medisiner brukte denne effekten på perifer nevropati som Carboplatin, Cisplatin, Colchicin, Dapsone, Etoposide, Ethambutol, Indometacin, Isoniazid, Litium, Metronidazol, Phenytoin, Pyridoxine, Statiner, Stavudine (d4T) eller tilstander som forverres peripheral nerve. , nyresvikt, kronisk alkoholisme, vitaminmangel, Hypotyreose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 0,075 % Capsaicin Lotion
0,075 % Capsaicin Lotion brukes til påføring på hudområder involvert med symptomatisk nevropatisk smerte (både føtter og/og hender), 3-4 ganger daglig, hver dag i 8 uker, og stopp deretter
Legemiddel: 0,075 % Capsaicin Lotion
For å påføre 3-4 ganger per dag, hver dag til 8 uker, så stopp
Legemiddel: placebo
For å påføre 3-4 ganger per dag, hver dag til 8 uker, så stopp
Placebo komparator: Placebo lotion
Placebo Lotion brukes til påføring på hudområder involvert med symptomatisk nevropatisk smerte (både føtter og/og hender), 3-4 ganger om dagen, hver dag i 8 uker, og stopp deretter
Legemiddel: 0,075 % Capsaicin Lotion
For å påføre 3-4 ganger per dag, hver dag til 8 uker, så stopp
Legemiddel: placebo
For å påføre 3-4 ganger per dag, hver dag til 8 uker, så stopp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala (0-100 mm.)
Tidsramme: 20 uker
skala
20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
McGill Pain Questionnaire i kort form (SF-MPQ)
Tidsramme: 20 uker
skala
20 uker
Nevropatisk smerteskala (NPS)
Tidsramme: 20 uker
skala
20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thammasat University

Etterforskere

  • Studiestol: Kongkiat Kulkantrakorn, Professor, Thammasat University Hospital
  • Studieleder: Pasiri Sithinamsuwan, Phramongkutklao College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MTU-EC-IM-5-195/59
  • TCTR20170407001 (Annen identifikator: Thai Clinical Trials Registry)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer diabetisk nevropati

Kliniske studier på 0,075 % Capsaicin Lotion

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere