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0,075 % Capsaicin-Lotion zur Behandlung von schmerzhafter diabetischer Neuropathie

10. September 2018 aktualisiert von: Assawin Chomjit, Thammasat University

0,075 % Capsaicin-Lotion zur Behandlung von schmerzhafter diabetischer Neuropathie: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie

Untersuchung, dass 0,075 % Capsaicin-Lotion sicher und gut verträglich ist und bei Patienten mit PDN eine signifikante Schmerzlinderung im Vergleich zu Placebo-Lotion als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie bewirkt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neuropathie ist eine der häufigsten Komplikationen sowohl bei Typ-1- als auch bei Typ-2-Diabetes mellitus. Das häufigste Symptom ist eine symmetrische, chronische, axonale, längenabhängige sensomotorische Polyneuropathie.

Topische Capsaicin-Formulierungen werden häufig verwendet, um Schmerzen zu behandeln. Seit den frühen 1980er Jahren sind in den meisten Ländern niedrig konzentrierte Cremes, Lotionen und Pflaster für die tägliche Anwendung auf der Haut erhältlich.

Wir untersuchen 0,075 % Capsaicin-Lotion ist sicher, gut verträglich und bietet signifikante Schmerzlinderung bei Patienten mit PDN im Vergleich zu Placebo-Lotion in einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Crossover-Studie über 20 Wochen während der gesamten Studie mit 42 Teilnehmern. Alle Teilnehmer erhalten sowohl 0,075 % Capsaicin-Lotion als auch Placebo-Lotion. Jeder Wirkstoff wird 8 Wochen lang angewendet und dann 4 Wochen lang ausgesetzt, danach wird ein anderer Wirkstoff 8 Wochen lang verwendet. Wir verfolgen sie alle weiter, indem wir anrufen und einen Termin vereinbaren, um Informationen über die Wirksamkeit und die Nebenwirkungen nach 0, 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20 Wochen zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Pathumthani, Thailand, 12120
        • Thammasat University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. DM Typ 2 über 1 Jahr
  2. Klinisches Erscheinungsbild peripherer Sinneswahrnehmungen wie brennender Schmerz
  3. DN4-Score von 4 Punkten
  4. Gutes Bewusstsein, um ihre Punktzahl mit Einverständniserklärung mitzuteilen
  5. Keine Zugabe von früheren Schmerzmitteln mindestens 4 Wochen
  6. HbA1C 6,5-9,0 %

Ausschlusskriterien:

  1. Unsachgemäße Applikationsstelle der Haut für topische Arzneimittel wie Schürfwunde.
  2. Allergische Geschichte von Capsaicin
  3. Keine Absicht, an der Studie teilzunehmen, aus welchen Gründen auch immer
  4. Andere frühere Medikamente, die diesen Effekt bei peripherer Neuropathie verwendeten, wie Carboplatin, Cisplatin, Colchicin, Dapson, Etoposid, Ethambutol, Indomethacin, Isoniazid, Lithium, Metronidazol, Phenytoin, Pyridoxin, Statine, Stavudin (d4T) oder Zustände, die periphere Nerven nach dieser schlechten Ernährung verschlimmern , Nierenversagen, chronischer Alkoholismus, Vitaminmangel, Hypothyreose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 0,075 % Capsaicin-Lotion
0,075 % Capsaicin-Lotion wird zur Anwendung auf Hautpartien verwendet, die von symptomatischen neuropathischen Schmerzen betroffen sind (beide Füße oder/und Hände), 3-4 mal täglich, täglich für 8 Wochen, dann aufhören
Arzneimittel: 0,075 % Capsaicin-Lotion
3-4 mal täglich auftragen, jeden Tag bis 8 Wochen dann aufhören
Arzneimittel: Placebo
3-4 mal täglich auftragen, jeden Tag bis 8 Wochen dann aufhören
Placebo-Komparator: Placebo-Lotion
Placebo-Lotion wird zur Anwendung auf Hautpartien verwendet, die von symptomatischen neuropathischen Schmerzen betroffen sind (beide Füße oder/und Hände), 3-4 mal täglich, täglich für 8 Wochen, dann aufhören
Arzneimittel: 0,075 % Capsaicin-Lotion
3-4 mal täglich auftragen, jeden Tag bis 8 Wochen dann aufhören
Arzneimittel: Placebo
3-4 mal täglich auftragen, jeden Tag bis 8 Wochen dann aufhören

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (0-100 mm.)
Zeitfenster: 20 Woche
Skala
20 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
McGill-Schmerzfragebogen in Kurzform (SF-MPQ)
Zeitfenster: 20 Woche
Skala
20 Woche
Neuropathische Schmerzskala (NPS)
Zeitfenster: 20 Woche
Skala
20 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thammasat University

Ermittler

  • Studienstuhl: Kongkiat Kulkantrakorn, Professor, Thammasat University Hospital
  • Studienleiter: Pasiri Sithinamsuwan, Phramongkutklao College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTU-EC-IM-5-195/59
  • TCTR20170407001 (Andere Kennung: Thai Clinical Trials Registry)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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