Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

0,075% Capsaicin Lotion til behandling af smertefuld diabetisk neuropati

10. september 2018 opdateret af: Assawin Chomjit, Thammasat University

0,075 % capsaicin lotion til behandling af smertefuld diabetisk neuropati: et randomiseret, dobbeltblindt, crossover, placebokontrolleret forsøg

At studere, at 0,075 % capsaicin lotion er sikker, veltolereret og giver betydelig smertelindring hos patienter med PDN sammenlignet med placebo lotion som et randomiseret, dobbeltblindt, crossover, placebokontrolleret forsøg

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neuropati er en af ​​de mest almindelige komplikationer ved både type 1 og type 2 diabetes mellitus. Det mest almindelige symptom er en symmetrisk, kronisk, aksonal, længdeafhængig sensorimotorisk polyneuropati.

Topiske capsaicin-formuleringer bruges i vid udstrækning til at håndtere smerte. Lavkoncentrationscremer, lotioner og plastre beregnet til daglig hudpåføring har været tilgængelige i de fleste lande siden begyndelsen af ​​1980'erne.

Vi undersøger 0,075 % capsaicin lotion er sikker, veltolereret og giver signifikant smertelindring hos patienter med PDN sammenlignet med placebo lotion som et randomiseret, dobbeltblindt, crossover, placebokontrolleret forsøg i 20 uger gennem hele undersøgelsen med 42 deltagere. Alle deltagere får både 0,075 % capsaicin-lotion og placebo-lotion. Hvert middel vil blive anvendt i 8 uger, derefter stoppe i 4 uger, derefter vil et andet middel blive brugt i 8 uger. Vi bliver ved med at følge op på dem alle ved at ringe og bestille tid for at få information om effekt og uønsket virkning på henholdsvis 0,2,4,8,12,14,16,20 uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Pathumthani, Thailand, 12120
        • Thammasat University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. DM type 2 over 1 år
  2. Klinisk præsentation af perifer sensorisk såsom brændende smerte
  3. DN4 score fra 4 point
  4. God bevidsthed til at fortælle deres score med informeret samtykke
  5. Ingen tilføjelse af dosis af tidligere smertestillende medicin i mindst 4 uger
  6. HbA1C 6,5-9,0 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukorrekt påføringssted for huden for topiske lægemidler såsom slidsår.
  2. Allergisk historie af Capsaicin
  3. Ingen intention om at deltage i undersøgelsen med nogen grund
  4. Andre tidligere medikamenter brugte denne effekt på perifer neuropati, såsom Carboplatin, Cisplatin, Colchicin, Dapson, Etoposid, Ethambutol, Indomethacin, Isoniazid, Lithium, Metronidazol, Phenytoin, Pyridoxin, Statiner, Stavudin (d4T) eller tilstande, der forværres peripheral nerve. , nyresvigt, kronisk alkoholisme, vitaminmangel, Hypothyroidisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 0,075% Capsaicin Lotion
0,075% Capsaicin Lotion bruges til påføring på hudområder involveret med symptomatisk neuropatisk smerte (både fødder og/og hænder), 3-4 gange om dagen, hver dag i 8 uger, og stop derefter
Medicin: 0,075% Capsaicin Lotion
For at påføre 3-4 gange om dagen, hver dag indtil 8 uger, stop derefter
Medicin: placebo
For at påføre 3-4 gange om dagen, hver dag indtil 8 uger, stop derefter
Placebo komparator: Placebo Lotion
Placebo Lotion bruges til påføring på hudområder involveret med symptomatisk neuropatisk smerte (både fødder og/og hænder), 3-4 gange om dagen, hver dag i 8 uger, og stop derefter
Medicin: 0,075% Capsaicin Lotion
For at påføre 3-4 gange om dagen, hver dag indtil 8 uger, stop derefter
Medicin: placebo
For at påføre 3-4 gange om dagen, hver dag indtil 8 uger, stop derefter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (0-100 mm.)
Tidsramme: 20 uge
vægt
20 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
McGill Pain Questionnaire i kort form (SF-MPQ)
Tidsramme: 20 uge
vægt
20 uge
Neuropatisk smerteskala (NPS)
Tidsramme: 20 uge
vægt
20 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thammasat University

Efterforskere

  • Studiestol: Kongkiat Kulkantrakorn, Professor, Thammasat University Hospital
  • Studieleder: Pasiri Sithinamsuwan, Phramongkutklao College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2017

Først opslået (Faktiske)

13. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTU-EC-IM-5-195/59
  • TCTR20170407001 (Anden identifikator: Thai Clinical Trials Registry)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer diabetisk neuropati

Kliniske forsøg med 0,075% Capsaicin Lotion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner