Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

0,075% balsam z kapsaicyną do leczenia bolesnej neuropatii cukrzycowej

10 września 2018 zaktualizowane przez: Assawin Chomjit, Thammasat University

0,075% balsam z kapsaicyną do leczenia bolesnej neuropatii cukrzycowej: randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe, kontrolowane placebo badanie

Zbadanie, czy balsam z 0,075% kapsaicyną jest bezpieczny, dobrze tolerowany i zapewnia znaczną ulgę w bólu u pacjentów z PDN w porównaniu z balsamem placebo jako randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe, kontrolowane placebo badanie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Neuropatia jest jednym z najczęstszych powikłań zarówno cukrzycy typu 1, jak i typu 2. Najczęstszym objawem jest symetryczna, przewlekła, aksonalna, zależna od długości polineuropatia czuciowo-ruchowa.

Miejscowe preparaty kapsaicyny są szeroko stosowane w leczeniu bólu. Kremy, balsamy i plastry o niskim stężeniu przeznaczone do codziennego stosowania na skórę są dostępne w większości krajów od wczesnych lat 80-tych.

W randomizowanym, podwójnie ślepym, naprzemiennym, kontrolowanym placebo badaniu przez 20 tygodni w trakcie całego badania z udziałem 42 uczestników badaliśmy, czy balsam z 0,075% kapsaicyną jest bezpieczny, dobrze tolerowany i zapewnia znaczną ulgę w bólu u pacjentów z PDN w porównaniu z balsamem placebo. Wszystkim uczestnikom zapewniono zarówno balsam z 0,075% kapsaicyną, jak i balsam placebo. Każdy środek będzie stosowany przez 8 tygodni, a następnie zatrzymany na 4 tygodnie, po czym inny środek będzie używany przez 8 tygodni. Śledzimy je wszystkie, dzwoniąc i umawiając się, aby uzyskać informacje o skuteczności i skutkach ubocznych odpowiednio w 0,2,4,8,12,14,16,20 tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Pathumthani, Tajlandia, 12120
        • Thammasat University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. DM typu 2 powyżej 1 roku
  2. Kliniczna prezentacja obwodowych czuciowych, takich jak piekący ból
  3. Wynik DN4 od 4 punktów
  4. Dobra świadomość, aby powiedzieć swój wynik za zgodą świadomej zgody
  5. Brak dodawania dawki poprzednich leków przeciwbólowych przez co najmniej 4 tygodnie
  6. HbA1C 6,5-9,0%

Kryteria wyłączenia:

  1. Niewłaściwe miejsce nałożenia na skórę leków miejscowych, takich jak otarcie rany.
  2. Historia alergii na kapsaicynę
  3. Brak zamiaru przystąpienia do badania z jakichkolwiek powodów
  4. Inne wcześniejsze leki stosowane w leczeniu neuropatii obwodowej, takie jak karboplatyna, cisplatyna, kolchicyna, dapson, etopozyd, etambutol, indometacyna, izoniazyd, lit, metronidazol, fenytoina, pirydoksyna, statyny, stawudyna (d4T) lub stany pogarszające nerwy obwodowe w następstwie złego odżywiania , niewydolność nerek, przewlekły alkoholizm, niedobór witamin, niedoczynność tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 0,075% balsam z kapsaicyną
0,075% Capsaicin Lotion stosuje się do aplikacji na skórę objętą objawowym bólem neuropatycznym (obie stopy i/lub dłonie), 3-4 razy dziennie, codziennie przez 8 tygodni, następnie przerwać
Lek: 0,075% balsam z kapsaicyną
Aplikować 3-4 razy dziennie, codziennie aż do 8 tygodnia, potem przerwać
Lek: placebo
Aplikować 3-4 razy dziennie, codziennie aż do 8 tygodnia, potem przerwać
Komparator placebo: Balsam placebo
Placebo Lotion stosuje się do aplikacji na skórę objętą objawami bólu neuropatycznego (obie stopy i/lub dłonie), 3-4 razy dziennie, codziennie przez 8 tygodni, następnie zaprzestać
Lek: 0,075% balsam z kapsaicyną
Aplikować 3-4 razy dziennie, codziennie aż do 8 tygodnia, potem przerwać
Lek: placebo
Aplikować 3-4 razy dziennie, codziennie aż do 8 tygodnia, potem przerwać

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (0-100 mm.)
Ramy czasowe: 20 tydzień
skala
20 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócony kwestionariusz bólu McGilla (SF-MPQ)
Ramy czasowe: 20 tydzień
skala
20 tydzień
Skala bólu neuropatycznego (NPS)
Ramy czasowe: 20 tydzień
skala
20 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thammasat University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kongkiat Kulkantrakorn, Professor, Thammasat University Hospital
  • Dyrektor Studium: Pasiri Sithinamsuwan, Phramongkutklao College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MTU-EC-IM-5-195/59
  • TCTR20170407001 (Inny identyfikator: Thai Clinical Trials Registry)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 0,075% balsam z kapsaicyną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj