Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

0,075% Capsaicin Lotion för behandling av smärtsam diabetesneuropati

10 september 2018 uppdaterad av: Assawin Chomjit, Thammasat University

0,075 % Capsaicin Lotion för behandling av smärtsam diabetesneuropati: en randomiserad, dubbelblind, crossover, placebokontrollerad studie

Att studera att 0,075 % capsaicin-lotion är säker, tolereras väl och ger signifikant smärtlindring hos patienter med PDN jämfört med placebo-lotion som en randomiserad, dubbelblind, crossover, placebokontrollerad studie

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neuropati är en av de vanligaste komplikationerna vid både typ 1 och typ 2 diabetes mellitus. Det vanligaste symtomet är en symmetrisk, kronisk, axonal, längdberoende sensorimotorisk polyneuropati.

Topiska capsaicinformuleringar används i stor utsträckning för att hantera smärta. Lågkoncentrationskrämer, lotioner och plåster avsedda för daglig hudapplicering har funnits i de flesta länder sedan början av 1980-talet.

Vi studerar 0,075 % capsaicin lotion är säker, tolereras väl och ger signifikant smärtlindring hos patienter med PDN jämfört med placebo lotion som en randomiserad, dubbelblind, crossover, placebokontrollerad studie under 20 veckor under hela studien med 42 deltagare. Alla deltagare får både 0,075 % capsaicinlotion och placebolotion. Varje medel kommer att appliceras i 8 veckor och stoppas sedan i 4 veckor, efter det kommer ett annat medel att användas i 8 veckor. Vi fortsätter att följa upp dem alla genom att ringa och boka tid för att få information om effekt och negativ effekt vid 0,2,4,8,12,14,16,20 vecka, respektive.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Pathumthani, Thailand, 12120
        • Thammasat University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. DM typ 2 över 1 år
  2. Klinisk presentation av perifer sensorisk såsom brännande smärta
  3. DN4 poäng från 4 poäng
  4. God medvetenhet att berätta sina poäng med informerat samtycke
  5. Ingen tilläggsdos av tidigare smärtstillande mediciner i minst 4 veckor
  6. HbA1C 6,5-9,0 %

Exklusions kriterier:

  1. Felaktigt appliceringsställe på huden för aktuella läkemedel såsom nötningssår.
  2. Allergisk historia av Capsaicin
  3. Ingen avsikt att gå med i studien med några skäl
  4. Andra tidigare mediciner har använt den effekten mot perifer neuropati som karboplatin, cisplatin, kolchicin, dapsone, etoposid, etambutol, indometacin, isoniazid, litium, metronidazol, fenytoin, pyridoxin, statiner, stavudin (d4T) eller tillstånd som förvärras perifera , njursvikt, kronisk alkoholism, vitaminbrist, Hypotyreos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 0,075% Capsaicin Lotion
0,075% Capsaicin Lotion används för applicering på hudområden som är involverade med symtomatisk neuropatisk smärta (både fötter och/och händer), 3-4 gånger om dagen, varje dag i 8 veckor och sluta sedan
Läkemedel: 0,075% Capsaicin Lotion
Att applicera 3-4 gånger per dag, varje dag fram till 8 veckor, sluta sedan
Läkemedel: placebo
Att applicera 3-4 gånger per dag, varje dag fram till 8 veckor, sluta sedan
Placebo-jämförare: Placebo Lotion
Placebo Lotion används för applicering på hudområden som är involverade med symtomatisk neuropatisk smärta (både fötter och/och händer), 3-4 gånger om dagen, varje dag i 8 veckor och sluta sedan
Läkemedel: 0,075% Capsaicin Lotion
Att applicera 3-4 gånger per dag, varje dag fram till 8 veckor, sluta sedan
Läkemedel: placebo
Att applicera 3-4 gånger per dag, varje dag fram till 8 veckor, sluta sedan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala (0-100 mm.)
Tidsram: 20 veckor
skala
20 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
McGill Pain Questionnaire i kort form (SF-MPQ)
Tidsram: 20 veckor
skala
20 veckor
Neuropatisk smärtskala (NPS)
Tidsram: 20 vecka
skala
20 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thammasat University

Utredare

  • Studiestol: Kongkiat Kulkantrakorn, Professor, Thammasat University Hospital
  • Studierektor: Pasiri Sithinamsuwan, Phramongkutklao College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

21 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2017

Första postat (Faktisk)

13 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MTU-EC-IM-5-195/59
  • TCTR20170407001 (Annan identifierare: Thai Clinical Trials Registry)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer diabetesneuropati

Kliniska prövningar på 0,075% Capsaicin Lotion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera