Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

0,075% capsaïcinelotion voor de behandeling van pijnlijke diabetische neuropathie

10 september 2018 bijgewerkt door: Assawin Chomjit, Thammasat University

0,075% capsaïcinelotion voor de behandeling van pijnlijke diabetische neuropathie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over, placebogecontroleerde studie

Onderzoeken dat 0,075% capsaïcinelotion veilig is, goed wordt verdragen en significante pijnverlichting biedt bij patiënten met PDN in vergelijking met placebolotion als een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over, placebogecontroleerde studie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neuropathie is een van de meest voorkomende complicaties bij diabetes mellitus type 1 en type 2. Het meest voorkomende symptoom is een symmetrische, chronische, axonale, lengte-afhankelijke sensomotorische polyneuropathie.

Topische formuleringen van capsaïcine worden veel gebruikt om pijn te beheersen. Crèmes, lotions en pleisters met een lage concentratie voor dagelijks gebruik op de huid zijn sinds het begin van de jaren tachtig in de meeste landen verkrijgbaar.

We onderzoeken dat 0,075% capsaïcinelotion veilig is, goed wordt verdragen en aanzienlijke pijnverlichting biedt bij patiënten met PDN in vergelijking met placebolotion als een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over, placebogecontroleerde studie gedurende 20 weken gedurende het hele onderzoek bij 42 deelnemers. Alle deelnemers krijgen zowel 0,075% capsaïcinelotion als placebolotion. Elk middel wordt gedurende 8 weken aangebracht en vervolgens gedurende 4 weken stopgezet, daarna wordt een ander middel gedurende 8 weken gebruikt. We blijven ze allemaal opvolgen door te bellen en een afspraak te maken om informatie te krijgen over effectiviteit en nadelig effect op respectievelijk 0,2,4,8,12,14,16,20 week.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Pathumthani, Thailand, 12120
        • Thammasat University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. DM type 2 over 1 jaar
  2. Klinische presentatie van perifere sensorische zoals brandende pijn
  3. DN4 scoort vanaf 4 punten
  4. Goed bewustzijn om hun score te vertellen met een geïnformeerde toestemmingsovereenkomst
  5. Geen toevoeging van eerdere pijnstillers gedurende ten minste 4 weken
  6. HbA1C 6,5-9,0%

Uitsluitingscriteria:

  1. Onjuiste toedieningsplaats van de huid voor actuele geneesmiddelen zoals schaafwond.
  2. Allergische geschiedenis van capsaïcine
  3. Geen intentie om deel te nemen aan de studie, om welke reden dan ook
  4. Andere eerdere medicijnen gebruikten dat effect voor perifere neuropathie zoals carboplatine, cisplatine, colchicine, dapsone, etoposide, ethambutol, indomethacine, isoniazide, lithium, metronidazol, fenytoïne, pyridoxine, statines, stavudine (d4T) of aandoeningen die de perifere zenuwen verergeren als gevolg van die slechte voeding , nierfalen, chronisch alcoholisme, vitaminetekort, hypothyreoïdie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 0,075% capsaïcine-lotion
0,075% Capsaicin Lotion wordt gebruikt voor toepassing op het huidgebied dat betrokken is bij symptomatische neuropathische pijn (beide voeten en/of handen), 3-4 keer per dag, elke dag gedurende 8 weken en stop dan
Geneesmiddel: 0,075% capsaïcine-lotion
3-4 keer per dag aanbrengen, elke dag tot 8 weken en dan stoppen
Geneesmiddel: placebo
3-4 keer per dag aanbrengen, elke dag tot 8 weken en dan stoppen
Placebo-vergelijker: Placebo-lotion
Placebo Lotion wordt gebruikt voor toepassing op het huidgebied dat betrokken is bij symptomatische neuropathische pijn (beide voeten en/of handen), 3-4 keer per dag, elke dag gedurende 8 weken en stop dan
Geneesmiddel: 0,075% capsaïcine-lotion
3-4 keer per dag aanbrengen, elke dag tot 8 weken en dan stoppen
Geneesmiddel: placebo
3-4 keer per dag aanbrengen, elke dag tot 8 weken en dan stoppen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (0-100 mm.)
Tijdsspanne: 20 weken
schaal
20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkorte McGill-pijnvragenlijst (SF-MPQ)
Tijdsspanne: 20 weken
schaal
20 weken
Neuropathische pijnschaal (NPS)
Tijdsspanne: 20 weken
schaal
20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thammasat University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kongkiat Kulkantrakorn, Professor, Thammasat University Hospital
  • Studie directeur: Pasiri Sithinamsuwan, Phramongkutklao College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MTU-EC-IM-5-195/59
  • TCTR20170407001 (Andere identificatie: Thai Clinical Trials Registry)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere diabetische neuropathie

Klinische onderzoeken op 0,075% capsaïcine-lotion

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren