このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

痛みを伴う糖尿病性神経障害の治療のための 0.075% カプサイシン ローション

2018年9月10日 更新者：Assawin Chomjit、Thammasat University

痛みを伴う糖尿病性神経障害の治療のための 0.075% カプサイシン ローション: 無作為化、二重盲検、クロスオーバー、プラセボ対照試験

無作為化、二重盲検、クロスオーバー、プラセボ対照試験として、0.075%カプサイシンローションが安全で忍容性が高く、プラセボローションと比較してPDN患者の有意な疼痛緩和をもたらすことを研究する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

神経障害は、1 型糖尿病と 2 型糖尿病の両方で最も一般的な合併症の 1 つです。 最も一般的な症状は、対称性、慢性、軸索、長さ依存性の感覚運動性多発神経障害です。

局所カプサイシン製剤は、痛みを管理するために広く使用されています。 1980 年代初頭から、ほとんどの国で毎日の皮膚への塗布を目的とした低濃度のクリーム、ローション、およびパッチが入手可能になりました。

0.075% カプサイシン ローションは、42 名の参加者を対象とした 20 週間の無作為化二重盲検クロスオーバー プラセボ対照試験として、プラセボ ローションと比較して安全で忍容性が高く、PDN 患者の有意な疼痛緩和をもたらすことを研究しています。 すべての参加者には、0.075% カプサイシン ローションとプラセボ ローションの両方が提供されます。 各薬剤は 8 週間適用され、その後 4 週間停止され、その後別の薬剤が 8 週間使用されます。 私たちは、それぞれ0、2、4、8、12、14、16、20週での有効性と悪影響に関する情報を得るために、電話と予約によってそれらすべてをフォローアップし続けます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Pathumthani、タイ、12120
        • Thammasat University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 1年以上のDMタイプ2
  2. 灼熱痛などの末梢感覚の臨床症状
  3. 4 ポイントからの DN4 スコア
  4. インフォームドコンセントの同意を得てスコアを伝える意識が高い
  5. 少なくとも 4 週間は以前の鎮痛薬の投与量を追加しない
  6. HbA1C 6.5-9.0%

除外基準:

  1. 擦り傷などの外用薬の皮膚の不適切な適用部位。
  2. カプサイシンのアレルギー歴
  3. 何らかの理由で研究に参加する意思がない
  4. カルボプラチン、シスプラチン、コルヒチン、ダプソン、エトポシド、エタンブトール、インドメタシン、イソニアジド、リチウム、メトロニダゾール、フェニトイン、ピリドキシン、スタチン、スタブジン（d4T）などの末梢神経障害に影響を与える他の以前の薬物療法、または栄養不良に続く末梢神経の悪化状態、腎不全、慢性アルコール依存症、ビタミン欠乏症、甲状腺機能低下症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：0.075% カプサイシンローション
0.075% カプサイシン ローションは、症候性神経因性疼痛 (両足または/および手) を伴う皮膚領域に、1 日 3 ～ 4 回、毎日 8 週間塗布してから使用を中止します。
薬：0.075% カプサイシンローション
1 日 3 ～ 4 回、毎日 8 週間まで適用し、その後停止します。
薬：プラセボ
1 日 3 ～ 4 回、毎日 8 週間まで適用し、その後停止します。
プラセボコンパレーター：プラセボ ローション
プラセボ ローションは、症候性神経因性疼痛 (両足または/および手) が関与する皮膚領域に、1 日 3 ～ 4 回、毎日 8 週間塗布してから使用を中止します。
薬：0.075% カプサイシンローション
1 日 3 ～ 4 回、毎日 8 週間まで適用し、その後停止します。
薬：プラセボ
1 日 3 ～ 4 回、毎日 8 週間まで適用し、その後停止します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (0 ～ 100 mm。)
時間枠：20週
規模
20週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡易版マギル疼痛アンケート（SF-MPQ）
時間枠：20週
規模
20週
神経障害性疼痛スケール (NPS)
時間枠：20週
規模
20週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Thammasat University

捜査官

  • スタディチェア：Kongkiat Kulkantrakorn, Professor、Thammasat University Hospital
  • スタディディレクター：Pasiri Sithinamsuwan、Phramongkutklao College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月19日

一次修了 (実際)

2017年4月21日

研究の完了 (実際)

2018年1月31日

試験登録日

最初に提出

2017年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月12日

最初の投稿 (実際)

2017年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月10日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MTU-EC-IM-5-195/59
  • TCTR20170407001 (その他の識別子：Thai Clinical Trials Registry)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

0.075% カプサイシンローションの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Luxembourg

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する