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Lotion de capsaïcine à 0,075 % pour le traitement de la neuropathie diabétique douloureuse

10 septembre 2018 mis à jour par: Assawin Chomjit, Thammasat University

Lotion de capsaïcine à 0,075 % pour le traitement de la neuropathie diabétique douloureuse : essai randomisé, en double aveugle, croisé et contrôlé par placebo

Étudier que la lotion de capsaïcine à 0,075 % est sûre, bien tolérée et procure un soulagement significatif de la douleur chez les patients atteints de PDN par rapport à la lotion placebo dans le cadre d'un essai randomisé, en double aveugle, croisé et contrôlé par placebo

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La neuropathie est l'une des complications les plus courantes du diabète sucré de type 1 et de type 2. Le symptôme le plus fréquent est une polyneuropathie sensorimotrice symétrique, chronique, axonale, longueur-dépendante.

Les formulations topiques de capsaïcine sont largement utilisées pour gérer la douleur. Des crèmes, lotions et patchs à faible concentration destinés à une application cutanée quotidienne sont disponibles dans la plupart des pays depuis le début des années 1980.

Nous étudions que la lotion à la capsaïcine à 0,075 % est sûre, bien tolérée et procure un soulagement significatif de la douleur chez les patients atteints de PDN par rapport à la lotion placebo dans le cadre d'un essai randomisé, en double aveugle, croisé et contrôlé par placebo pendant 20 semaines tout au long de l'étude chez 42 participants. Tous les participants reçoivent à la fois une lotion à la capsaïcine à 0,075 % et une lotion placebo. Chaque agent sera appliqué pendant 8 semaines puis s'arrêtera pendant 4 semaines, après quoi un autre agent sera utilisé pendant 8 semaines. Nous continuons à tous les suivre en appelant et en prenant rendez-vous pour obtenir des informations sur l'efficacité et les effets indésirables à 0, 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20 semaines, respectivement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Pathumthani, Thaïlande, 12120
        • Thammasat University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. DM type 2 sur 1 an
  2. Présentation clinique des troubles sensoriels périphériques tels que douleur brûlante
  3. Score DN4 à partir de 4 points
  4. Bonne conscience pour dire leur score avec un accord de consentement éclairé
  5. Pas d'ajout de dosage de médicaments antalgiques antérieurs au moins 4 semaines
  6. HbA1C 6,5-9,0 %

Critère d'exclusion:

  1. Mauvais site d'application de la peau pour les médicaments topiques tels que les plaies par abrasion.
  2. Antécédents allergiques à la capsaïcine
  3. Aucune intention de rejoindre l'étude avec des raisons
  4. D'autres médicaments antérieurs utilisés qui ont un effet sur la neuropathie périphérique tels que le carboplatine, le cisplatine, la colchicine, la dapsone, l'étoposide, l'éthambutol, l'indométhacine, l'isoniazide, le lithium, le métronidazole, la phénytoïne, la pyridoxine, les statines, la stavudine (d4T) ou des conditions aggravant les nerfs périphériques suite à cette mauvaise nutrition , insuffisance rénale, alcoolisme chronique, carence en vitamines, hypothyroïdie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lotion de capsaïcine 0,075 %
La lotion de capsaïcine à 0,075 % est utilisée pour une application sur la zone cutanée impliquée dans la douleur neuropathique symptomatique (les deux pieds ou/et les mains), 3 à 4 fois par jour, tous les jours pendant 8 semaines, puis arrêtez
Médicament: Lotion de capsaïcine 0,075 %
Appliquer 3 à 4 fois par jour, tous les jours jusqu'à 8 semaines puis arrêter
Médicament: placebo
Appliquer 3 à 4 fois par jour, tous les jours jusqu'à 8 semaines puis arrêter
Comparateur placebo: Lotion placebo
La lotion placebo est utilisée pour une application sur la zone cutanée impliquée dans la douleur neuropathique symptomatique (les deux pieds ou/et les mains), 3 à 4 fois par jour, tous les jours pendant 8 semaines, puis arrêtez
Médicament: Lotion de capsaïcine 0,075 %
Appliquer 3 à 4 fois par jour, tous les jours jusqu'à 8 semaines puis arrêter
Médicament: placebo
Appliquer 3 à 4 fois par jour, tous les jours jusqu'à 8 semaines puis arrêter

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle analogique visuelle (0-100 mm.)
Délai: 20 semaines
escalader
20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire abrégé sur la douleur de McGill (SF-MPQ)
Délai: 20 semaines
escalader
20 semaines
Échelle de douleur neuropathique (NPS)
Délai: 20 semaines
escalader
20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thammasat University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kongkiat Kulkantrakorn, Professor, Thammasat University Hospital
  • Directeur d'études: Pasiri Sithinamsuwan, Phramongkutklao College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2017

Première publication (Réel)

13 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MTU-EC-IM-5-195/59
  • TCTR20170407001 (Autre identifiant: Thai Clinical Trials Registry)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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