Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

0,075% лосьон с капсаицином для лечения болезненной диабетической невропатии

10 сентября 2018 г. обновлено: Assawin Chomjit, Thammasat University

0,075% лосьон с капсаицином для лечения болезненной диабетической невропатии: рандомизированное двойное слепое перекрестное плацебо-контролируемое исследование

Изучить, что 0,075% лосьон с капсаицином безопасен, хорошо переносится и обеспечивает значительное облегчение боли у пациентов с БДН по сравнению с плацебо лосьоном в рандомизированном, двойном слепом, перекрестном, плацебо-контролируемом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нейропатия является одним из наиболее частых осложнений сахарного диабета как 1, так и 2 типа. Наиболее частым симптомом является симметричная, хроническая, аксональная, зависящая от длины сенсомоторная полиневропатия.

Препараты капсаицина для местного применения широко используются для снятия боли. Кремы, лосьоны и пластыри с низкой концентрацией, предназначенные для ежедневного нанесения на кожу, доступны в большинстве стран с начала 1980-х годов.

Мы изучаем, что лосьон с капсаицином 0,075% безопасен, хорошо переносится и обеспечивает значительное облегчение боли у пациентов с БДН по сравнению с лосьоном плацебо в рамках рандомизированного двойного слепого перекрестного плацебо-контролируемого исследования в течение 20 недель на протяжении всего исследования с участием 42 участников. Всем участникам давали как 0,075% лосьон капсаицина, так и лосьон плацебо. Каждое средство будет применяться в течение 8 недель, затем остановится на 4 недели, после чего будет использоваться другое средство в течение 8 недель. Мы продолжаем отслеживать их все, звоня и записываясь на прием, чтобы получить информацию об эффективности и побочных эффектах на 0, 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20 неделе соответственно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Pathumthani, Таиланд, 12120
        • Thammasat University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. СД 2 типа старше 1 года
  2. Клинические проявления периферической чувствительности, такие как жгучая боль.
  3. Оценка DN4 от 4 баллов
  4. Хорошее сознание, чтобы сообщить свою оценку с согласием на основе информированного согласия
  5. Отсутствие добавления дозы предыдущих обезболивающих препаратов в течение как минимум 4 недель.
  6. HbA1C 6,5-9,0%

Критерий исключения:

  1. Неправильное место нанесения на кожу местных препаратов, например, на ссадины.
  2. Аллергическая история капсаицина
  3. Отсутствие намерения присоединиться к исследованию по каким-либо причинам
  4. Другие предыдущие лекарства использовали этот эффект при периферической невропатии, такие как карбоплатин, цисплатин, колхицин, дапсон, этопозид, этамбутол, индометацин, изониазид, литий, метронидазол, фенитоин, пиридоксин, статины, ставудин (d4T) или состояния, ухудшающие периферические нервы после этого плохого питания. , почечная недостаточность, хронический алкоголизм, авитаминоз, гипотиреоз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 0,075% лосьон с капсаицином
0,075% лосьон с капсаицином применяют для нанесения на участки кожи, пораженные симптоматической нейропатической болью (обе ноги и/или руки), 3-4 раза в день ежедневно в течение 8 недель, затем прекращают.
Лекарство: 0,075% лосьон с капсаицином
Применять 3-4 раза в день, каждый день до 8 недель, затем прекратить
Лекарство: плацебо
Применять 3-4 раза в день, каждый день до 8 недель, затем прекратить
Плацебо Компаратор: Плацебо лосьон
Лосьон Плацебо используется для нанесения на участки кожи, пораженные симптоматической нейропатической болью (обе ноги или/и руки), 3-4 раза в день, ежедневно в течение 8 недель, затем прекратить.
Лекарство: 0,075% лосьон с капсаицином
Применять 3-4 раза в день, каждый день до 8 недель, затем прекратить
Лекарство: плацебо
Применять 3-4 раза в день, каждый день до 8 недель, затем прекратить

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (0-100 мм.)
Временное ограничение: 20 неделя
шкала
20 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткий опросник Макгилла по боли (SF-MPQ)
Временное ограничение: 20 неделя
шкала
20 неделя
Шкала нейропатической боли (NPS)
Временное ограничение: 20 неделя
шкала
20 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thammasat University

Следователи

  • Учебный стул: Kongkiat Kulkantrakorn, Professor, Thammasat University Hospital
  • Директор по исследованиям: Pasiri Sithinamsuwan, Phramongkutklao College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MTU-EC-IM-5-195/59
  • TCTR20170407001 (Другой идентификатор: Thai Clinical Trials Registry)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 0,075% лосьон с капсаицином

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться