0.075% 辣椒素洗剂用于治疗疼痛性糖尿病性神经病变
2018年9月10日 更新者:Assawin Chomjit、Thammasat University
0.075% 辣椒素洗剂用于治疗疼痛性糖尿病性神经病变:一项随机、双盲、交叉、安慰剂对照试验
作为一项随机、双盲、交叉、安慰剂对照试验,与安慰剂洗剂相比,0.075% 辣椒素洗剂对 PDN 患者安全、耐受性良好并能显着缓解疼痛
研究概览
详细说明
神经病变是 1 型和 2 型糖尿病最常见的并发症之一。 最常见的症状是对称的、慢性的、轴索性的、长度依赖性感觉运动性多发性神经病。
外用辣椒素制剂广泛用于控制疼痛。 自 1980 年代初期以来,大多数国家/地区都可以买到用于日常皮肤应用的低浓度乳霜、乳液和贴剂。
我们研究了 0.075% 辣椒素洗剂是安全的、耐受性良好的,并且与安慰剂洗剂相比在 PDN 患者中提供显着的疼痛缓解作为一项随机、双盲、交叉、安慰剂对照试验,在整个研究过程中有 42 名参与者参与,持续 20 周。 向所有参与者提供 0.075% 的辣椒素洗剂和安慰剂洗剂。 每种药物将应用 8 周,然后停止 4 周,之后将使用另一种药物 8 周。 我们在第0、2、4、8、12、14、16、20周分别通过电话和预约的方式持续跟进所有患者的有效性和不良反应信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Pathumthani、泰国、12120
- Thammasat University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- DM 类型 2 超过 1 年
- 烧灼痛等周围感觉的临床表现
- DN4评分从4分
- 良好的意识告诉他们的分数与知情同意协议
- 至少 4 周内不添加以前使用的止痛药的剂量
- 糖化血红蛋白 6.5-9.0%
排除标准:
- 擦伤等外用药物皮肤涂抹部位不当。
- 辣椒素过敏史
- 无意以任何理由加入研究
- 其他先前使用的药物会影响周围神经病变,例如卡铂、顺铂、秋水仙碱、氨苯砜、依托泊苷、乙胺丁醇、吲哚美辛、异烟肼、锂、甲硝唑、苯妥英钠、吡哆醇、他汀类药物、司他夫定 (d4T) 或营养不良后周围神经恶化的情况, 肾功能衰竭, 慢性酒精中毒, 维生素缺乏症, 甲状腺机能减退症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:0.075% 辣椒素乳液
0.075% Capsaicin Lotion 用于有症状性神经性疼痛(双脚或/和手)的皮肤区域,每天 3-4 次,每天一次,持续 8 周,然后停用
|
每天涂抹3-4次,每天涂抹至8周后停用
每天涂抹3-4次,每天涂抹至8周后停用
|
安慰剂比较:安慰剂乳液
Placebo Lotion 用于有症状性神经性疼痛(双脚或/和手)的皮肤区域,每天 3-4 次,每天 8 周,然后停止
|
每天涂抹3-4次,每天涂抹至8周后停用
每天涂抹3-4次,每天涂抹至8周后停用
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
视觉模拟标尺(0-100 毫米)
大体时间:20周
|
规模
|
20周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
简式 McGill 疼痛问卷 (SF-MPQ)
大体时间:20周
|
规模
|
20周
|
神经性疼痛量表 (NPS)
大体时间:20周
|
规模
|
20周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Kongkiat Kulkantrakorn, Professor、Thammasat University Hospital
- 研究主任:Pasiri Sithinamsuwan、Phramongkutklao college of medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月19日
初级完成 (实际的)
2017年4月21日
研究完成 (实际的)
2018年1月31日
研究注册日期
首次提交
2017年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月12日
首次发布 (实际的)
2017年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月10日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MTU-EC-IM-5-195/59
- TCTR20170407001 (其他标识符:Thai Clinical Trials Registry)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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