Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

0,075%-os kapszaicin lotion a fájdalmas diabéteszes neuropátia kezelésére

2018. szeptember 10. frissítette: Assawin Chomjit, Thammasat University

0,075%-os kapszaicin lotion a fájdalmas diabéteszes neuropátia kezelésére: Randomizált, kettős vak, keresztezett, placebo-kontrollos vizsgálat

Annak tanulmányozása, hogy a 0,075%-os kapszaicin lotion biztonságos, jól tolerálható és jelentős fájdalomcsillapítást biztosít PDN-ben szenvedő betegeknél a placebo lotionhoz képest randomizált, kettős vak, keresztezett, placebo-kontrollos vizsgálatban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A neuropátia mind az 1-es, mind a 2-es típusú diabetes mellitusban az egyik leggyakoribb szövődmény. A leggyakoribb tünet a szimmetrikus, krónikus, axonális, hosszúságfüggő szenzomotoros polyneuropathia.

A helyi kapszaicin készítményeket széles körben használják a fájdalom kezelésére. Az 1980-as évek eleje óta a legtöbb országban kaphatók alacsony koncentrációjú krémek, testápolók és tapaszok mindennapos bőrfelvitelre.

Azt tanulmányoztuk, hogy a 0,075%-os kapszaicin lotion biztonságos, jól tolerálható és jelentős fájdalomcsillapítást nyújt PDN-ben szenvedő betegeknél a placebóval összehasonlítva, egy randomizált, kettős vak, keresztezett, placebo-kontrollos vizsgálat során, 20 héten keresztül, 42 résztvevővel. Minden résztvevő kap 0,075%-os kapszaicin lotiont és placebo lotiont. Mindegyik szert 8 hétig alkalmazzuk, majd 4 hétig hagyjuk abba, ezután egy másik szert 8 hétig alkalmazunk. Mindegyiket folyamatosan nyomon követjük telefonon és időpont-egyeztetéssel, hogy tájékoztatást kapjunk a hatékonyságról és a káros hatásról a 0,2,4,8,12,14,16,20 héten.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Pathumthani, Thaiföld, 12120
        • Thammasat University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 2-es típusú DM 1 év felett
  2. Perifériás szenzoros tünetek, például égő fájdalom klinikai megjelenése
  3. DN4 pontszám 4 pontból
  4. Jó tudatosság, hogy tájékozott beleegyezéssel mondják el pontszámukat
  5. A korábbi fájdalomcsillapító gyógyszerek adagolása legalább 4 hétig tilos
  6. HbA1C 6,5-9,0%

Kizárási kritériumok:

  1. Helytelen alkalmazási hely a bőrön topikális gyógyszerek, például horzsolási seb esetén.
  2. A kapszaicin allergiás története
  3. Nem szándékozik csatlakozni a vizsgálathoz semmilyen indokkal
  4. Más korábbi gyógyszerek is alkalmazták ezt a hatást a perifériás neuropátiára, mint például a karboplatin, ciszplatin, kolhicin, dapson, etopozid, etambutol, indometacin, izoniazid, lítium, metronidazol, fenitoin, piridoxin, sztatinok, sztavudin (d4T) vagy a rossz táplálkozást követő állapotok súlyosbodása miatt. , veseelégtelenség, krónikus alkoholizmus, vitaminhiány, pajzsmirigy alulműködés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 0,075% kapszaicin lotion
A 0,075% Capsaicin Lotion a tünetekkel járó neuropátiás fájdalommal járó bőrfelületre (mindkettő láb és/vagy kéz), naponta 3-4 alkalommal, naponta 8 hétig, majd hagyja abba.
Drog: 0,075% kapszaicin lotion
Alkalmazza naponta 3-4 alkalommal, minden nap 8 hétig, majd hagyja abba
Drog: placebo
Alkalmazza naponta 3-4 alkalommal, minden nap 8 hétig, majd hagyja abba
Placebo Comparator: Placebo Lotion
A Placebo Lotion-t a tünetekkel járó neuropátiás fájdalommal érintett bőrterületre (mindkét lábfejben és/vagy kézben) használják, naponta 3-4 alkalommal, naponta 8 hétig, majd hagyja abba.
Drog: 0,075% kapszaicin lotion
Alkalmazza naponta 3-4 alkalommal, minden nap 8 hétig, majd hagyja abba
Drog: placebo
Alkalmazza naponta 3-4 alkalommal, minden nap 8 hétig, majd hagyja abba

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála (0-100 mm)
Időkeret: 20 hét
skála
20 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid formájú McGill fájdalomkérdőív (SF-MPQ)
Időkeret: 20 hét
skála
20 hét
Neuropathic Pain Scale (NPS)
Időkeret: 20 hét
skála
20 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thammasat University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Kongkiat Kulkantrakorn, Professor, Thammasat University Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Pasiri Sithinamsuwan, Phramongkutklao College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MTU-EC-IM-5-195/59
  • TCTR20170407001 (Egyéb azonosító: Thai Clinical Trials Registry)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás diabéteszes neuropátia

Klinikai vizsgálatok a 0,075% kapszaicin lotion

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel