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고통스러운 당뇨병성 신경병증의 치료를 위한 0.075% 캡사이신 로션

2018년 9월 10일 업데이트: Assawin Chomjit, Thammasat University

고통스러운 당뇨병성 신경병증 치료를 위한 0.075% 캡사이신 로션: 무작위, 이중 맹검, 교차, 위약 대조 시험

0.075% 캡사이신 로션이 안전하고 내약성이 우수하며 위약 로션과 비교하여 PDN 환자에게 상당한 통증 완화를 제공함을 무작위, 이중 맹검, 교차, 위약 대조 시험으로 연구하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

신경병증은 제1형 및 제2형 당뇨병 모두에서 가장 흔한 합병증 중 하나입니다. 가장 흔한 증상은 대칭성, 만성, 축삭, 길이 의존성 감각운동 다발신경병증입니다.

국소 캡사이신 제제는 통증 관리에 널리 사용됩니다. 매일 피부에 바르는 저농도 크림, 로션, 패치는 1980년대 초부터 대부분의 국가에서 판매되었습니다.

0.075% 캡사이신 로션은 42명의 참가자를 대상으로 20주 동안 무작위, 이중 맹검, 교차, 위약 대조 시험으로 위약 로션과 비교하여 PDN 환자에게 안전하고 내약성이 우수하며 상당한 통증 완화를 제공합니다. 모든 참가자에게는 0.075% 캡사이신 로션과 위약 로션이 모두 제공됩니다. 각 에이전트는 8주 동안 적용되고 4주 동안 중지되며, 그 후 다른 에이전트가 8주 동안 사용됩니다. 우리는 각각 0,2,4,8,12,14,16,20 주에 효과 및 부작용에 대한 정보를 얻기 위해 전화 및 약속을 통해 모든 것을 계속 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
      • Pathumthani, 태국, 12120
        • Thammasat University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 1년에 걸쳐 DM 유형 2
  2. 작열통과 같은 말초감각의 임상양상
  3. 4점 만점의 DN4 점수
  4. 정보에 입각한 동의 동의서로 점수를 알려주는 좋은 의식
  5. 최소 4주 동안 이전 통증 조절 약물의 추가 투여량 없음
  6. HbA1C 6.5-9.0%

제외 기준:

  1. 찰과상 등의 외용제가 바르지 않은 피부 부위.
  2. Capsaicin의 알레르기 병력
  3. 어떤 이유로든 연구에 참여할 의사가 없습니다.
  4. Carboplatin, Cisplatin, Colchicine, Dapsone, Etoposide, Ethambutol, Indomethacin, Isoniazid, Lithium, Metronidazole, Phenytoin, Pyridoxine, Statins, Stavudine (d4T) 또는 그 영양 부족으로 인해 말초 신경이 악화되는 상태와 같은 말초 신경병증에 영향을 미치는 이전의 다른 약물 , 신부전, 만성 알코올 중독, 비타민 결핍, 갑상선 기능 저하증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 0.075% 캡사이신 로션
0.075% Capsaicin Lotion은 증상이 있는 신경병성 통증(두 발 또는/및 손)과 관련된 피부 부위에 하루 3-4회, 매일 8주 동안 도포한 후 중단합니다.
의약품: 0.075% 캡사이신 로션
1일 3~4회, 8주까지 매일 바르고 중단
의약품: 위약
1일 3~4회, 8주까지 매일 바르고 중단
위약 비교기: 위약 로션
플라세보 로션은 증상이 있는 신경병성 통증(두 발 또는/및 손)과 관련된 피부 부위에 하루 3-4회, 매일 8주 동안 도포한 후 중단합니다.
의약품: 0.075% 캡사이신 로션
1일 3~4회, 8주까지 매일 바르고 중단
의약품: 위약
1일 3~4회, 8주까지 매일 바르고 중단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 스케일(0-100mm.)
기간: 20주
규모
20주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약식 McGill 통증 설문지(SF-MPQ)
기간: 20주
규모
20주
신경병성 통증 척도(NPS)
기간: 20주
규모
20주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thammasat University

수사관

  • 연구 의자: Kongkiat Kulkantrakorn, Professor, Thammasat University Hospital
  • 연구 책임자: Pasiri Sithinamsuwan, Phramongkutklao College of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 19일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 21일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MTU-EC-IM-5-195/59
  • TCTR20170407001 (기타 식별자: Thai Clinical Trials Registry)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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