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Loção de capsaicina 0,075% para tratamento de neuropatia diabética dolorosa

10 de setembro de 2018 atualizado por: Assawin Chomjit, Thammasat University

Loção de capsaicina a 0,075% para o tratamento da neuropatia diabética dolorosa: um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado e controlado por placebo

Estudar se a loção de capsaicina a 0,075% é segura, bem tolerada e proporciona alívio significativo da dor em pacientes com PDN em comparação com a loção placebo como um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado e controlado por placebo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A neuropatia é uma das complicações mais comuns no diabetes mellitus tipo 1 e tipo 2. O sintoma mais comum é uma polineuropatia sensório-motora simétrica, crônica, axonal e comprimento-dependente.

As formulações tópicas de capsaicina são amplamente utilizadas para controlar a dor. Cremes, loções e adesivos de baixa concentração destinados à aplicação diária na pele estão disponíveis na maioria dos países desde o início dos anos 80.

Estudamos que a loção de capsaicina a 0,075% é segura, bem tolerada e proporciona alívio significativo da dor em pacientes com PDN em comparação com a loção placebo como um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado e controlado por placebo por 20 semanas ao longo do estudo em 42 participantes. Todos os participantes recebem loção de capsaicina a 0,075% e loção placebo. Cada agente será aplicado por 8 semanas e então parado por 4 semanas, depois disso outro agente será usado por 8 semanas. Continuamos acompanhando todos eles por telefone e agendamento para obter informações sobre eficácia e efeito adverso em 0,2,4,8,12,14,16,20 semana, respectivamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Pathumthani, Tailândia, 12120
        • Thammasat University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. DM tipo 2 acima de 1 ano
  2. Apresentação clínica de sensorial periférico, como dor em queimação
  3. Pontuação DN4 de 4 pontos
  4. Boa consciência para contar sua pontuação com acordo de consentimento informado
  5. Sem adição de dosagem de medicamentos anteriores para controle da dor por pelo menos 4 semanas
  6. HbA1C 6,5-9,0%

Critério de exclusão:

  1. Local de aplicação inadequado da pele para drogas tópicas, como feridas abrasivas.
  2. História alérgica de capsaicina
  3. Sem intenção de participar do estudo por qualquer motivo
  4. Outros medicamentos anteriores usados ​​para neuropatia periférica, como Carboplatina, Cisplatina, Colchicina, Dapsona, Etoposido, Etambutol, Indometacina, Isoniazida, Lítio, Metronidazol, Fenitoína, Piridoxina, Estatinas, Estavudina (d4T) ou condições que pioram os nervos periféricos após a má nutrição , insuficiência renal, alcoolismo crônico, deficiência de vitaminas, hipotireoidismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 0,075% Loção de Capsaicina
A Loção de Capsaicina a 0,075% é usada para aplicação na área da pele envolvida com dor neuropática sintomática (ambos os pés e/ou mãos), 3-4 vezes ao dia, todos os dias por 8 semanas, depois pare
Medicamento: 0,075% Loção de Capsaicina
Para aplicar 3-4 vezes por dia, todos os dias até 8 semanas, então pare
Medicamento: placebo
Para aplicar 3-4 vezes por dia, todos os dias até 8 semanas, então pare
Comparador de Placebo: Loção Placebo
A Loção Placebo é usada para aplicação na área da pele envolvida com dor neuropática sintomática (ambos os pés e/e mãos), 3-4 vezes ao dia, todos os dias por 8 semanas, depois pare
Medicamento: 0,075% Loção de Capsaicina
Para aplicar 3-4 vezes por dia, todos os dias até 8 semanas, então pare
Medicamento: placebo
Para aplicar 3-4 vezes por dia, todos os dias até 8 semanas, então pare

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica (0-100 mm.)
Prazo: 20 semanas
escala
20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de dor McGill de formato curto (SF-MPQ)
Prazo: 20 semanas
escala
20 semanas
Escala de Dor Neuropática (NPS)
Prazo: 20 semanas
escala
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thammasat University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kongkiat Kulkantrakorn, Professor, Thammasat University Hospital
  • Diretor de estudo: Pasiri Sithinamsuwan, Phramongkutklao College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

21 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MTU-EC-IM-5-195/59
  • TCTR20170407001 (Outro identificador: Thai Clinical Trials Registry)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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