Interferoni-α ehkäisee AML-potilaiden leukemian uusiutumista transplantaation jälkeen
maanantai 21. syyskuuta 2020 päivittänyt: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital
Interferoni-α ehkäisee leukemian uusiutumista AML-potilailla, joille tehdään HLA-identtinen allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto ennen siirtoa MRD:llä
Allogeeninen kantasolusiirto (SCT) on edelleen tehokas terapeuttinen menetelmä potilaille, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML). Ihmisen allogeenisen SCT:n paremmat kliiniset tulokset verrattuna pelkkään kemoterapiaan remission jälkeisenä hoidona voivat liittyä graft-versus-leukemiaan (GVL). ) talteen otettujen luovuttajien T-solujen vaikutuksia.
Edellinen tutkimuksemme tutki sekä MRD-statuksen yhteyttä siirtotuloksiin haplo-SCT:ssä ja vastaavassa sisarusluovuttajasiirrossa (MSDT)， sekä mahdollisia eroja siirtotuloksissa potilailla, joilla oli positiivinen pre-MRD (MFC:n mukaan), joille tehtiin haplo. -SCT vastaan MSDT.
Se tarjosi uutta näyttöä siitä, että manipuloimaton haplo-SCT on parempi kuin sovitetut sisarusluovuttajasiirrot transplantaatiota edeltävän MRD:n hävittämisessä, mikä osoittaa, että manipuloimattomilla haploidenttisillä allografteilla on voimakkaammat GVL-vaikutukset. Mitä tulee normaaliriskiin AML-potilaisiin, joilla on positiivinen MRD ennen MSDT:tä Tässä tutkimuksessa on vastattava, pitäisikö näille potilaille antaa mitään uusiutumisen ehkäisyä.
Interferoni α-2b:llä on suhteellisen voimakas immunomoduloiva vaikutus.
Se voi tappaa AL-soluja säätelemällä T-solujen ja/tai luonnollisten tappajasolujen toimintoja. Näin ollen interferonilla α-2b voi olla potentiaalista arvoa korkean riskin AL-potilaille transplantaation jälkeen.
Tutkimuksen hypoteesi: α-2b-interferonin käyttö hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen potilailla, joilla on normaaliriskinen AML, voi edelleen vähentää uusiutumista ja parantaa leukemiavapaata eloonjäämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Standardiriskin AML-potilaat (18–60-vuotiaat), jotka saavat HLA-identtistä allogeenista kantasolusiirtoa Pekingin yliopiston hematologian instituutissa, otetaan mukaan tähän tutkimukseen, jos heidän MRD:nsä oli positiivinen ennen kuin SCT (CR1/CR2) pysyy CR:ssä ja MRD:ssä. negatiivinen kahden ensimmäisen kuukauden aikana transplantaation jälkeen.
Tämän tutkimuksen potilaita hoidetaan interferoni-alfa-injektiolla kahdesti viikossa (3 miljoonaa yksikköä / aika, iH) kolmannesta elinsiirron jälkeisestä kuukaudesta lähtien.
Jos potilaat olivat hyvin siedettyjä, interferoni-alfa-hoitoa jatketaan 6 kuukautta.
Kaikille ilmoittautuneille potilaille suoritetaan MRD-seuranta SCT:n jälkeen samalla tavalla kuin rutiinitoimenpiteessä.
Luuydintutkimus tehdään säännöllisin aikapistein (+1, 2,3, 4, 5, 6, 9, 12 kuukautta) ja MRD:n arvioimiseksi käytetään 8 värin virtaussytometriaa ja RQ-PCR-pohjaista WT1-tutkimusta. ja sairauden tila.
Tilastollisen laskelman perusteella relapsien ilmaantuvuuden vähentämiseksi 40 %:sta (aikaisemmat tiedot) 15 %:iin (relapsien kumulatiivinen ilmaantuvuus pre-MRD-AML-potilailla) otetaan mukaan yhteensä 29 potilasta.
Tärkeimpiä interferoni-alfaan mahdollisesti liittyviä sivuvaikutuksia ovat vakavan GVHD:n induktio, hematologinen toksisuus ja flunssan kaltaiset oireet.
Jos potilaat täyttivät seuraavat kriteerit, he vetäytyvät tutkimuksesta: 1) täyttivät positiivisen MRD:n (MRDco+) yhdistetyt kriteerit, jotka määriteltiin kahtena peräkkäisenä FCM+- tai WT1+-tuloksena tai sekä FCM+ että WT1+ yhdessä näytteessä vuoden kuluessa elinsiirto; 2) hematologinen relapsi; 3) asteen III tai IV akuutti GVHD tai kohtalainen/vaikea krooninen GVHD; 4) vakava infektio; 5) asteen IV hematologinen toksisuus; 6) elinten vajaatoiminta; 7) kuolema; 8) potilaat kieltäytyvät jatkamasta interferoni-alfa-hoitoa.
Tutkimuksen pääpäätepiste on yhden vuoden kumulatiivinen relapsien ilmaantuvuus.
toisia päätepisteitä ovat OS, NRM, DFS, MRD, GVHD, infektio ja hematologinen toksisuus.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- standardin riskin AML CR1/CR2:ssa
- ilman t(9;22) ja t(15;17)
- saavat HLA-identtisen transplantaation
- positiivinen MRD ennen transplantaatiota (mitattu virtaussytometrialla)
- CR kahden ensimmäisen kuukauden aikana transplantaation jälkeen ja MRD on negatiivinen
- 18-60 vuoden välillä
Poissulkemiskriteerit:
- hallitsematon GVHD
- olla myelosuppressiossa (valkosolut <1,5x10^9/l, ANC<0,5×10^9/l, PLT<25×10^9/l, HB<65g/l)
- vakava infektio
- elinten vajaatoiminta
- potilaat eivät suostu osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alfa-interferoniryhmä
Käsivarren potilaat saavat interferoni-alfa-injektion (3 miljoonaa U/kerta) kahdesti viikossa interventiossa kolmannesta kuukaudesta lähtien HLA-identtisen siirron jälkeen.
|
Interferoni-alfa-ryhmän potilaat saavat interferoni-alfa-injektion kolmannesta kuukaudesta elinsiirron jälkeen kuuden kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
uusiutumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ensimmäisen vuoden aikana elinsiirron jälkeen
|
uusiutumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus
|
ensimmäisen vuoden aikana elinsiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: ensimmäisen vuoden aikana elinsiirron jälkeen
|
kokonaisselviytyminen
|
ensimmäisen vuoden aikana elinsiirron jälkeen
|
|
NRM
Aikaikkuna: ensimmäisen vuoden aikana elinsiirron jälkeen
|
ei-relapse motaliteetti
|
ensimmäisen vuoden aikana elinsiirron jälkeen
|
|
DFS
Aikaikkuna: ensimmäisen vuoden aikana elinsiirron jälkeen
|
taudista selviytymistä
|
ensimmäisen vuoden aikana elinsiirron jälkeen
|
|
MRD
Aikaikkuna: ensimmäisen vuoden aikana elinsiirron jälkeen
|
MRD+:n kumulatiivinen ilmaantuvuus
|
ensimmäisen vuoden aikana elinsiirron jälkeen
|
|
akuutti GVHD
Aikaikkuna: 100 päivän kuluessa siirrosta
|
akuutti siirrännäis-isäntäsairaus
|
100 päivän kuluessa siirrosta
|
|
krooninen GVHD
Aikaikkuna: ensimmäisen vuoden aikana elinsiirron jälkeen
|
krooninen siirrännäis-isäntä-sairaus
|
ensimmäisen vuoden aikana elinsiirron jälkeen
|
|
infektio
Aikaikkuna: ensimmäisen vuoden aikana elinsiirron jälkeen
|
bakteerit, sienet, virukset jne.
|
ensimmäisen vuoden aikana elinsiirron jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hematologinen toksisuus
Aikaikkuna: ensimmäisen vuoden aikana elinsiirron jälkeen
|
verisolujen, mukaan lukien valkosolujen, punasolujen ja verihiutaleiden väheneminen
|
ensimmäisen vuoden aikana elinsiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaojun Huang, Dr., Peking University Institute of Hematology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017PHB013-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Interferoni-alfa
-
University of Massachusetts, WorcesterValmis