Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interferon-α forhindrer leukæmitilbagefald hos AML-patienter efter transplantation

21. september 2020 opdateret af: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

Interferon-α forhindrer leukæmi tilbagefald hos AML-patienter, der gennemgår HLA-identisk allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation med prætransplantations-MRD

Allogen stamcelletransplantation (SCT) er fortsat en kraftfuld terapeutisk modalitet for patienter med akut myeloid leukæmi (AML). De overlegne kliniske resultater af allogen human SCT versus kemoterapi alene som post-remission behandling kan være relateret til graft-versus-leukæmi (GVL) ) virkninger af genvundne donor-T-celler. Vores tidligere undersøgelse undersøgte både sammenhængen mellem MRD-status og transplantationsresultater i haplo-SCT og matchet søskendedonortransplantation (MSDT), og også mulige forskelle i transplantationsresultaterne for patienter med positiv præ-MRD (som bestemt af MFC), som gennemgik haplo -SCT versus MSDT. Det gav nyt bevis for, at umanipuleret haplo-SCT er bedre end matchet søskendedonortransplantation med hensyn til at udrydde prætransplantations-MRD, hvilket indikerer, at umanipulerede haploidentiske allotransplantater har stærkere GVL-effekter. Med hensyn til AML-patienter i standardrisiko, som har en positiv MRD før MSDT , hvorvidt disse patienter skal have nogen form for tilbagefaldsforebyggelse er spørgsmålet, der skal besvares i denne undersøgelse. Interferon α-2b udøver en relativt stærk immunmodulerende virkning. Det kan dræbe AL-celler ved at regulere T-celle- og/eller naturlige dræbercellefunktioner. Følgelig kan interferon α-2b have potentiel værdi for højrisiko-AL-patienter efter transplantation. Studiens hypotese: Brug af interferon α-2b efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation hos patienter med standardrisiko AML kan yderligere reducere tilbagefaldsraten og forbedre leukæmifri overlevelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standard-risiko AML-patienter (18-60 år), der modtager HLA-identisk allogen stamcelletransplantation i Peking University Institute of Hematology, vil blive indskrevet i denne undersøgelse, hvis deres MRD var positive før SCT, i CR1/CR2, forbliver i CR og MRD negativ i de første to måneder efter transplantationen. Patienterne i denne undersøgelse vil blive behandlet med interferon-alfa-injektion to gange om ugen (3 millioner enheder/tid, iH) siden den tredje måned efter transplantationen. Hvis patienterne blev tolereret godt, vil interferon-alfa-behandlingen fortsætte i 6 måneder. Alle de tilmeldte patienter vil gennemgå MRD-monitorering efter SCT på samme måde som rutineproceduren. Knoglemarvsundersøgelse vil blive udført på de almindelige tidspunkter (+1, 2,3, 4, 5, 6, 9, 12 måneder), og 8-farve flowcytometri og RQ-PCR-baseret WT1 undersøgelse vil blive anvendt til at evaluere MRD og sygdomsstatus. Baseret på den statistiske beregning, for at reducere forekomsten af ​​tilbagefald fra 40 % (tidligere data) til 15 % (den kumulative forekomst af tilbagefald hos præ-MRD-AML-patienter), vil i alt 29 patienter blive indskrevet. De vigtigste bivirkninger kan relateres til interferon-alfa omfatter induktion af svær GVHD, hæmatologisk toksicitet og influenzalignende symptomer. Hvis patienterne opfyldte følgende kriterier, vil de trække sig fra forsøget: 1） Opfyldte de kombinerede kriterier for positiv MRD (MRDco+), som blev defineret som 2 på hinanden følgende FCM+ eller WT1+ resultater eller både FCM+ og WT1+ i en enkelt prøve inden for 1 år efter transplantation; 2) hæmatologisk tilbagefald; 3) grad III eller IV akut GVHD eller moderat/svær kronisk GVHD; 4) alvorlig infektion; 5) grad IV hæmatologisk toksicitet; 6) organsvigt; 7) død; 8) patienter nægter at fortsætte interferon-alfa-behandlingen. Studiets hovedendepunkt er et års kumulativ forekomst af tilbagefald. de andet endepunkter inkluderer OS, NRM, DFS, MRD, GVHD, infektion og hæmatologisk toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • standardrisiko AML i CR1/CR2
  • uden t(9;22) og t(15;17)
  • modtage HLA-identisk transplantation
  • med positiv MRD før transplantation (målt ved flowcytometri)
  • CR inden for de første to måneder efter transplantation og MRD er negativ
  • mellem 18-60 år

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrolleret GVHD
  • være i myelosuppression (WBC<1,5x10^9/L, ANC<0,5×10^9/L，PLT<25×10^9/L,HB<65g/L)
  • alvorlig infektion
  • organsvigt
  • patienterne accepterer ikke at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interferon alfa gruppe
Patienterne i arm vil modtage interferon alfa-injektion (3 millioner U/gang) to gange om ugen, som intervention siden den tredje måned efter HLA-identisk transplantation.
Medicin: Interferon-alfa
patienter i interferon-alfa-gruppen vil modtage interferon-alfa-injektion siden den tredje måned efter transplantation i seks måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kumulativ forekomst af tilbagefald
Tidsramme: inden for det første år efter transplantationen
den kumulative forekomst af tilbagefald
inden for det første år efter transplantationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: inden for det første år efter transplantationen
samlet overlevelse
inden for det første år efter transplantationen
NRM
Tidsramme: inden for det første år efter transplantationen
ikke-tilbagefaldende motalitet
inden for det første år efter transplantationen
DFS
Tidsramme: inden for det første år efter transplantationen
sygdomsfri overlevelse
inden for det første år efter transplantationen
MRD
Tidsramme: inden for det første år efter transplantationen
kumulativ forekomst af MRD+
inden for det første år efter transplantationen
akut GVHD
Tidsramme: inden for 100 dage efter transplantation
akut graft-versus-host-sygdom
inden for 100 dage efter transplantation
kronisk GVHD
Tidsramme: inden for det første år efter transplantationen
kronisk graft-versus-host-sygdom
inden for det første år efter transplantationen
infektion
Tidsramme: inden for det første år efter transplantationen
bakterier, svampe, virus mv.
inden for det første år efter transplantationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmatologisk toksicitet
Tidsramme: inden for det første år efter transplantationen
ethvert fald i blodceller inklusive hvide, røde blodlegemer og blodplader
inden for det første år efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaojun Huang, Dr., Peking University Institute of Hematology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2017

Først opslået (Faktiske)

19. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017PHB013-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagefald

Kliniske forsøg med Interferon-alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner