Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interferon-α zapobiega nawrotom białaczki u pacjentów z AML po przeszczepie

21 września 2020 zaktualizowane przez: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

Interferon-α zapobiega nawrotom białaczki u pacjentów z AML poddawanych przeszczepowi allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych identycznych z HLA z MRD przed przeszczepem

Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (SCT) pozostaje potężną metodą terapeutyczną dla pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML). Lepsze wyniki kliniczne allogenicznego ludzkiego SCT w porównaniu z samą chemioterapią, ponieważ leczenie po remisji może być związane z przeszczepem przeciwko białaczce (GVL ) efekty odzyskanych komórek T dawcy. Nasze poprzednie badanie dotyczyło zarówno związku statusu MRD z wynikami przeszczepu w haplo-SCT i transplantacji dawcy dopasowanego rodzeństwa (MSDT), jak i możliwych różnic w wynikach przeszczepów pacjentów z dodatnim stanem przed MRD (określonym przez MFC), którzy przeszli haplo -SCT kontra MSDT. Dostarczył nowych dowodów na to, że niemanipulowany haplo-SCT jest lepszy niż przeszczep dawcy dopasowanego rodzeństwa w eliminacji MRD przed przeszczepem, wskazując, że niemanipulowane haploidentyczne alloprzeszczepy mają silniejsze efekty GVL. Jeśli chodzi o pacjentów z AML w grupie standardowego ryzyka, którzy mają pozytywny MRD przed MSDT , czy tym pacjentom należy zapobiegać nawrotom, to pytanie, na które należy odpowiedzieć w tym badaniu. Interferon α-2b wywiera stosunkowo silne działanie immunomodulujące. Może zabijać komórki AL poprzez regulację funkcji komórek T i/lub komórek NK. W konsekwencji interferon α-2b może mieć potencjalną wartość dla pacjentów z AL wysokiego ryzyka po przeszczepie. Hipoteza badawcza: Zastosowanie interferonu α-2b po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów z AML o standardowym ryzyku może jeszcze bardziej zmniejszyć częstość nawrotów i poprawić przeżycie wolne od białaczki.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z AML o standardowym ryzyku (18-60 lat) otrzymujący allogeniczne przeszczepy komórek macierzystych identycznych z HLA w Instytucie Hematologii Uniwersytetu Pekińskiego zostaną włączeni do tego badania, jeśli ich MRD było dodatnie przed SCT, w CR1/CR2, pozostają w CR i MRD negatywny w pierwszych dwóch miesiącach po przeszczepie. Pacjenci w tym badaniu będą leczeni iniekcją interferonu-alfa dwa razy w tygodniu (3 miliony jednostek/czas, iH) od trzeciego miesiąca po przeszczepie. Jeśli pacjenci byli dobrze tolerowani, leczenie interferonem-alfa będzie kontynuowane przez 6 miesięcy. Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani monitorowaniu MRD po SCT, tak samo jak rutynowa procedura. Badanie szpiku kostnego będzie wykonywane w regularnych punktach czasowych (+1, 2,3, 4, 5, 6, 9, 12 miesięcy), a do oceny MRD zostanie wykorzystana 8-kolorowa cytometria przepływowa i badanie WT1 oparte na RQ-PCR i stan chorobowy. Na podstawie obliczeń statystycznych, w celu zmniejszenia częstości nawrotów z 40% (poprzednie dane) do 15% (skumulowana częstość nawrotów u pacjentów przed MRD-AML), włączonych zostanie łącznie 29 pacjentów. Główne działania niepożądane, które mogą być związane z interferonem-alfa, obejmują indukcję ciężkiej GVHD, toksyczność hematologiczną i objawy grypopodobne. Jeśli pacjenci spełnili następujące kryteria, wycofają się z badania: 1) spełnili połączone kryteria pozytywnego MRD (MRDco+), które zdefiniowano jako 2 kolejne wyniki FCM+ lub WT1+ lub zarówno FCM+, jak i WT1+ w jednej próbce w ciągu 1 roku po przeszczep; 2) nawrót hematologiczny; 3) ostra GVHD stopnia III lub IV lub umiarkowana/ciężka przewlekła GVHD; 4) ciężka infekcja; 5) toksyczność hematologiczna IV stopnia; 6) niewydolność narządów; 7) śmierć; 8) pacjenci odmawiają kontynuacji leczenia interferonem-alfa. Głównym punktem końcowym badania jest jednoroczna skumulowana częstość nawrotów. drugie punkty końcowe obejmują OS, NRM, DFS, MRD, GVHD, infekcję i toksyczność hematologiczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • standardowego ryzyka AML w CR1/CR2
  • bez t(9;22) i t(15;17)
  • otrzymać przeszczep identyczny z HLA
  • z dodatnim MRD przed przeszczepem (pomiar metodą cytometrii przepływowej)
  • CR w ciągu pierwszych dwóch miesięcy po przeszczepie i MRD jest ujemna
  • w wieku 18-60 lat

Kryteria wyłączenia:

  • niekontrolowany GVHD
  • być w mielosupresji (WBC<1,5x10^9/L, ANC<0,5×10^9/L, PLT<25×10^9/L,HB<65g/L)
  • ciężka infekcja
  • niewydolność narządów
  • pacjenci nie wyrażają zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interferonu alfa
Pacjenci w ramieniu będą otrzymywali zastrzyk interferonu alfa (3 mln U/czas) dwa razy w tygodniu, jako interwencję od trzeciego miesiąca po przeszczepie identycznym z HLA.
Lek: Interferon-alfa
pacjenci z grupy interferonu-alfa będą otrzymywali interferon-alfa we wstrzyknięciu od trzeciego miesiąca po przeszczepie przez sześć miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skumulowana częstość nawrotów
Ramy czasowe: w pierwszym roku po transplantacji
skumulowana częstość nawrotów
w pierwszym roku po transplantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: w pierwszym roku po transplantacji
ogólne przetrwanie
w pierwszym roku po transplantacji
NRM
Ramy czasowe: w pierwszym roku po transplantacji
ruchliwość bez nawrotów
w pierwszym roku po transplantacji
DFS
Ramy czasowe: w pierwszym roku po transplantacji
przeżycie wolne od choroby
w pierwszym roku po transplantacji
MRR
Ramy czasowe: w pierwszym roku po transplantacji
skumulowana częstość występowania MRD+
w pierwszym roku po transplantacji
ostra GVHD
Ramy czasowe: w ciągu 100 dni po przeszczepie
ostra choroba przeszczep przeciw gospodarzowi
w ciągu 100 dni po przeszczepie
przewlekła GVHD
Ramy czasowe: w pierwszym roku po transplantacji
przewlekła choroba przeszczep przeciw gospodarzowi
w pierwszym roku po transplantacji
infekcja
Ramy czasowe: w pierwszym roku po transplantacji
bakterie, grzyby, wirusy itp.
w pierwszym roku po transplantacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność hematologiczna
Ramy czasowe: w pierwszym roku po transplantacji
jakiekolwiek zmniejszenie liczby krwinek, w tym białych, czerwonych krwinek i płytek krwi
w pierwszym roku po transplantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaojun Huang, Dr., Peking University Institute of Hematology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017PHB013-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Recydywa

Badania kliniczne na Interferon-alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj