Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interferon-α zabraňuje relapsu leukémie u pacientů s AML po transplantaci

21. září 2020 aktualizováno: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

Interferon-α zabraňuje relapsu leukémie u pacientů s AML, kteří podstupují HLA-identickou alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk s MRD před transplantací

Alogenní transplantace kmenových buněk (SCT) zůstává silnou terapeutickou modalitou pro pacienty s akutní myeloidní leukémií (AML). Vynikající klinické výsledky alogenní lidské SCT oproti samotné chemoterapii jako post-remisní léčba by mohly souviset s leukémií štěpu proti leukémii (GVL). ) účinky získaných dárcovských T buněk. Naše předchozí studie zkoumala jak asociaci stavu MRD s výsledky transplantace u haplo-SCT a transplantace dárců shodných sourozenců (MSDT), tak i možné rozdíly ve výsledcích transplantace pacientů s pozitivní pre-MRD (jak bylo stanoveno MFC), kteří podstoupili haplo -SCT versus MSDT. Poskytla nové důkazy, že nemanipulované haplo-SCT je lepší než transplantace dárce shodného sourozence při eradikaci MRD před transplantací, což naznačuje, že nemanipulované haploidentické aloštěpy mají silnější GVL účinky. Pokud jde o pacienty s AML se standardním rizikem, kteří mají pozitivní MRD před MSDT Otázka, na kterou má tato studie odpovědět, je otázka, zda by těmto pacientům měla být poskytnuta nějaká prevence relapsu. Interferon α-2b má poměrně silný imunomodulační účinek. Může zabíjet AL buňky regulací funkcí T-buněk a/nebo přirozených zabíječských buněk. V důsledku toho může mít interferon α-2b potenciální hodnotu pro vysoce rizikové pacienty s AL po transplantaci. Hypotéza studie: Použití interferonu α-2b po transplantaci hematopoetických kmenových buněk u pacientů se standardním rizikem AML může dále snížit počet relapsů a zlepšit přežití bez leukémie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie budou zařazeni pacienti se standardním rizikem AML (18-60 let), kteří dostávají HLA-identickou transplantaci alogenních kmenových buněk v Hematologickém ústavu Pekingské univerzity, pokud jejich MRD bude pozitivní před SCT, v CR1/CR2, zůstanou v ČR a MRD negativní v prvních dvou měsících po transplantaci. Pacienti v této studii budou léčeni injekcí interferonu-alfa dvakrát týdně (3 miliony jednotek/čas, iH) od třetího měsíce po transplantaci. Pokud byli pacienti dobře tolerováni, léčba interferonem-alfa bude pokračovat 6 měsíců. Všichni zařazení pacienti podstoupí monitorování MRD po SCT stejně jako rutinní postup. Vyšetření kostní dřeně bude prováděno v pravidelných časových bodech (+1, 2,3, 4, 5, 6, 9, 12 měsíců) a k hodnocení MRD bude použita 8barevná průtoková cytometrie a vyšetření WT1 na bázi RQ-PCR. a stav onemocnění. Na základě statistického výpočtu bude za účelem snížení výskytu relapsu ze 40 % (předchozí údaje) na 15 % (kumulativní výskyt relapsu u pacientů před MRD-AML) zařazeno celkem 29 pacientů. Mezi hlavní vedlejší účinky, které mohou souviset s interferonem-alfa, patří indukce těžké GVHD, hematologická toxicita a příznaky podobné chřipce. Pokud pacienti splnili následující kritéria, odstoupí ze studie: 1）splnili kombinovaná kritéria pro pozitivní MRD (MRDco+), která byla definována jako 2 po sobě jdoucí výsledky FCM+ nebo WT1+ nebo FCM+ a WT1+ v jediném vzorku do 1 roku po transplantace; 2) hematologický relaps; 3) akutní GVHD stupně III nebo IV nebo středně závažná/závažná chronická GVHD; 4) závažná infekce; 5) hematologická toxicita IV. stupně; 6) selhání orgánů; 7) smrt; 8) pacienti odmítají pokračovat v léčbě interferonem-alfa. Hlavním cílem studie je roční kumulativní incidence relapsu. druhé koncové body zahrnují OS, NRM, DFS, MRD, GVHD, infekci a hematologickou toxicitu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • AML se standardním rizikem v CR1/CR2
  • bez t(9;22) a t(15;17)
  • podstoupit HLA-identickou transplantaci
  • s pozitivní MRD před transplantací (měřeno průtokovou cytometrií)
  • CR během prvních dvou měsíců po transplantaci a MRD je negativní
  • mezi 18-60 lety

Kritéria vyloučení:

  • nekontrolované GVHD
  • být v myelosupresi (WBC<1,5x10^9/l, ANC<0,5×10^9/L，PLT<25×10^9/L,HB<65g/L)
  • těžká infekce
  • selhání orgánů
  • pacienti nesouhlasí s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina interferonu alfa
Pacienti v rameni budou dostávat injekci interferonu alfa (3 miliony jednotek/čas) dvakrát týdně jako intervenci od třetího měsíce po HLA-identické transplantaci.
Lék: Interferon-alfa
pacienti ve skupině interferonu-alfa budou dostávat injekci interferonu-alfa od třetího měsíce po transplantaci po dobu šesti měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kumulativní výskyt recidivy
Časové okno: během prvního roku po transplantaci
kumulativní výskyt recidivy
během prvního roku po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: během prvního roku po transplantaci
celkové přežití
během prvního roku po transplantaci
NRM
Časové okno: během prvního roku po transplantaci
non-relaps motality
během prvního roku po transplantaci
DFS
Časové okno: během prvního roku po transplantaci
přežití bez onemocnění
během prvního roku po transplantaci
MMR
Časové okno: během prvního roku po transplantaci
kumulativní výskyt MRD+
během prvního roku po transplantaci
akutní GVHD
Časové okno: do 100 dnů po transplantaci
akutní reakce štěpu proti hostiteli
do 100 dnů po transplantaci
chronická GVHD
Časové okno: během prvního roku po transplantaci
chronická reakce štěpu proti hostiteli
během prvního roku po transplantaci
infekce
Časové okno: během prvního roku po transplantaci
bakterie, plísně, viry atd.
během prvního roku po transplantaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hematologická toxicita
Časové okno: během prvního roku po transplantaci
jakýkoli pokles krevních buněk včetně bílých, červených krvinek a krevních destiček
během prvního roku po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaojun Huang, Dr., Peking University Institute of Hematology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017PHB013-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Relaps

Klinické studie na Interferon-alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit