이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

인터페론-α는 이식 후 AML 환자의 백혈병 재발을 예방합니다

2020년 9월 21일 업데이트: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

인터페론-α는 이식 전 MRD로 HLA 동일 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받는 AML 환자의 백혈병 재발을 예방합니다

동종 줄기 세포 이식(SCT)은 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 위한 강력한 치료 방식으로 남아 있습니다. 완화 후 치료로서 화학 요법 단독에 비해 동종 인간 ​​SCT의 우수한 임상 결과는 이식편대백혈병(GVL)과 관련이 있을 수 있습니다. ) 회수된 기증자 T 세포의 효과. 우리의 이전 연구는 haplo-SCT 및 일치하는 형제 기증자 이식(MSDT)의 이식 결과와 MRD 상태의 연관성과 haplo를 겪은 양성 사전 MRD(MFC에 의해 결정됨) 환자의 이식 결과의 가능한 차이를 모두 조사했습니다. -SCT 대 MSDT. 조작되지 않은 haplo-SCT가 이식 전 MRD를 근절하는 데 있어서 일치하는 형제 기증자 이식보다 우수하다는 새로운 증거를 제공했으며, 이는 조작되지 않은 일배체 동일 동종이식편이 더 강력한 GVL 효과를 갖는다는 것을 나타냅니다. , 이러한 환자에게 재발 방지를 제공해야 하는지 여부가 이 연구에서 답해야 할 질문입니다. 인터페론 α-2b는 상대적으로 강한 면역 조절 효과를 발휘합니다. T 세포 및/또는 자연 살해 세포 기능을 조절하여 AL 세포를 죽일 수 있습니다. 결과적으로 인터페론 α-2b는 이식 후 고위험 AL 환자에게 잠재적인 가치가 있을 수 있습니다. 연구 가설: 표준 위험 AML 환자에서 조혈 줄기 세포 이식 후 인터페론 α-2b를 사용하면 재발률을 더욱 낮추고 백혈병 없는 생존을 개선할 수 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

Peking University Institute of Hematology에서 HLA-동일 이종 줄기 세포 이식을 받은 표준 위험 AML 환자(18-60세)는 CR1/CR2에서 MRD가 SCT 전에 양성이었고 CR1/CR2에서 CR 및 MRD에 남아 있는 경우 이 연구에 등록됩니다. 이식 후 처음 두 달 동안 음성. 이 연구의 환자들은 이식 후 3개월부터 일주일에 두 번 인터페론-알파 주사(3백만 단위/시간, iH)로 치료받을 것입니다. 내약성이 좋으면 인터페론-알파 치료를 6개월간 지속한다. 등록된 모든 환자는 일상적인 절차와 동일하게 SCT 후 MRD 모니터링을 받게 됩니다. 정기적인 시점(+1, 2,3, 4, 5, 6, 9, 12개월)에 골수 검사를 실시하고 8색 유세포 분석 및 RQ-PCR 기반 WT1 검사를 시행하여 MRD를 평가합니다. 및 질병 상태. 통계적 계산에 기초하여 재발 발생률을 40%(이전 데이터)에서 15%(pre-MRD-AML 환자의 누적 재발 발생률)로 줄이기 위해 총 29명의 환자를 등록합니다. 인터페론-알파와 관련된 주요 부작용에는 심각한 GVHD, 혈액학적 독성 및 독감 유사 증상의 유도가 포함됩니다. 환자가 다음 기준을 충족하는 경우 시험에서 제외됩니다. 1) 양성 MRD(MRDco+)에 대한 통합 기준을 충족했습니다. 이식; 2) 혈액학적 재발; 3) 등급 III 또는 IV 급성 GVHD, 또는 중등도/중증 만성 GVHD; 4) 심각한 감염; 5) 등급 IV 혈액학적 독성; 6) 장기 부전; 7) 사망 8) 환자는 인터페론-알파 치료를 계속 거부합니다. 연구의 주요 종점은 재발의 1년 누적 발생률입니다. 두 번째 종점에는 OS, NRM, DFS, MRD, GVHD, 감염 및 혈액학적 독성이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100044
        • Peking University People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CR1/CR2의 표준 위험 AML
  • t(9;22) 및 t(15;17) 제외
  • HLA 동일 이식을 받다
  • 이식 전 MRD 양성(유동 세포 계측법으로 측정)
  • 이식 후 첫 2개월 이내의 CR 및 MRD는 음성
  • 18-60세 사이

제외 기준:

  • 통제되지 않은 GVHD
  • 골수 억제(WBC<1.5x10^9/L, ANC<0.5×10^9/L，PLT<25×10^9/L,HB<65g/L)
  • 심한 감염
  • 장기 부전
  • 환자가 연구 참여에 동의하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인터페론 알파 그룹
팔에 있는 환자들은 HLA-동일 이식 후 3개월부터 개입으로 주 2회 인터페론 알파 주사(300만 U/회)를 받게 될 것이다.
의약품: 인터페론-알파
인터페론알파 투여군 환자는 이식 후 3개월째부터 6개월 동안 인터페론알파 주사를 맞을 예정이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발의 누적 빈도
기간: 이식 후 1년 이내
재발의 누적 빈도
이식 후 1년 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운영체제
기간: 이식 후 1년 이내
전반적인 생존
이식 후 1년 이내
NRM
기간: 이식 후 1년 이내
비 재발 운동성
이식 후 1년 이내
DFS
기간: 이식 후 1년 이내
무병 생존
이식 후 1년 이내
MRD
기간: 이식 후 1년 이내
MRD+의 누적 발생률
이식 후 1년 이내
급성 GVHD
기간: 이식 후 100일 이내
급성 이식편대숙주병
이식 후 100일 이내
만성 GVHD
기간: 이식 후 1년 이내
만성 이식편대숙주병
이식 후 1년 이내
전염병
기간: 이식 후 1년 이내
세균, 곰팡이, 바이러스 등
이식 후 1년 이내

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액학적 독성
기간: 이식 후 1년 이내
백혈구, 적혈구 및 혈소판을 포함한 혈액 세포의 감소
이식 후 1년 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University People's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Xiaojun Huang, Dr., Peking University Institute of Hematology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017PHB013-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

인터페론-알파에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Spain

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다