Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interferon-α Förhindrar leukemi Återfall hos AML-patienter efter transplantation

21 september 2020 uppdaterad av: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

Interferon-α förhindrar leukemi Återfall hos AML-patienter som genomgår HLA-identisk allogen hematopoetisk stamcellstransplantation med pretransplantation MRD

Allogen stamcellstransplantation (SCT) är fortfarande en kraftfull terapeutisk modalitet för patienter med akut myeloid leukemi (AML). De överlägsna kliniska resultaten av allogen human SCT jämfört med enbart kemoterapi som behandling efter remission kan relateras till graft-versus-leukemi (GVL) ) effekter av återvunna donator-T-celler. Vår tidigare studie undersökte både sambandet mellan MRD-status och transplantationsresultat i haplo-SCT och matchad syskondonatortransplantation (MSDT), och även möjliga skillnader i transplantationsresultaten hos patienter med positiv pre-MRD (som fastställts av MFC) som genomgick haplo -SCT kontra MSDT. Den gav nya bevis för att omanipulerad haplo-SCT är överlägsen matchad syskondonatortransplantation när det gäller att utrota pre-transplantation MRD, vilket tyder på att omanipulerade haploidentiska allotransplantat har starkare GVL-effekter. När det gäller AML-patienter i standardrisk, som har en positiv MRD före MSDT , huruvida dessa patienter bör ges något återfallsförebyggande är frågan som ska besvaras i denna studie. Interferon α-2b utövar en relativt stark immunmodulerande effekt. Det kan döda AL-celler genom att reglera T-cells- och/eller naturliga mördarcellfunktioner. Följaktligen kan interferon α-2b ha potentiellt värde för högrisk-AL-patienter efter transplantation. Studiens hypotes: Användning av interferon α-2b efter hematopoetisk stamcellstransplantation hos patienter med AML med standardrisk kan ytterligare minska återfallsfrekvensen och förbättra den leukemifria överlevnaden.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Standardrisk-AML-patienter (18-60 år) som får HLA-identisk allogen stamcellstransplantation vid Peking University Institute of Hematology kommer att inkluderas i denna studie om deras MRD var positiv innan SCT, i CR1/CR2, förblir i CR och MRD negativ under de första två månaderna efter transplantationen. Patienterna i denna studie kommer att behandlas med interferon-alfa-injektion två gånger i veckan (3 miljoner enheter/gång, iH) sedan den tredje månaden efter transplantationen. Om patienterna tolererades väl kommer interferon-alfabehandlingen att fortsätta i 6 månader. Alla inskrivna patienter kommer att genomgå MRD-övervakning efter SCT på samma sätt som rutinproceduren. Benmärgsundersökning kommer att utföras vid de vanliga tidpunkterna (+1, 2,3, 4, 5, 6, 9, 12 månader) och 8-färgsflödescytometri och RQ-PCR-baserad WT1-undersökning kommer att användas för att utvärdera MRD och sjukdomsstatus. Baserat på den statistiska beräkningen, för att minska incidensen av återfall från 40 % (tidigare data) till 15 % (den kumulativa incidensen av återfall hos pre-MRD-AML-patienter), kommer totalt 29 patienter att inkluderas. De huvudsakliga biverkningarna kan relateras till interferon-alfa inkluderar induktion av allvarlig GVHD, hematologisk toxicitet och influensaliknande symtom. Om patienterna uppfyllde följande kriterier kommer de att dra sig ur studien: 1） uppfyllde de kombinerade kriterierna för positiv MRD (MRDco+) som definierades som 2 på varandra följande FCM+ eller WT1+ resultat eller både FCM+ och WT1+ i ett enda prov inom 1 år efter transplantation; 2) hematologiskt återfall; 3) grad III eller IV akut GVHD, eller måttlig/svår kronisk GVHD; 4) allvarlig infektion; 5) grad IV hematologisk toxicitet; 6) organsvikt; 7) död; 8) patienter vägrar att fortsätta behandlingen med interferon-alfa. Huvudslutpunkten för studien är ett års kumulativ incidens av återfall. de andra slutpunkterna inkluderar OS, NRM, DFS, MRD, GVHD, infektion och hematologisk toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • standardrisk AML i CR1/CR2
  • utan t(9;22) och t(15;17)
  • få HLA-identisk transplantation
  • med positiv MRD före transplantation (mätt med flödescytometri)
  • CR inom de första två månaderna efter transplantation och MRD är negativ
  • mellan 18-60 år

Exklusions kriterier:

  • okontrollerad GVHD
  • vara i myelosuppression (WBC<1,5x10^9/L, ANC<0,5×10^9/L，PLT<25×10^9/L,HB<65g/L)
  • allvarlig infektion
  • organsvikt
  • patienterna går inte med på att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interferon alfagrupp
Patienterna i arm kommer att få interferon alfa-injektion (3 miljoner U/gång) två gånger i veckan, som intervention sedan den tredje månaden efter HLA-identisk transplantation.
Läkemedel: Interferon-alfa
patienter i interferon-alfa-gruppen kommer att få interferon-alfa-injektion sedan den tredje månaden efter transplantationen i sex månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kumulativ förekomst av återfall
Tidsram: inom det första året efter transplantationen
den kumulativa förekomsten av återfall
inom det första året efter transplantationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS
Tidsram: inom det första året efter transplantationen
total överlevnad
inom det första året efter transplantationen
NRM
Tidsram: inom det första året efter transplantationen
motalitet utan återfall
inom det första året efter transplantationen
DFS
Tidsram: inom det första året efter transplantationen
sjukdomsfri överlevnad
inom det första året efter transplantationen
MRD
Tidsram: inom det första året efter transplantationen
kumulativ incidens av MRD+
inom det första året efter transplantationen
akut GVHD
Tidsram: inom 100 dagar efter transplantationen
akut transplantat-mot-värd-sjukdom
inom 100 dagar efter transplantationen
kronisk GVHD
Tidsram: inom det första året efter transplantationen
kronisk graft-versus-host-sjukdom
inom det första året efter transplantationen
infektion
Tidsram: inom det första året efter transplantationen
bakterier, svamp, virus etc.
inom det första året efter transplantationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hematologisk toxicitet
Tidsram: inom det första året efter transplantationen
någon minskning av blodkroppar inklusive vita, röda blodkroppar och blodplättar
inom det första året efter transplantationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaojun Huang, Dr., Peking University Institute of Hematology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2017

Första postat (Faktisk)

19 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017PHB013-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Interferon-alfa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera