Az interferon-α megakadályozza az AML-betegek leukémiás visszaesését a transzplantáció után
2020. szeptember 21. frissítette: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital
Az interferon-α megakadályozza a leukémia visszaesését olyan AML-betegeknél, akik HLA-azonos allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción esnek át transzplantáció előtti MRD-vel
Az allogén őssejt-transzplantáció (SCT) továbbra is hatékony terápiás módszer az akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő betegek számára. Az allogén humán SCT jobb klinikai kimenetele, mint a poszt-remissziós kezelésben alkalmazott kemoterápia, a graft-versus-leukémiával (GVL) hozható összefüggésbe. ) a visszanyert donor T-sejtek hatásai.
Korábbi vizsgálatunk az MRD státusz összefüggését vizsgálta a haplo-SCT és a megfelelő testvérdonor-transzplantáció (MSDT) transzplantációs kimenetelével, valamint a pozitív pre-MRD-ben szenvedő (MFC által meghatározott) betegek transzplantációs kimenetelének lehetséges különbségeit is, akik haplo-n estek át. -SCT versus MSDT.
Új bizonyítékot szolgáltatott arra vonatkozóan, hogy a nem manipulált haplo-SCT jobb, mint a megfelelő testvér-donor-transzplantáció a transzplantáció előtti MRD felszámolásában, ami azt jelzi, hogy a nem manipulált haploidentikus allograftok erősebb GVL-hatásokkal rendelkeznek. Ami a standard kockázatú AML-betegeket illeti, akiknél pozitív MRD volt az MSDT előtt Ebben a tanulmányban megválaszolandó kérdés, hogy ezeknek a betegeknek kell-e kapniuk a visszaesés megelőzését.
Az interferon α-2b viszonylag erős immunmoduláló hatást fejt ki.
A T-sejtek és/vagy a természetes ölősejtek működésének szabályozásával képes elpusztítani az AL sejteket. Következésképpen az α-2b interferon potenciális értéket jelenthet a nagy kockázatú AL-betegek számára transzplantáció után.
A tanulmány hipotézise: Az α-2b interferon alkalmazása hematopoietikus őssejt-transzplantációt követően standard kockázatú AML-ben szenvedő betegeknél tovább csökkentheti a relapszusok arányát és javíthatja a leukémiamentes túlélést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Pekingi Egyetem Hematológiai Intézetében HLA-azonos allogén őssejt-transzplantációban részesülő standard kockázatú AML-betegeket (18-60 év), ha MRD-jük pozitív volt az SCT előtt, CR1/CR2-ben, CR-ben és MRD-ben marad. negatív az átültetést követő első két hónapban.
A vizsgálatban részt vevő betegeket a transzplantációt követő harmadik hónap óta hetente kétszer (3 millió egység/idő, iH) interferon-alfa injekcióval kezelik.
Ha a betegek jól tolerálták, az interferon-alfa-kezelést 6 hónapig folytatják.
Az SCT után minden beiratkozott beteg MRD-monitorozáson megy keresztül, ugyanúgy, mint a rutin eljárás során.
A szokásos időpontokban (+1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 hónap) csontvelő-vizsgálatot végeznek, és 8-szín áramlási citometriát és RQ-PCR alapú WT1 vizsgálatot alkalmaznak az MRD értékelésére. és a betegség állapota.
A statisztikai számítások alapján a relapszus előfordulásának 40%-ról (korábbi adatok) 15%-ra (a relapszusok kumulatív incidenciája az MRD- AML előtti betegeknél) csökkentése érdekében összesen 29 beteget vonnak be.
Az interferon-alfával kapcsolatos fő mellékhatások közé tartozik a súlyos GVHD kiváltása, a hematológiai toxicitás és az influenzaszerű tünetek.
Ha a betegek megfelelnek a következő kritériumoknak, akkor kivonják magukat a vizsgálatból: 1) megfelelnek a pozitív MRD (MRDco+) kombinált kritériumainak, amelyet úgy határoztak meg, hogy 2 egymást követő FCM+ vagy WT1+ eredmény, vagy FCM+ és WT1+ egy mintában az azt követő 1 éven belül. átültetés; 2) hematológiai visszaesés; 3) III. vagy IV. fokozatú akut GVHD vagy közepesen súlyos/súlyos krónikus GVHD; 4) súlyos fertőzés; 5) IV. fokozatú hematológiai toxicitás; 6) szervi elégtelenség; 7) halál; 8) a betegek megtagadják az interferon-alfa kezelés folytatását.
A vizsgálat fő végpontja a relapszusok egyéves kumulatív előfordulása.
a második végpontok közé tartozik az OS, NRM, DFS, MRD, GVHD, fertőzés és hematológiai toxicitás.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- standard kockázatú AML a CR1/CR2-ben
- t(9;22) és t(15;17) nélkül
- HLA-azonos transzplantációt kapnak
- pozitív MRD-vel a transzplantáció előtt (áramlási citometriával mérve)
- A CR a transzplantáció utáni első két hónapban és az MRD negatív
- 18-60 év között
Kizárási kritériumok:
- ellenőrizetlen GVHD
- mieloszuppresszióban van (WBC<1,5x10^9/l, ANC<0,5×10^9/L, PLT<25×10^9/L, HB<65g/L)
- súlyos fertőzés
- szerv leállás
- a betegek nem járulnak hozzá a vizsgálatban való részvételhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Interferon alfa csoport
A karban lévő betegek a HLA-azonos transzplantációt követő harmadik hónaptól kezdve interferon alfa injekciót kapnak (3 millió E/idő) hetente kétszer.
|
Az interferon-alfa csoportba tartozó betegek a transzplantációt követő harmadik hónaptól kezdve hat hónapig kapnak interferon-alfa injekciót.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a visszaesések kumulatív előfordulása
Időkeret: az átültetést követő első évben
|
a visszaesések kumulatív előfordulása
|
az átültetést követő első évben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
OS
Időkeret: az átültetést követő első évben
|
általános túlélés
|
az átültetést követő első évben
|
|
NRM
Időkeret: az átültetést követő első évben
|
nem visszaeső motalitás
|
az átültetést követő első évben
|
|
DFS
Időkeret: az átültetést követő első évben
|
betegségmentes túlélés
|
az átültetést követő első évben
|
|
MRD
Időkeret: az átültetést követő első évben
|
az MRD+ kumulatív előfordulása
|
az átültetést követő első évben
|
|
akut GVHD
Időkeret: az átültetést követő 100 napon belül
|
akut graft-versus-host betegség
|
az átültetést követő 100 napon belül
|
|
krónikus GVHD
Időkeret: az átültetést követő első évben
|
krónikus graft-versus-host betegség
|
az átültetést követő első évben
|
|
fertőzés
Időkeret: az átültetést követő első évben
|
baktériumok, gombák, vírusok stb.
|
az átültetést követő első évben
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hematológiai toxicitás
Időkeret: az átültetést követő első évben
|
a vérsejtek, köztük a fehérvérsejtek, a vörösvértestek és a vérlemezkék számának bármilyen csökkenése
|
az átültetést követő első évben
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiaojun Huang, Dr., Peking University Institute of Hematology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 14.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017PHB013-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Interferon-alfa
-
University of Massachusetts, WorcesterBefejezve