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インターフェロンαは移植後のAML患者の白血病再発を予防する

2020年9月21日 更新者：Xiaojun Huang,MD、Peking University People's Hospital

インターフェロンαは、移植前MRDによるHLA同一同種造血幹細胞移植を受けるAML患者の白血病再発を予防する

同種幹細胞移植 (SCT) は、依然として急性骨髄性白血病 (AML) 患者にとって強力な治療法です。 ) 回復したドナー T 細胞の効果。 私たちの以前の研究では、ハプロSCTおよび一致した兄弟ドナー移植（MSDT）におけるMRDステータスと移植転帰との関連、およびハプロを受けたプレMRD（MFCによって決定される）が陽性の患者の移植転帰の可能な違いの両方を調査しました-SCT 対 MSDT。 これは、未操作のハプロ SCT が移植前 MRD の根絶において適合同胞ドナー移植よりも優れているという新しい証拠を提供し、未操作のハプロ同一同種移植片がより強い GVL 効果を有することを示しています。 、これらの患者に再発予防を行うべきかどうかは、この研究で答えられるべき問題です. インターフェロンα-2bは、比較的強い免疫調節効果を発揮します。 T細胞および/またはナチュラルキラー細胞の機能を調節することにより、AL細胞を殺すことができます。したがって、インターフェロンα-2bは、移植後のハイリスクAL患者にとって潜在的な価値があるかもしれません. 研究仮説：標準リスクのAML患者に造血幹細胞移植後にインターフェロンα-2bを使用すると、再発率をさらに低下させ、無白血病生存率を改善することができます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

北京大学血液学研究所でHLA同一同種幹細胞移植を受けた標準リスクAML患者（18〜60歳）は、SCT前にMRDが陽性であった場合、CR1 / CR2でCRおよびMRDのままである場合、この研究に登録されます移植後最初の 2 ヶ月で陰性。 この研究の患者は、移植後 3 か月目から週 2 回 (300 万単位 / 回、iH) インターフェロン α 注射で治療されます。 患者の忍容性が良好であった場合、インターフェロン-アルファ治療は 6 か月間継続されます。 登録されたすべての患者は、通常の手順と同じように、SCT後にMRDモニタリングを受けます。 骨髄検査は通常の時点 (+1、2、3、4、5、6、9、12 か月) で行われ、8 色フローサイトメトリーと RQ-PCR ベースの WT1 検査が MRD の評価に使用されます。そして病気の状態。 統計計算に基づいて、再発の発生率を 40% (以前のデータ) から 15% (MRD-AML 患者の再発の累積発生率) に減らすために、合計 29 人の患者が登録されます。 インターフェロンアルファに関連する可能性のある主な副作用には、重度の GVHD の誘発、血液学的毒性、およびインフルエンザ様症状が含まれます。 患者が次の基準を満たした場合、彼らは試験から脱退します: 1) 陽性 MRD (MRDco+) の複合基準を満たした.これは、2 つの連続した FCM+ または WT1+ の結果として定義された、または FCM+ と WT1+ の両方の結果が単一のサンプルで 1 年以内に定義されたものです。移植; 2）血液学的再発; 3) グレード III または IV の急性 GVHD、または中等度/重度の慢性 GVHD; 4) 重度の感染; 5) グレード IV の血液毒性。 6) 臓器不全; 7) 死; 8)患者はインターフェロン-α治療の継続を拒否する。 この研究の主なエンドポイントは、再発の 1 年間の累積発生率です。 2 番目のエンドポイントには、OS、NRM、DFS、MRD、GVHD、感染、および血液毒性が含まれます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CR1/CR2の標準リスクAML
  • t(9;22) および t(15;17) なし
  • HLA同一移植を受ける
  • 移植前にMRD陽性（フローサイトメトリーで測定）
  • 移植後2ヶ月以内のCRでMRDは陰性
  • 18～60歳

除外基準:

  • 制御されていない GVHD
  • 骨髄抑制状態にある (WBC<1.5x10^9/L, ANC<0.5×10^9/L、PLT<25×10^9/L、HB<65g/L)
  • 重度の感染症
  • 臓器不全
  • 患者は研究への参加に同意しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インターフェロンα群
腕の患者は、インターフェロンα注射（300万U /回）を週2回、HLA同一移植後3ヶ月目から介入する予定です。
薬：インターフェロンα
インターフェロンα群の患者は、移植後3ヶ月から6ヶ月間インターフェロンαの注射を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発の累積発生率
時間枠：移植後1年以内
再発の累積発生率
移植後1年以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OS
時間枠：移植後1年以内
全生存
移植後1年以内
NRM
時間枠：移植後1年以内
非再発性
移植後1年以内
DFS
時間枠：移植後1年以内
無病生存
移植後1年以内
MRD
時間枠：移植後1年以内
MRD+の累積発生率
移植後1年以内
急性GVHD
時間枠：移植後100日以内
急性移植片対宿主病
移植後100日以内
慢性GVHD
時間枠：移植後1年以内
慢性移植片対宿主病
移植後1年以内
感染
時間枠：移植後1年以内
細菌、真菌、ウイルスなど。
移植後1年以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液毒性
時間枠：移植後1年以内
白血球、赤血球、血小板を含む血球の減少
移植後1年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University People's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Xiaojun Huang, Dr.、Peking University Institute of Hematology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月1日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月14日

最初の投稿 (実際)

2017年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月21日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017PHB013-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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