- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03121079
El interferón-α previene la recaída de la leucemia en pacientes con AML después del trasplante
21 de septiembre de 2020 actualizado por: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital
El interferón-α previene la recaída de la leucemia en pacientes con leucemia mieloide aguda que se someten a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas HLA idénticas con MRD previa al trasplante
El trasplante alogénico de células madre (SCT, por sus siglas en inglés) sigue siendo una modalidad terapéutica poderosa para los pacientes con leucemia mieloide aguda (AML, por sus siglas en inglés). ) efectos de las células T del donante recuperadas.
Nuestro estudio anterior investigó la asociación del estado de MRD con los resultados del trasplante en haplo-SCT y el trasplante de donante hermano compatible (MSDT), y también las posibles diferencias en los resultados del trasplante de pacientes con pre-MRD positivo (según lo determinado por MFC) que se sometieron a haplo -SCT frente a MSDT.
Proporcionó nueva evidencia de que el haplo-SCT no manipulado es superior al trasplante de donante hermano compatible en la erradicación de la MRD previa al trasplante, lo que indica que los aloinjertos haploidénticos no manipulados tienen efectos GVL más fuertes. En cuanto a los pacientes con LMA en riesgo estándar, que tienen una MRD positiva antes de la MSDT , si estos pacientes deben recibir algún tipo de prevención de recaídas es la pregunta que debe responderse en este estudio.
El interferón α-2b ejerce un efecto inmunomodulador relativamente fuerte.
Puede matar las células AL regulando las funciones de las células T y/o las células asesinas naturales. En consecuencia, el interferón α-2b puede tener un valor potencial para los pacientes con AL de alto riesgo después del trasplante.
La hipótesis del estudio: el uso de interferón α-2b después del trasplante de células madre hematopoyéticas en pacientes con LMA de riesgo estándar puede reducir aún más la tasa de recaídas y mejorar la supervivencia sin leucemia.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con LMA de riesgo estándar (18 a 60 años) que reciben un alotrasplante de células madre con HLA idéntico en el Instituto de Hematología de la Universidad de Pekín se inscribirán en este estudio si su MRD fue positivo antes del SCT, en CR1/CR2, permanece en CR y MRD negativo en los dos primeros meses después del trasplante.
Los pacientes de este estudio serán tratados con una inyección de interferón-alfa dos veces por semana (3 millones de unidades/hora, iH) desde el tercer mes posterior al trasplante.
Si los pacientes fueron bien tolerados, el tratamiento con interferón-alfa continuará durante 6 meses.
Todos los pacientes inscritos se someterán a un control de MRD después de SCT como el procedimiento de rutina.
El examen de la médula ósea se realizará en los puntos de tiempo habituales (+1, 2,3, 4, 5, 6, 9, 12 meses) y se empleará la citometría de flujo de 8 colores y el examen WT1 basado en RQ-PCR para evaluar la MRD. y estado de la enfermedad.
Según el cálculo estadístico, para reducir la incidencia de recaída del 40 % (datos anteriores) al 15 % (la incidencia acumulada de recaída en pacientes con pre-MRD-AML), se inscribirá un total de 29 pacientes.
Los principales efectos secundarios que podrían estar relacionados con el interferón-alfa incluyen la inducción de EICH grave, toxicidad hematológica y síntomas similares a los de la gripe.
Si los pacientes cumplieron con los siguientes criterios, se retirarán del ensayo: 1)cumplieron los criterios combinados para MRD positivo (MRDco+) que se definió como 2 resultados consecutivos de FCM+ o WT1+ o ambos FCM+ y WT1+ en una sola muestra dentro de 1 año después trasplante; 2)recaída hematológica; 3) EICH aguda de grado III o IV, o EICH crónica moderada/grave; 4) infección grave; 5) toxicidad hematológica grado IV; 6) insuficiencia orgánica; 7) muerte; 8) los pacientes se niegan a continuar el tratamiento con interferón-alfa.
El punto final principal del estudio es la incidencia acumulada de recaídas en un año.
los segundos puntos finales incluyen OS, NRM, DFS, MRD, GVHD, infección y toxicidad hematológica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- LMA de riesgo estándar en CR1/CR2
- sin t(9;22) y t(15;17)
- recibir un trasplante de HLA idéntico
- con MRD positivo antes del trasplante (medido por citometría de flujo)
- CR dentro de los primeros dos meses posteriores al trasplante y MRD es negativo
- entre 18-60 años
Criterio de exclusión:
- EICH no controlada
- estar en mielosupresión (WBC<1.5x10^9/L, ANC<0.5×10^9/L,PLT<25×10^9/L,HB<65g/L)
- infección grave
- Falla de organo
- los pacientes no aceptan participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de interferón alfa
Los pacientes en el brazo recibirán una inyección de interferón alfa (3 millones de U/hora) dos veces por semana, como intervención desde el tercer mes después del trasplante de HLA idéntico.
|
los pacientes del grupo de interferón-alfa recibirán una inyección de interferón-alfa desde el tercer mes después del trasplante durante seis meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia acumulada de recaída
Periodo de tiempo: dentro del primer año después del trasplante
|
la incidencia acumulada de recaídas
|
dentro del primer año después del trasplante
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sistema operativo
Periodo de tiempo: dentro del primer año después del trasplante
|
sobrevivencia promedio
|
dentro del primer año después del trasplante
|
NMR
Periodo de tiempo: dentro del primer año después del trasplante
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mortalidad sin recaídas
|
dentro del primer año después del trasplante
|
SFD
Periodo de tiempo: dentro del primer año después del trasplante
|
supervivencia libre de enfermedad
|
dentro del primer año después del trasplante
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MRD
Periodo de tiempo: dentro del primer año después del trasplante
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incidencia acumulada de EMR+
|
dentro del primer año después del trasplante
|
EICH aguda
Periodo de tiempo: dentro de los 100 días posteriores al trasplante
|
enfermedad aguda de injerto contra huésped
|
dentro de los 100 días posteriores al trasplante
|
EICH crónica
Periodo de tiempo: dentro del primer año después del trasplante
|
enfermedad crónica de injerto contra huésped
|
dentro del primer año después del trasplante
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infección
Periodo de tiempo: dentro del primer año después del trasplante
|
bacterias, hongos, virus, etc.
|
dentro del primer año después del trasplante
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Toxicidad hematológica
Periodo de tiempo: dentro del primer año después del trasplante
|
cualquier disminución de glóbulos, incluidos glóbulos blancos, rojos y plaquetas
|
dentro del primer año después del trasplante
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaojun Huang, Dr., Peking University Institute of Hematology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017PHB013-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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