Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interferon-α forhindrer tilbakefall av leukemi hos AML-pasienter etter transplantasjon

21. september 2020 oppdatert av: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

Interferon-α forhindrer tilbakefall av leukemi hos AML-pasienter som gjennomgår HLA-identisk allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon med pretransplantasjons-MRD

Allogen stamcelletransplantasjon (SCT) er fortsatt en kraftig terapeutisk modalitet for pasienter med akutt myeloid leukemi (AML). De overlegne kliniske resultatene av allogen human SCT versus kjemoterapi alene som post-remisjonsbehandling kan være relatert til graft-versus-leukemi (GVL) ) effekter av gjenvunne donor-T-celler. Vår forrige studie undersøkte både assosiasjonen av MRD-status med transplantasjonsutfall i haplo-SCT og matchet søskendonortransplantasjon (MSDT), og også mulige forskjeller i transplantasjonsresultatene til pasienter med positiv pre-MRD (som bestemt av MFC) som gjennomgikk haplo -SCT versus MSDT. Den ga nye bevis for at umanipulert haplo-SCT er overlegen til matchet søskendonortransplantasjon når det gjelder å utrydde pre-transplantasjons-MRD, noe som indikerer at umanipulerte haploidentiske allografter har sterkere GVL-effekter. Når det gjelder AML-pasienter i standardrisiko, som har en positiv MRD før MSDT , om disse pasientene bør gis tilbakefallsforebygging er spørsmålet som skal besvares i denne studien. Interferon α-2b utøver en relativt sterk immunmodulerende effekt. Det kan drepe AL-celler ved å regulere T-celle- og/eller naturlige drepercellefunksjoner. Følgelig kan interferon α-2b ha potensiell verdi for høyrisiko-AL-pasienter etter transplantasjon. Studiens hypotese: Bruk av interferon α-2b etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon hos pasienter med standardrisiko AML kan ytterligere redusere tilbakefallsraten og forbedre leukemifri overlevelse.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Standard-risiko AML-pasientene (18-60 år) som mottar HLA-identisk allogen stamcelletransplantasjon ved Peking University Institute of Hematology, vil bli registrert i denne studien hvis deres MRD var positiv før SCT, i CR1/CR2, forblir i CR og MRD negativ i de to første månedene etter transplantasjon. Pasientene i denne studien vil bli behandlet med interferon-alfa-injeksjon to ganger i uken (3 millioner enheter/tid, iH) siden den tredje måneden etter transplantasjonen. Hvis pasientene ble godt tolerert, vil interferon-alfa-behandlingen fortsette i 6 måneder. Alle de registrerte pasientene vil gjennomgå MRD-overvåking etter SCT på samme måte som rutineprosedyren. Benmargsundersøkelse vil bli utført til de vanlige tidspunktene (+1, 2,3, 4, 5, 6, 9, 12 måneder) og 8-farge flowcytometri og RQ-PCR-basert WT1-undersøkelse vil bli brukt for å evaluere MRD og sykdomsstatus. Basert på den statistiske beregningen, for å redusere forekomsten av tilbakefall fra 40 % (tidligere data) til 15 % (den kumulative forekomsten av tilbakefall hos pre-MRD-AML-pasienter), vil totalt 29 pasienter bli registrert. De viktigste bivirkningene kan være relatert til interferon-alfa inkluderer induksjon av alvorlig GVHD, hematologisk toksisitet og influensalignende symptomer. Hvis pasientene oppfylte følgende kriterier, vil de trekke seg fra studien: 1） oppfylte de kombinerte kriteriene for positiv MRD (MRDco+) som ble definert som 2 påfølgende FCM+ eller WT1+ resultater eller både FCM+ og WT1+ i en enkelt prøve innen 1 år etter transplantasjon; 2) hematologisk tilbakefall; 3) grad III eller IV akutt GVHD, eller moderat/alvorlig kronisk GVHD; 4) alvorlig infeksjon; 5) grad IV hematologisk toksisitet; 6) organsvikt; 7) død; 8) pasienter nekter å fortsette interferon-alfa-behandlingen. Hovedendepunktet for studien er ett års kumulativ forekomst av tilbakefall. de andre endepunktene inkluderer OS, NRM, DFS, MRD, GVHD, infeksjon og hematologisk toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • standardrisiko AML i CR1/CR2
  • uten t(9;22) og t(15;17)
  • motta HLA-identisk transplantasjon
  • med positiv MRD før transplantasjon (målt ved flowcytometri)
  • CR innen de to første månedene etter transplantasjon og MRD er negativ
  • mellom 18-60 år

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrollert GVHD
  • være i myelosuppresjon (WBC<1,5x10^9/L, ANC<0,5×10^9/L，PLT<25×10^9/L,HB<65g/L)
  • alvorlig infeksjon
  • organsvikt
  • pasientene godtar ikke å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Interferon alfa gruppe
Pasientene i arm vil få interferon alfa-injeksjon (3 millioner U/gang) to ganger i uken, som intervensjon siden den tredje måneden etter HLA-identisk transplantasjon.
Legemiddel: Interferon-alfa
Pasienter i interferon-alfa-gruppen vil få interferon-alfa-injeksjon siden den tredje måneden etter transplantasjon i seks måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kumulativ forekomst av tilbakefall
Tidsramme: innen det første året etter transplantasjon
den kumulative forekomsten av tilbakefall
innen det første året etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: innen det første året etter transplantasjon
total overlevelse
innen det første året etter transplantasjon
NRM
Tidsramme: innen det første året etter transplantasjon
ikke-tilbakefallende motalitet
innen det første året etter transplantasjon
DFS
Tidsramme: innen det første året etter transplantasjon
sykdomsfri overlevelse
innen det første året etter transplantasjon
MRD
Tidsramme: innen det første året etter transplantasjon
kumulativ forekomst av MRD+
innen det første året etter transplantasjon
akutt GVHD
Tidsramme: innen 100 dager etter transplantasjon
akutt graft-versus-host-sykdom
innen 100 dager etter transplantasjon
kronisk GVHD
Tidsramme: innen det første året etter transplantasjon
kronisk graft-versus-host-sykdom
innen det første året etter transplantasjon
infeksjon
Tidsramme: innen det første året etter transplantasjon
bakterier, sopp, virus, etc.
innen det første året etter transplantasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hematologisk toksisitet
Tidsramme: innen det første året etter transplantasjon
enhver reduksjon av blodceller inkludert hvite, røde blodceller og blodplater
innen det første året etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaojun Huang, Dr., Peking University Institute of Hematology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017PHB013-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Interferon-alfa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere