Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерферон-α предотвращает рецидив лейкемии у пациентов с ОМЛ после трансплантации

21 сентября 2020 г. обновлено: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

Интерферон-α предотвращает рецидив лейкемии у пациентов с ОМЛ, перенесших HLA-идентичную аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток с претрансплантационной MRD

Аллогенная трансплантация стволовых клеток (ТСК) остается мощным терапевтическим методом для пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ). Лучшие клинические результаты аллогенной ТСК человека по сравнению с одной химиотерапией, поскольку лечение после ремиссии может быть связано с реакцией «трансплантат против лейкоза» (ГВЛ). ) эффекты восстановленных донорских Т-клеток. В нашем предыдущем исследовании изучалась как связь статуса МОБ с результатами трансплантации при гапло-СКТ и трансплантации от совместимого родственного донора (MSDT), так и возможные различия в результатах трансплантации у пациентов с положительным результатом до МОБ (согласно определению MFC), которые перенесли гаплотрансплантацию. -SCT против MSDT. Это предоставило новые доказательства того, что неманипулированная гапло-СКТ превосходит трансплантацию совместимого родственного донора в эрадикации МОБ перед трансплантацией, указывая на то, что неманипулированные гаплоидентичные аллотрансплантаты обладают более сильными эффектами ГВЛ. , должны ли эти пациенты давать какую-либо профилактику рецидива, является вопросом, на который нужно ответить в этом исследовании. Интерферон α-2b оказывает относительно сильное иммуномодулирующее действие. Он может убивать клетки AL, регулируя функции Т-клеток и/или естественных клеток-киллеров. Следовательно, интерферон α-2b может иметь потенциальную ценность для пациентов с AL высокого риска после трансплантации. Гипотеза исследования: использование интерферона α-2b после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток у пациентов с ОМЛ стандартного риска может дополнительно снизить частоту рецидивов и улучшить выживаемость без лейкемии.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с ОМЛ со стандартным риском (18-60 лет), получающие HLA-идентичную трансплантацию аллогенных стволовых клеток в Институте гематологии Пекинского университета, будут включены в это исследование, если их МОБ была положительной до ТСК, в ПР1/ПР2, остается в ПР и МОБ отрицательный в первые два месяца после трансплантации. Пациентов в этом исследовании будут лечить инъекцией интерферона-альфа два раза в неделю (3 миллиона единиц/раз, iH), начиная с третьего месяца после трансплантации. Если пациенты хорошо переносили лечение, лечение интерфероном-альфа будет продолжаться 6 месяцев. Все зарегистрированные пациенты будут подвергаться мониторингу МОБ после СКТ так же, как и при обычной процедуре. Исследование костного мозга будет проводиться в обычные моменты времени (+1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 месяцев), а для оценки MRD будет использоваться 8-цветная проточная цитометрия и исследование WT1 на основе RQ-PCR. и статус болезни. На основании статистического расчета, чтобы снизить частоту рецидивов с 40% (предыдущие данные) до 15% (кумулятивная частота рецидивов у пациентов до МОБ-ОМЛ), всего будет включено 29 пациентов. Основные побочные эффекты, которые могут быть связаны с интерфероном-альфа, включают индукцию тяжелой РТПХ, гематологическую токсичность и гриппоподобные симптомы. Если пациенты соответствовали следующим критериям, они исключались из исследования: 1) соответствовали комбинированным критериям положительной МОБ (MRDco+), которая определялась как 2 последовательных результата FCM+ или WT1+ или как FCM+, так и WT1+ в одном образце в течение 1 года после трансплантация; 2) гематологический рецидив; 3) острая РТПХ III или IV степени или хроническая РТПХ средней/тяжелой степени; 4) тяжелая инфекция; 5) гематологическая токсичность IV степени; 6) органная недостаточность; 7) смерть; 8) пациенты отказываются от продолжения лечения интерфероном-альфа. Основной конечной точкой исследования является кумулятивная частота рецидивов за один год. ко вторым конечным точкам относятся ОВ, NRM, DFS, MRD, GVHD, инфекция и гематологическая токсичность.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100044
        • Peking University People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ОД стандартного риска в CR1/CR2
  • без t(9;22) и t(15;17)
  • получить HLA-идентичную трансплантацию
  • с положительным MRD перед трансплантацией (измерено проточной цитометрией)
  • CR в течение первых двух месяцев после трансплантации и MRD отрицательный
  • от 18 до 60 лет

Критерий исключения:

  • неконтролируемая РТПХ
  • находиться в состоянии миелосупрессии (WBC<1,5x10^9/л, ANC<0,5×10^9/л, PLT<25×10^9/л, HB<65 г/л)
  • тяжелая инфекция
  • органная недостаточность
  • пациенты не соглашаются участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Альфа-группа интерферона
Пациенты в группе будут получать инъекции альфа-интерферона (3 млн ЕД/раз) два раза в неделю, как вмешательство, начиная с третьего месяца после HLA-идентичной трансплантации.
Лекарство: Интерферон-альфа
пациенты в группе Интерферона-альфа будут получать инъекции Интерферона-альфа с третьего месяца после трансплантации в течение шести месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
кумулятивная частота рецидивов
Временное ограничение: в течение первого года после трансплантации
кумулятивная частота рецидивов
в течение первого года после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Операционные системы
Временное ограничение: в течение первого года после трансплантации
Общая выживаемость
в течение первого года после трансплантации
NRM
Временное ограничение: в течение первого года после трансплантации
безрецидивная подвижность
в течение первого года после трансплантации
ДФС
Временное ограничение: в течение первого года после трансплантации
безрецидивная выживаемость
в течение первого года после трансплантации
МРД
Временное ограничение: в течение первого года после трансплантации
кумулятивная заболеваемость MRD+
в течение первого года после трансплантации
острая РТПХ
Временное ограничение: в течение 100 дней после трансплантации
острая реакция «трансплантат против хозяина»
в течение 100 дней после трансплантации
хроническая РТПХ
Временное ограничение: в течение первого года после трансплантации
хроническая реакция «трансплантат против хозяина»
в течение первого года после трансплантации
инфекционное заболевание
Временное ограничение: в течение первого года после трансплантации
бактерии, грибки, вирусы и т.
в течение первого года после трансплантации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гематологическая токсичность
Временное ограничение: в течение первого года после трансплантации
любое уменьшение количества клеток крови, включая белые, эритроциты и тромбоциты
в течение первого года после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University People's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Xiaojun Huang, Dr., Peking University Institute of Hematology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017PHB013-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интерферон-альфа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться