L'interferone-α previene la recidiva della leucemia nei pazienti con leucemia mieloide acuta dopo il trapianto

I pazienti con LMA a rischio standard (18-60 anni) sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche HLA-identiche presso l'Istituto di ematologia dell'Università di Pechino saranno arruolati in questo studio se la loro MRD era positiva prima di SCT, in CR1/CR2, rimane in CR e MRD negativo nei primi due mesi dopo il trapianto. I pazienti in questo studio saranno trattati con l'iniezione di interferone-alfa due volte a settimana (3 milioni di unità/ora, iH) dal terzo mese dopo il trapianto. Se i pazienti sono stati ben tollerati, il trattamento con interferone-alfa continuerà per 6 mesi. Tutti i pazienti arruolati saranno sottoposti a monitoraggio MRD dopo SCT come la stessa procedura di routine. L'esame del midollo osseo verrà eseguito nei punti temporali regolari (+1, 2,3, 4, 5, 6, 9, 12 mesi) e la citometria a flusso a 8 colori e l'esame WT1 basato su RQ-PCR saranno impiegati per valutare la MRD e stato di malattia. Sulla base del calcolo statistico, al fine di ridurre l'incidenza di recidiva dal 40% (dati precedenti) al 15% (l'incidenza cumulativa di recidiva nei pazienti pre-MRD-AML), verranno arruolati in totale 29 pazienti. I principali effetti collaterali che potrebbero essere correlati all'interferone-alfa includono l'induzione di grave GVHD, tossicità ematologica e sintomi simil-influenzali. Se i pazienti soddisfano i seguenti criteri, si ritireranno dallo studio: 1）soddisfano i criteri combinati per MRD positivo (MRDco+) definito come 2 risultati FCM+ o WT1+ consecutivi o entrambi FCM+ e WT1+ in un singolo campione entro 1 anno dopo trapianto; 2) recidiva ematologica; 3) GVHD acuta di grado III o IV o GVHD cronica moderata/severa; 4) grave infezione; 5) tossicità ematologica di IV grado; 6) insufficienza d'organo; 7) morte; 8) i pazienti si rifiutano di continuare il trattamento con interferone-alfa. L'end point principale dello studio è l'incidenza cumulativa di recidiva a un anno. i secondi endpoint includono OS, NRM, DFS, MRD, GVHD, infezione e tossicità ematologica.