Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus flukonatsolin ja itrakonatsolin vaikutuksen arvioimiseksi erdafitinibin farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla

perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus flukonatsolin ja itrakonatsolin vaikutuksen arvioimiseksi erdafitinibin farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida flukonatsolin (sytokromi P450 [CYP] 2C9:n ja CYP3A:n estäjä) ja itrakonatsolin (CYP3A4:n ja P-glykoproteiinin [P-gp]:n estäjä) useiden annosten vaikutusta lääkeaineen farmakokinetiikkaan. yksittäinen 4 milligramman (mg) oraalinen annos erdafitinibia terveille aikuisille osallistujille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja seulonnassa tehdyn kolmen 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) perusteella
  • Ole terve seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella. Jos seerumin kemiallisen paneelin, muiden spesifisten testien, veren hyytymisen tai hematologian tulokset ovat normaalien vertailurajojen ulkopuolella, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija katsoo, että poikkeamat tai poikkeamat normaalista eivät ole kliinisesti merkittäviä. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se. Terveille osallistujille tulisi luonnehtia seuraava genotyyppi CYP2C9:n suhteen: *1/*1 (villi tyyppi), *1/*2 tai *1/*3
  • Jos naisella on oltava negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (hCG) -raskaustesti seulonnassa ja päivänä 1
  • Jos naisen on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) avusteiseen lisääntymiseen tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
  • Jos mies, joka on seksuaalisesti aktiivinen, on suostuttava käyttämään kondomia; ja jos miehen, joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa ja jolle ei ole tehty vasektomiaa, on suostuttava käyttämään kondomia yhdessä riittävän ehkäisymenetelmän kanssa, jonka tutkija katsoo sopivaksi, esimerkiksi kumppani, joka käyttää tehokasta ehkäisyä (määritelty hormonaalisena ehkäisynä [pilleri, laastari, injektio], kohdunsisäinen laite, kirurginen sterilointi) tutkimuksen aikana ja olla luovuttamatta siittiöitä 5 kuukauteen viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus, hyytymishäiriöt, lipidien poikkeavuudet, merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien bronkospastinen hengitystiesairaus, diabetes mellitus, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, kilpirauhassairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, infektio tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä tulisi sulkea osallistuja pois tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
  • Aiemmat tai nykyiset todisteet oftalmisesta häiriöstä, kuten keskushermostoinen retinopatia (CSR) tai verkkokalvon laskimotukos, aktiivinen märkäikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, diabeettinen retinopatia ja makulaturvotus, hallitsematon glaukooma, sarveiskalvon patologia, kuten keratiitti, keratokonjunktiviitti, keratopatia, sarveiskalvon abrasio tulehdus tai haavauma
  • Kliinisesti merkittävät epänormaalit hematologian tai kliinisen kemian arvot seulonnassa tutkijan asianmukaiseksi katsomana
  • Kliinisesti merkittävä poikkeava fyysinen tutkimus, elintoiminnot tai kolminkertainen 12-kytkentäinen EKG seulonnassa tutkijan asianmukaiseksi katsomana
  • Luovuttanut verta tai verituotteita tai hänellä on ollut huomattava verenmenetys (yli 500 [millilitraa] ml) 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa tai aikomus luovuttaa verta tai verituotteita tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito A: Erdafitinibi yksin
Osallistujat saavat yhden 4 milligramman (mg) oraalisen erdafitinibin annoksen päivänä 1 paastotilassa.
Lääke: Erdafitinibi
Yksi 4 mg:n erdafitinibitabletti annetaan päivänä 1 hoidossa A ja päivänä 5 hoidossa B ja C.
Muut nimet:
  • G-024
Kokeellinen: Hoito B: Erdafitinibi + flukonatsoli
Osallistujat saavat 400 mg flukonatsolia kerran päivässä suun kautta päivästä 1 päivään 11 ​​paastotilassa, ja päivänä 5 kerta-annos 4 mg erdafitinibia suun kautta annetaan 30+/-10 minuuttia 400 mg:n flukonatsoliannoksen ottamisen jälkeen. .
Lääke: Erdafitinibi
Yksi 4 mg:n erdafitinibitabletti annetaan päivänä 1 hoidossa A ja päivänä 5 hoidossa B ja C.
Muut nimet:
  • G-024
Lääke: Flukonatsoli
400 mg flukonatsolia suun kautta (4 x 100 mg kapselia) annetaan päivästä 1 päivään 11.
Kokeellinen: Hoito C: Erdafitinibi + itrakonatsoli
Osallistujat saavat 200 mg itrakonatsolia kerran päivässä suun kautta päivästä 1 päivään 11, ja päivänä 5 kerta-annos 4 mg erdafitinibia suun kautta annetaan 30+/-10 minuuttia 200 mg:n itrakonatsoliannoksen ottamisen jälkeen.
Lääke: Erdafitinibi
Yksi 4 mg:n erdafitinibitabletti annetaan päivänä 1 hoidossa A ja päivänä 5 hoidossa B ja C.
Muut nimet:
  • G-024
Lääke: Itrakonatsoli
200 mg itrakonatsolia suun kautta (2 x 100 mg kapselia) annetaan päivästä 1 päivään 11.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erdafitinibin suurin havaittu plasma-analyytin pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504 ja 672 tuntia annoksen jälkeen
Cmax on suurin havaittu plasman analyytin pitoisuus.
Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504 ja 672 tuntia annoksen jälkeen
Plasman analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta viikkoon Erdafitinibin annostelun jälkeen [(AUC)0-168h]
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Plasman analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viikkoon annoksen jälkeen (168 tuntia).
Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Plasma-analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen havaittuun erdafitinibin määrälliseen pitoisuuteen [(AUC)0-last]
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504 ja 672 tuntia annoksen jälkeen
[(AUC)0-last] määritellään plasma-analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 viimeisen havaitun kvantitatiivisen pitoisuuden (Clast) aikaan.
Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504 ja 672 tuntia annoksen jälkeen
Erdafitinibin analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään aikaan [(AUC)0-ääretön]
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504 ja 672 tuntia annoksen jälkeen
[(AUC)0-ääretön] määritellään analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 äärettömään aikaan, laskettuna AUClastin ja Clast/lambda (z) summana, jossa Clast on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus. ja lambda (z) on ensimmäisen kertaluvun nopeusvakio, joka liittyy käyrän pääteosaan, määritettynä lääkeainekonsentraatio-aikakäyrän terminaalisen log-lineaarisen vaiheen negatiivisena kulmakertoimena.
Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504 ja 672 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haitallisia tapahtumia (AE) turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen loppuun (noin 61 päivään asti)
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
Seulonnasta tutkimuksen loppuun (noin 61 päivään asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108299
  • 2017-000117-23 (EudraCT-numero)
  • 42756493EDI1007 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Erdafitinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa