Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ flukonazolu i itrakonazolu na farmakokinetykę erdafitynibu u zdrowych dorosłych uczestników

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, otwarte, prowadzone w równoległych grupach, badanie interakcji lek-lek w celu oceny wpływu flukonazolu i itrakonazolu na farmakokinetykę erdafitynibu u zdrowych osób dorosłych

Celem tego badania jest ocena wpływu wielokrotnych dawek flukonazolu (inhibitor cytochromu P450 [CYP] 2C9 i CYP3A) oraz itrakonazolu (inhibitor CYP3A4 i P-glikoproteiny [P-gp]) na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnej 4 miligramów (mg) erdafitynibu zdrowym dorosłym uczestnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bądź zdrowy na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego, parametrów życiowych i trzykrotnego 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego
  • Bądź zdrowy na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych wykonanych podczas badań przesiewowych. Jeśli wyniki panelu biochemicznego surowicy, innych specyficznych testów, krzepnięcia krwi lub hematologii są poza normalnymi zakresami referencyjnymi, uczestnika można włączyć tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są klinicznie istotne. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza. Zdrowi uczestnicy powinni charakteryzować się następującym genotypem dotyczącym CYP2C9: *1/*1 (typ dziki), *1/*2 lub *1/*3
  • Jeśli kobieta musi mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego i w dniu 1
  • Jeśli kobieta musi wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) do celów wspomaganego rozrodu w trakcie badania i przez 3 miesiące po ostatnim podaniu badanego leku
  • Jeśli mężczyzna, który jest aktywny seksualnie, musi wyrazić zgodę na użycie prezerwatywy; a jeśli mężczyzna, który jest aktywny seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym i który nie przeszedł wazektomii, musi zgodzić się na użycie prezerwatywy w połączeniu z odpowiednią metodą antykoncepcji, jaką badacz uzna za odpowiednią, na przykład partnerka stosująca skuteczną antykoncepcję (zdefiniowana jako hormonalna antykoncepcja [tabletka, plaster, zastrzyk], wkładka wewnątrzmaciczna, sterylizacja chirurgiczna) w trakcie badania i nie oddawać nasienia przez 5 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna, w tym zaburzenia rytmu serca lub inna choroba serca, choroba hematologiczna, zaburzenia krzepnięcia, nieprawidłowości lipidowe, poważna choroba płuc, w tym choroba skurczowa oskrzeli układu oddechowego, cukrzyca, niewydolność wątroby lub nerek, choroba tarczycy, choroba neurologiczna lub psychiatryczna, infekcja lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem badacza powinna wykluczyć uczestnika lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania
  • Historia lub aktualne dowody zaburzeń okulistycznych, takich jak centralna retinopatia surowicza (CSR) lub niedrożność żyły siatkówki, aktywne zwyrodnienie plamki związane z mokrym wiekiem, retinopatia cukrzycowa z obrzękiem plamki, niekontrolowana jaskra, patologia rogówki, taka jak zapalenie rogówki, zapalenie rogówki i spojówki, keratopatia, otarcie rogówki, zapalenie lub owrzodzenie
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologii lub chemii klinicznej podczas badania przesiewowego, które badacz uzna za właściwe
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe badanie fizykalne, objawy czynności życiowych lub potrójne 12-odprowadzeniowe EKG podczas badania przesiewowego, jeśli badacz uzna to za stosowne
  • Oddał krew lub produkty krwiopochodne lub miał znaczną utratę krwi (ponad 500 [mililitrów] ml) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku lub zamiarem oddania krwi lub produktów krwiopochodnych podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie A: sam erdafitynib
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 4 miligramów (mg) erdafitinibu w dniu 1 na czczo.
Lek: Erdafitynib
Pojedyncza tabletka 4 mg erdafitynibu zostanie podana w dniu 1 w leczeniu A i w dniu 5 w leczeniu B i C.
Inne nazwy:
  • G-024
Eksperymentalny: Leczenie B: Erdafitynib + Flukonazol
Uczestnicy będą otrzymywać 400 mg flukonazolu raz dziennie doustnie od dnia 1 do dnia 11 na czczo, a dnia 5 pojedyncza dawka doustna 4 mg erdafitynibu zostanie podana 30+/-10 minut po przyjęciu dawki 400 mg flukonazolu .
Lek: Erdafitynib
Pojedyncza tabletka 4 mg erdafitynibu zostanie podana w dniu 1 w leczeniu A i w dniu 5 w leczeniu B i C.
Inne nazwy:
  • G-024
Lek: Flukonazol
400 mg flukonazolu doustnie (4 x 100 mg kapsułek) będzie podawane od dnia 1 do dnia 11.
Eksperymentalny: Leczenie C: Erdafitynib + Itrakonazol
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie 200 mg itrakonazolu raz dziennie od dnia 1 do dnia 11, a dnia 5 pojedyncza dawka doustna 4 mg erdafitynibu zostanie podana 30+/-10 minut po przyjęciu dawki 200 mg itrakonazolu.
Lek: Erdafitynib
Pojedyncza tabletka 4 mg erdafitynibu zostanie podana w dniu 1 w leczeniu A i w dniu 5 w leczeniu B i C.
Inne nazwy:
  • G-024
Lek: Itrakonazol
200 mg itrakonazolu doustnie (2 x 100 mg kapsułek) będzie podawane od dnia 1 do dnia 11.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie analitu w osoczu (Cmax) erdafitynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504 i 672 godziny po podaniu
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie analitu w osoczu.
Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504 i 672 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenie analitu w osoczu-czas Od czasu 0 do jednego tygodnia po podaniu [(AUC)0-168h] erdafitynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 168 godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenia analitu w osoczu od czasu od czasu 0 do jednego tygodnia po podaniu (168 godzin).
Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 168 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie analitu w osoczu-czas Od czasu 0 do czasu ostatniego zaobserwowanego wymiernego stężenia [(AUC)0-ostatnie] erdafitynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504 i 672 godziny po podaniu
[(AUC)0-ostatnie] definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia analitu w osoczu od czasu 0 do czasu ostatniego zaobserwowanego mierzalnego stężenia (Clast).
Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504 i 672 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenie analitu-czas od czasu 0 do czasu nieskończonego [(AUC)0-nieskończoność] erdafitynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504 i 672 godziny po podaniu
[(AUC)0-nieskończoność] definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia analitu od czasu od czasu 0 do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUClast i Clast/lambda (z), gdzie Clast jest ostatnim zaobserwowanym stężeniem dającym się określić ilościowo a lambda (z) jest stałą szybkości pierwszego rzędu związaną z końcową częścią krzywej, określoną jako ujemne nachylenie końcowej logarytmiczno-liniowej fazy krzywej stężenie leku w czasie.
Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504 i 672 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) jako miarą bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia badania (około 61 dni)
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Od badania przesiewowego do zakończenia badania (około 61 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108299
  • 2017-000117-23 (Numer EudraCT)
  • 42756493EDI1007 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Erdafitynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj