Een studie om het effect van fluconazol en itraconazol op de farmacokinetiek van erdafitinib bij gezonde volwassen deelnemers te evalueren

Inclusiecriteria:

• Gezond zijn op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies en drievoudig 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij screening
• Gezond zijn op basis van klinische laboratoriumtesten uitgevoerd bij screening. Als de resultaten van het serumchemiepanel, andere specifieke tests, bloedstolling of hematologie buiten de normale referentiebereiken vallen, kan de deelnemer alleen worden opgenomen als de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen of afwijkingen van normaal niet klinisch significant zijn. Deze vaststelling dient in de brondocumenten van de deelnemer te worden vastgelegd en door de onderzoeker te worden geparafeerd. Gezonde deelnemers moeten worden gekenmerkt door het volgende genotype met betrekking tot CYP2C9: *1/*1 (wildtype), *1/*2 of *1/*3
• Als een vrouw een negatieve serum bèta-humaan choriongonadotrofine (hCG) zwangerschapstest moet hebben bij screening en op dag 1
• Als een vrouw ermee moet instemmen geen eicellen (eicellen, oöcyten) te doneren voor geassisteerde voortplanting tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Als een man die seksueel actief is, moet instemmen met het gebruik van een condoom; en als een man die seksueel actief is met een vrouw die zwanger kan worden en die geen vasectomie heeft ondergaan, moet instemmen met het gebruik van een condoom in combinatie met een adequate anticonceptiemethode die door de onderzoeker passend wordt geacht, bijvoorbeeld een partner die effectieve anticonceptie gebruikt (gedefinieerd als hormonale anticonceptie [pil, pleister, injectie], spiraaltje, chirurgische sterilisatie) tijdens het onderzoek en gedurende 5 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel geen sperma doneren

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van of huidige klinisch significante medische ziekte, waaronder hartritmestoornissen of andere hartziekte, hematologische ziekte, stollingsstoornissen, lipidenafwijkingen, significante longziekte, waaronder bronchospastische ademhalingsziekte, diabetes mellitus, lever- of nierinsufficiëntie, schildklierziekte, neurologische of psychiatrische ziekte, infectie of enige andere ziekte waarvan de onderzoeker vindt dat de deelnemer moet worden uitgesloten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
• Voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van oftalmische aandoening, zoals centrale sereuze retinopathie (CSR) of retinale veneuze occlusie, actieve natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, diabetische retinopathie met macula-oedeem, ongecontroleerd glaucoom, corneale pathologie zoals keratitis, keratoconjunctivitis, keratopathie, corneale abrasie, ontsteking of ulceratie
• Klinisch significante abnormale waarden voor hematologie of klinische chemie bij screening zoals passend geacht door de onderzoeker
• Klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek, vitale functies of drievoudig 12-leads ECG bij screening zoals passend geacht door de onderzoeker
• Bloed of bloedproducten gedoneerd of aanzienlijk bloedverlies gehad (meer dan 500 [milliliter] ml) binnen 3 maanden vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of de intentie om tijdens het onderzoek bloed of bloedproducten te doneren