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健康な成人参加者のエルダフィチニブ薬物動態に対するフルコナゾールとイトラコナゾールの効果を評価する研究

2025年1月31日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

健康な成人被験者におけるエルダフィチニブの薬物動態に対するフルコナゾールとイトラコナゾールの効果を評価するための無作為化、非盲検、並行グループ、薬物間相互作用研究

この研究の目的は、フルコナゾール (シトクロム P450 [CYP] 2C9 および CYP3A の阻害剤) およびイトラコナゾール (CYP3A4 および P-糖タンパク質 [P-gp] の阻害剤) の複数回投与の効果を評価することです。健康な成人参加者におけるエルダフィチニブの単回 4 ミリグラム (mg) 経口投与。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Merksem、ベルギー、2170
        • Clinical Pharmacology Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康診断、病歴、バイタルサイン、およびスクリーニングで実施される 3 通の 12 誘導心電図 (ECG) に基づいて健康であること
  • スクリーニング時に実施される臨床検査に基づいて健康であること。 血清化学パネル、その他の特定の検査、血液凝固または血液学の結果が正常な参照範囲外である場合、研究者が異常または正常からの逸脱が臨床的に重要ではないと判断した場合にのみ、参加者を含めることができます。 この決定は、参加者の元の文書に記録され、調査者によってイニシャルが付けられなければなりません。 健康な参加者は、CYP2C9 に関する次の遺伝子型によって特徴付けられる必要があります: *1/*1 (野生型)、*1/*2 または *1/*3
  • 女性の場合、スクリーニング時および1日目に血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）妊娠検査が陰性でなければならない
  • -女性の場合、研究中および最後の治験薬投与後3か月間、生殖補助の目的で卵子（卵子、卵母細胞）を提供しないことに同意する必要があります
  • 性的に活発な男性がコンドームを使用することに同意する必要がある場合;妊娠可能な女性と性的に活発で、精管切除を受けていない男性が、研究者が適切と考える適切な避妊法と組み合わせてコンドームを使用することに同意しなければならない場合、例えば、効果的な避妊法を使用するパートナー（研究中のホルモン避妊薬（ピル、パッチ、注射）、子宮内避妊器具、外科的滅菌）として、および最後の治験薬投与後5か月間は精子を提供しない

除外基準:

  • -心不整脈または他の心疾患、血液疾患、凝固障害、脂質異常、気管支痙攣性呼吸器疾患、真性糖尿病、肝臓または腎不全を含む重大な肺疾患、甲状腺疾患、神経疾患または精神疾患を含む、または現在の臨床的に重要な医学的疾患の病歴、 -感染症、または研究者が考えるその他の病気 参加者を除外する必要があるか、研究結果の解釈を妨げる可能性があります
  • -中心性漿液性網膜症（CSR）または網膜静脈閉塞などの眼科障害の歴史または現在の証拠、活動性湿潤加齢黄斑変性症、黄斑浮腫を伴う糖尿病性網膜症、制御されていない緑内障、角膜炎などの角膜病理、角結膜炎、角膜障害、角膜摩耗、炎症、または潰瘍
  • -スクリーニング時の血液学または臨床化学の臨床的に重要な異常値 研究者が適切とみなす
  • -臨床的に重大な異常な身体検査、バイタルサイン、またはスクリーニング時の12誘導心電図の3連検査担当医師が適切と判断した場合
  • -血液または血液製剤を寄付したか、または最初の治験薬投与前の3か月以内に大量の血液（500 [ミリリットル] mL以上）を失った、または試験中に血液または血液製剤を寄付する意図

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療A：エルダフィチニブ単独
参加者は、絶食状態で 1 日目に 4 ミリグラム (mg) のエルダフィチニブを 1 回経口投与されます。
薬：エルダフィチニブ
単一の 4 mg のエルダフィチニブ錠剤が、治療 A では 1 日目に、治療 B および C では 5 日目に投与されます。
他の名前：
  • G-024
実験的：治療 B: エルダフィチニブ + フルコナゾール
参加者は、絶食状態で 1 日目から 11 日目まで 1 日 1 回経口で 400 mg のフルコナゾールを受け取ります。 .
薬：エルダフィチニブ
単一の 4 mg のエルダフィチニブ錠剤が、治療 A では 1 日目に、治療 B および C では 5 日目に投与されます。
他の名前：
  • G-024
薬：フルコナゾール
1 日目から 11 日目まで、経口で 400 mg のフルコナゾール (4*100 mg カプセル) を投与します。
実験的：治療C：エルダフィチニブ＋イトラコナゾール
参加者は、1 日目から 11 日目まで 1 日 1 回経口で 200 mg イトラコナゾールを受け取り、5 日目には、200 mg イトラコナゾール用量の摂取後 30 +/-10 分後に、4 mg のエルダフィチニブを単回経口投与します。
薬：エルダフィチニブ
単一の 4 mg のエルダフィチニブ錠剤が、治療 A では 1 日目に、治療 B および C では 5 日目に投与されます。
他の名前：
  • G-024
薬：イトラコナゾール
200mgのイトラコナゾール経口（2×100mgカプセル）を1日目から11日目まで投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エルダフィチニブの最大観察血漿分析物濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、168、336、504および672時間後
Cmax は、観察された血漿検体の最大濃度です。
投与前、投与後1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、168、336、504および672時間後
エルダフィチニブの投与後 [(AUC)0-168h] 0 から 1 週間の時点からの血漿分析物濃度-時間曲線の下の領域
時間枠：投与前、投与後1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96および168時間
0 時間から投与後 1 週間 (168 時間) までの血漿分析物濃度-時間曲線下の面積。
投与前、投与後1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96および168時間
エルダフィチニブの0時間から最後に観察された定量可能な濃度[(AUC)0-last]の時間までの血漿分析物濃度-時間曲線下の面積
時間枠：投与前、投与後1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、168、336、504および672時間後
[(AUC)0-last] は、時刻 0 から最後に観測された定量化可能な濃度 (Clast) の時刻までの血漿分析物濃度-時間曲線下の面積として定義されます。
投与前、投与後1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、168、336、504および672時間後
エルダフィチニブの時間 0 から無限時間 [(AUC)0-infinity] までの分析対象物濃度-時間曲線の下の領域
時間枠：投与前、投与後1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、168、336、504および672時間後
[(AUC)0-infinity] は、AUClast と Clast/lambda (z) の合計として計算される、時間 0 から無限時間までの分析対象物濃度 - 時間曲線の下の領域として定義されます。ここで、Clast は最後に観測された定量化可能な濃度です。ラムダ (z) は、曲線の末端部分に関連付けられた一次速度定数であり、薬物濃度-時間曲線の末端対数線形相の負の勾配として決定されます。
投与前、投与後1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、168、336、504および672時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性の尺度としての有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：スクリーニングから研究終了まで（約61日まで）
有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
スクリーニングから研究終了まで（約61日まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月14日

一次修了 (実際)

2017年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月28日

最初の投稿 (実際)

2017年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月31日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108299
  • 2017-000117-23 (EudraCT番号)
  • 42756493EDI1007 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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