Исследование по оценке влияния флуконазола и итраконазола на фармакокинетику эрдафитиниба у здоровых взрослых участников

Критерии включения:

• Быть здоровым на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности и трехкратной электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненной при скрининге.
• Будьте здоровы на основании клинико-лабораторных исследований, проведенных при скрининге. Если результаты биохимического анализа сыворотки, других специфических тестов, показателей свертывания крови или гематологии выходят за пределы нормальных референсных диапазонов, участник может быть включен только в том случае, если исследователь сочтет аномалии или отклонения от нормы клинически незначимыми. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участника и парафировано следователем. Здоровые участники должны характеризоваться следующим генотипом относительно CYP2C9: *1/*1 (дикий тип), *1/*2 или *1/*3.
• Если у женщины должен быть отрицательный результат теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (ХГЧ) при скрининге и в 1-й день
• Если женщина должна согласиться не сдавать яйцеклетки (яйцеклетки, ооциты) для целей вспомогательной репродукции во время исследования и в течение 3 месяцев после последнего введения исследуемого препарата
• Если мужчина, ведущий половую жизнь, должен согласиться на использование презерватива; и если мужчина, ведущий половую жизнь с женщиной детородного возраста и не перенесший вазэктомию, должен согласиться на использование презерватива в сочетании с адекватным методом контрацепции, который исследователь сочтет целесообразным, например, партнер, использующий эффективную контрацепцию (определение в качестве гормональной контрацепции [таблетка, пластырь, инъекция], внутриматочная спираль, хирургическая стерилизация) во время исследования и не сдавать сперму в течение 5 месяцев после последнего введения исследуемого препарата

Критерий исключения:

• История или текущее клинически значимое заболевание, включая сердечные аритмии или другие сердечные заболевания, гематологические заболевания, нарушения свертывания крови, нарушения липидного обмена, серьезные легочные заболевания, включая бронхоспастические респираторные заболевания, сахарный диабет, печеночную или почечную недостаточность, заболевания щитовидной железы, неврологические или психические заболевания, инфекция или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить участника или которое может помешать интерпретации результатов исследования
• История или текущие данные о офтальмологических заболеваниях, таких как центральная серозная ретинопатия (ЦСР) или окклюзия вен сетчатки, активная возрастная дегенерация желтого пятна, диабетическая ретинопатия с отеком желтого пятна, неконтролируемая глаукома, патология роговицы, такая как кератит, кератоконъюнктивит, кератопатия, эрозия роговицы, воспаление или изъязвление
• Клинически значимые аномальные значения гематологических или клинических биохимических показателей при скрининге, которые исследователь сочтет целесообразными.
• Клинически значимые аномалии при физическом осмотре, показатели жизнедеятельности или тройная ЭКГ в 12 отведениях при скрининге, если исследователь сочтет это целесообразным.
• Сдали кровь или продукты крови или имели значительную потерю крови (более 500 [милилитров] мл) в течение 3 месяцев до первого приема исследуемого препарата или намерение стать донором крови или продуктов крови во время исследования.