En undersøgelse for at evaluere effekten af ​​fluconazol og itraconazol på Erdafitinib farmakokinetik hos raske voksne deltagere

Inklusionskriterier:

• Vær sund på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og tredobbelt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved screening
• Vær sund på baggrund af kliniske laboratorietest udført ved screening. Hvis resultaterne af serumkemipanelet, andre specifikke tests, blodkoagulation eller hæmatologi ligger uden for de normale referenceintervaller, må deltageren kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne eller afvigelserne fra normalen ikke er klinisk signifikante. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af efterforskeren. Raske deltagere bør karakteriseres ved følgende genotype vedrørende CYP2C9: *1/*1 (vildtype), *1/*2 eller *1/*3
• Hvis en kvinde, skal have en negativ serum beta-human choriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screening og på dag 1
• Hvis en kvinde, skal acceptere ikke at donere æg (æg, oocytter) med henblik på assisteret reproduktion under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste undersøgelses lægemiddeladministration
• Hvis en mand, der er seksuelt aktiv, skal acceptere at bruge kondom; og hvis en mand, der er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder, og som ikke har fået foretaget en vasektomi, skal acceptere at bruge et kondom i kombination med en passende præventionsmetode, som efterforskeren skønner passende, f.eks. partner, der bruger effektiv prævention (defineret). som hormonprævention [pille, plaster, injektion], intrauterin anordning, kirurgisk sterilisering) under undersøgelsen og ikke at donere sæd i 5 måneder efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, koagulationsforstyrrelser, lipidabnormiteter, signifikant lungesygdom, herunder bronkospastisk luftvejssygdom, diabetes mellitus, lever- eller nyreinsufficiens, skjoldbruskkirtelsygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, infektion eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
• Anamnese eller aktuelle tegn på oftalmisk lidelse, såsom central serøs retinopati (CSR) eller retinal veneokklusion, aktiv våd aldersrelateret makuladegeneration, diabetisk retinopati med makulært ødem, ukontrolleret glaukom, hornhindepatologi såsom keratitis, keratoconjunctivitis, keratopati, hornhindeafskrabning, betændelse eller ulceration
• Klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi eller klinisk kemi ved screening, som det skønnes passende af investigator
• Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller tredobbelt 12-aflednings EKG ved screening, som det skønnes passende af investigator
• Donerede blod eller blodprodukter eller havde et betydeligt tab af blod (mere end 500 [milliliter]ml) inden for 3 måneder før den første undersøgelseslægemiddeladministration eller intention om at donere blod eller blodprodukter under undersøgelsen