Uno studio per valutare l'effetto di fluconazolo e itraconazolo sulla farmacocinetica di erdafitinib in partecipanti adulti sani

Criterio di inclusione:

• Essere in buona salute sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali e triplo elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito durante lo screening
• Essere in buona salute sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti durante lo screening. Se i risultati del pannello chimico del siero, altri test specifici, coagulazione del sangue o ematologia sono al di fuori dei normali intervalli di riferimento, il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore giudica le anomalie o le deviazioni dal normale non essere clinicamente significative. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore. I partecipanti sani devono essere caratterizzati dal seguente genotipo relativo al CYP2C9: *1/*1 (tipo selvatico), *1/*2 o *1/*3
• Se una donna, deve avere un test di gravidanza sierico beta-gonadotropina corionica umana (hCG) negativo allo screening e il giorno 1
• Se una donna, deve accettare di non donare ovuli (ovuli, ovociti) ai fini della riproduzione assistita durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
• Se un uomo sessualmente attivo deve accettare di usare il preservativo; e se un uomo sessualmente attivo con una donna in età fertile e che non ha avuto una vasectomia, deve accettare di usare un preservativo in combinazione con un metodo contraccettivo adeguato come ritenuto appropriato dallo sperimentatore, ad esempio, partner che usa una contraccezione efficace (definita come contraccezione ormonale [pillola, cerotto, iniezione], dispositivo intrauterino, sterilizzazione chirurgica) durante lo studio e non donare sperma per 5 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

• Anamnesi o malattia medica clinicamente significativa in corso, incluse aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, disturbi della coagulazione, anomalie dei lipidi, malattie polmonari significative, incluse malattie respiratorie broncospastiche, diabete mellito, insufficienza epatica o renale, malattie della tiroide, malattie neurologiche o psichiatriche, infezione o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritenga dovrebbe escludere il partecipante o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
• Anamnesi o evidenza attuale di disturbo oftalmico, come retinopatia sierosa centrale (CSR) o occlusione della vena retinica, degenerazione maculare attiva correlata all'età umida, retinopatia diabetica con edema maculare, glaucoma non controllato, patologia corneale come cheratite, cheratocongiuntivite, cheratopatia, abrasione corneale, infiammazione o ulcerazione
• Valori anormali clinicamente significativi per ematologia o chimica clinica allo screening come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
• Esame fisico anomalo clinicamente significativo, segni vitali o triplo ECG a 12 derivazioni allo screening come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
• Donazione di sangue o emoderivati ​​o perdita sostanziale di sangue (più di 500 [millilitri] ml) entro 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio o intenzione di donare sangue o emoderivati ​​durante lo studio