Um estudo para avaliar o efeito do fluconazol e do itraconazol na farmacocinética do erdafitinibe em participantes adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Estar saudável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma triplicado de 12 derivações (ECG) realizado na triagem
• Estar saudável com base nos exames laboratoriais clínicos realizados na triagem. Se os resultados do painel de química sérica, outros testes específicos, coagulação sanguínea ou hematologia estiverem fora dos intervalos normais de referência, o participante poderá ser incluído somente se o investigador julgar que as anormalidades ou desvios do normal não são clinicamente significativos. Essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador. Os participantes saudáveis ​​devem ser caracterizados pelo seguinte genótipo em relação ao CYP2C9: *1/*1 (tipo selvagem), *1/*2 ou *1/*3
• Se for mulher, deve ter um teste de gravidez negativo para beta-gonadotrofina coriônica humana (hCG) sérica na triagem e no Dia 1
• Se for uma mulher, deve concordar em não doar óvulos (óvulos, oócitos) para fins de reprodução assistida durante o estudo e por 3 meses após a última administração do medicamento do estudo
• Se um homem sexualmente ativo deve concordar em usar preservativo; e se um homem sexualmente ativo com uma mulher com potencial para engravidar e que não fez vasectomia, deve concordar em usar um preservativo em combinação com um método contraceptivo adequado conforme considerado apropriado pelo investigador, por exemplo, parceiro usando contracepção eficaz (definido como contracepção hormonal [pílula, adesivo, injeção], dispositivo intrauterino, esterilização cirúrgica) durante o estudo e não doar esperma por 5 meses após a última administração do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

• Histórico ou doença clinicamente significativa atual, incluindo arritmias cardíacas ou outra doença cardíaca, doença hematológica, distúrbios de coagulação, anormalidades lipídicas, doença pulmonar significativa, incluindo doença respiratória broncoespástica, diabetes mellitus, insuficiência hepática ou renal, doença da tireoide, doença neurológica ou psiquiátrica, infecção ou qualquer outra doença que o investigador considere que deva excluir o participante ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
• Histórico ou evidência atual de distúrbio oftalmológico, como retinopatia serosa central (CSR) ou oclusão da veia retiniana, degeneração macular ativa relacionada à idade úmida, retinopatia diabética com edema macular, glaucoma não controlado, patologia da córnea, como ceratite, ceratoconjuntivite, ceratopatia, abrasão da córnea, inflamação ou ulceração
• Valores anormais clinicamente significativos para hematologia ou química clínica na triagem, conforme considerado apropriado pelo investigador
• Exame físico anormal clinicamente significativo, sinais vitais ou ECG triplicado de 12 derivações na triagem, conforme considerado apropriado pelo investigador
• Doou sangue ou hemoderivados ou teve perda substancial de sangue (mais de 500 [mililitro] mL) dentro de 3 meses antes da administração do primeiro medicamento do estudo ou intenção de doar sangue ou hemoderivados durante o estudo