一项评估氟康唑和伊曲康唑对健康成人参与者厄达替尼药代动力学影响的研究
2025年1月31日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项随机、开放标签、平行组、药物-药物相互作用研究，以评估氟康唑和伊曲康唑对健康成人受试者中厄达替尼药代动力学的影响
本研究的目的是评估多剂量氟康唑（一种细胞色素 P450 [CYP] 2C9 和 CYP3A 的抑制剂）和伊曲康唑（一种 CYP3A4 和 P-糖蛋白 [P-gp] 的抑制剂）对一种药物的药代动力学的影响健康成人参与者单次口服 4 毫克 (mg) 剂量的厄达替尼。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Merksem、比利时、2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据体格检查、病史、生命体征和筛查时进行的三次 12 导联心电图 (ECG) 判断为健康
- 根据筛选时进行的临床实验室测试是健康的。 如果血清化学组、其他特定测试、凝血或血液学的结果超出正常参考范围，只有在研究者判断异常或偏离正常无临床意义的情况下，参与者才可以被纳入。 该决定必须记录在参与者的原始文件中，并由研究者签名。 健康参与者的特征应为以下 CYP2C9 基因型：*1/*1（野生型）、*1/*2 或 *1/*3
- 如果是女性，则在筛选时和第 1 天的血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 妊娠试验必须呈阴性
- 如果是女性，必须同意在研究期间和最后一次研究药物给药后的 3 个月内不为辅助生殖目的捐献卵子（卵子、卵母细胞）
- 如果男性性活跃，必须同意使用安全套；如果男性与有生育能力的女性发生性关系且未进行输精管结扎术，则必须同意使用安全套并结合研究者认为适当的适当避孕方法，例如，伴侣使用有效避孕措施（定义作为激素避孕药 [丸剂、贴剂、注射剂]、宫内节育器、手术绝育），并且在最后一次研究药物给药后 5 个月内不捐献精子
排除标准：
- 病史或目前有临床意义的医学疾病，包括心律失常或其他心脏病、血液病、凝血障碍、脂质异常、严重肺部疾病，包括支气管痉挛性呼吸系统疾病、糖尿病、肝或肾功能不全、甲状腺疾病、神经系统或精神疾病，感染，或研究者认为应将参与者排除在外或可能干扰研究结果解释的任何其他疾病
- 眼科疾病的病史或当前证据，例如中心性浆液性视网膜病变 (CSR) 或视网膜静脉阻塞、活动性湿性年龄相关性黄斑变性、伴有黄斑水肿的糖尿病性视网膜病变、未控制的青光眼、角膜病变如角膜炎、角膜结膜炎、角膜病变、角膜擦伤、炎症或溃疡
- 筛选时研究者认为适当的血液学或临床化学的临床显着异常值
- 筛选时研究者认为适当的具有临床意义的异常体格检查、生命体征或一式三份 12 导联心电图
- 在第一次研究药物给药前 3 个月内捐献血液或血液制品或大量失血（超过 500 [毫升]mL）或在研究期间有意捐献血液或血液制品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗 A：单独使用厄达替尼
参与者将在第 1 天在禁食状态下接受单次 4 毫克 (mg) 口服剂量的 erdafitinib。
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将在治疗 A 的第 1 天和治疗 B 和 C 的第 5 天给予单片 4 mg erdafitinib 片剂。
其他名称：
|
|
实验性的：治疗 B：厄达替尼 + 氟康唑
从第 1 天到第 11 天，参与者将在禁食状态下每天口服一次 400 毫克氟康唑，在第 5 天，将在服用 400 毫克氟康唑剂量后 30+/-10 分钟后给予单次 4 毫克口服剂量的厄达替尼.
|
将在治疗 A 的第 1 天和治疗 B 和 C 的第 5 天给予单片 4 mg erdafitinib 片剂。
其他名称：
从第 1 天到第 11 天口服 400 毫克氟康唑（4*100 毫克胶囊）。
|
|
实验性的：治疗 C：Erdafitinib + 伊曲康唑
从第 1 天到第 11 天，参与者将每天口服一次 200 毫克伊曲康唑，在第 5 天，将在服用 200 毫克伊曲康唑剂量后 30+/-10 分钟给予单次 4 毫克口服剂量的厄达替尼。
|
将在治疗 A 的第 1 天和治疗 B 和 C 的第 5 天给予单片 4 mg erdafitinib 片剂。
其他名称：
从第 1 天到第 11 天口服 200 毫克伊曲康唑（2*100 毫克胶囊）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Erdafitinib 的最大观察血浆分析物浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、给药后 1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、168、336、504 和 672 小时
|
Cmax 是观察到的最大血浆分析物浓度。
|
给药前、给药后 1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、168、336、504 和 672 小时
|
|
Erdafitinib 给药后 0 至 1 周血浆分析物浓度-时间曲线下面积 [(AUC)0-168h]
大体时间：给药前、给药后 1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96 和 168 小时
|
从时间 0 到给药后一周（168 小时）的血浆分析物浓度-时间曲线下面积。
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给药前、给药后 1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96 和 168 小时
|
|
从时间 0 到厄达替尼最后一次观察到的可量化浓度 [(AUC)0-last] 的血浆分析物浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前、给药后 1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、168、336、504 和 672 小时
|
[(AUC)0-last] 定义为从时间 0 到最后观察到的可量化浓度 (Clast) 的血浆分析物浓度-时间曲线下的面积。
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给药前、给药后 1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、168、336、504 和 672 小时
|
|
Erdafitinib 从时间 0 到无限时间 [(AUC)0-infinity] 的分析物浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前、给药后 1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、168、336、504 和 672 小时
|
[(AUC)0-infinity] 定义为从时间 0 到无限时间的分析物浓度-时间曲线下的面积，计算为 AUClast 和 Clast/lambda (z) 的总和，其中 Clast 是最后观察到的可量化浓度和 lambda (z) 是与曲线末端部分相关的一级速率常数，确定为药物浓度-时间曲线末端对数线性相的负斜率。
|
给药前、给药后 1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、168、336、504 和 672 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将不良事件 (AE) 作为安全措施的参与者百分比
大体时间：从筛选到研究结束（大约最多 61 天）
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不良事件是发生在服用研究产品的参与者身上的任何不良医学事件，它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。
|
从筛选到研究结束（大约最多 61 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月14日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月28日
首次发布 (实际的)
2017年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月31日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR108299
- 2017-000117-23 (EudraCT编号)
- 42756493EDI1007 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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