Une étude pour évaluer l'effet du fluconazole et de l'itraconazole sur la pharmacocinétique de l'erdafitinib chez des participants adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Être en bonne santé sur la base d'un examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux et d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations en trois exemplaires effectué lors du dépistage
• Soyez en bonne santé sur la base des tests de laboratoire clinique effectués lors du dépistage. Si les résultats du panel de chimie sérique, d'autres tests spécifiques, de la coagulation sanguine ou de l'hématologie sont en dehors des plages de référence normales, le participant ne peut être inclus que si l'investigateur juge que les anomalies ou les écarts par rapport à la normale ne sont pas cliniquement significatifs. Cette détermination doit être consignée dans les documents sources du participant et paraphée par l'enquêteur. Les participants en bonne santé doivent être caractérisés par le génotype suivant concernant le CYP2C9 : *1/*1 (type sauvage), *1/*2 ou *1/*3
• Si une femme, doit avoir un test de grossesse sérique bêta-gonadotrophine chorionique humaine (hCG) négatif lors du dépistage et le jour 1
• Si une femme, doit accepter de ne pas donner d'ovules (ovules, ovocytes) à des fins de procréation assistée pendant l'étude et pendant 3 mois après la dernière administration du médicament à l'étude
• Si un homme qui est sexuellement actif, doit accepter d'utiliser un préservatif; et si un homme qui est sexuellement actif avec une femme en âge de procréer et qui n'a pas subi de vasectomie, doit accepter d'utiliser un préservatif en association avec une méthode de contraception adéquate jugée appropriée par l'investigateur, par exemple, partenaire utilisant une contraception efficace (définie comme contraception hormonale [pilule, patch, injection], dispositif intra-utérin, stérilisation chirurgicale) pendant l'étude et de ne pas donner de sperme pendant 5 mois après la dernière administration du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou maladie cliniquement significative actuelle, y compris arythmies cardiaques ou autre maladie cardiaque, maladie hématologique, troubles de la coagulation, anomalies lipidiques, maladie pulmonaire importante, y compris maladie respiratoire bronchospastique, diabète sucré, insuffisance hépatique ou rénale, maladie thyroïdienne, maladie neurologique ou psychiatrique, infection, ou toute autre maladie que l'investigateur considère comme devant exclure le participant ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
• Antécédents ou signes actuels de troubles ophtalmiques, tels que rétinopathie séreuse centrale (RCS) ou occlusion veineuse rétinienne, dégénérescence maculaire liée à l'âge humide, rétinopathie diabétique avec œdème maculaire, glaucome non contrôlé, pathologie cornéenne telle que kératite, kératoconjonctivite, kératopathie, abrasion cornéenne, inflammation ou ulcération
• Valeurs anormales cliniquement significatives pour l'hématologie ou la chimie clinique lors du dépistage, comme jugé approprié par l'investigateur
• Examen physique anormal cliniquement significatif, signes vitaux ou ECG à 12 dérivations en trois exemplaires lors du dépistage, comme jugé approprié par l'investigateur
• A fait un don de sang ou de produits sanguins ou a eu une perte de sang importante (plus de 500 [millilitre]mL) dans les 3 mois précédant la première administration du médicament à l'étude ou l'intention de donner du sang ou des produits sanguins pendant l'étude