En studie for å evaluere effekten av flukonazol og itrakonazol på Erdafitinib farmakokinetikk hos friske voksne deltakere

Inklusjonskriterier:

• Vær frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og tredobbelt 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført ved screening
• Være frisk på grunnlag av kliniske laboratorietester utført ved screening. Hvis resultatene fra serumkjemipanelet, andre spesifikke tester, blodkoagulasjon eller hematologi er utenfor de normale referanseområdene, kan deltakeren bare inkluderes dersom utrederen vurderer at abnormitetene eller avvikene fra normalen ikke er klinisk signifikante. Denne avgjørelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren. Friske deltakere bør karakteriseres av følgende genotype angående CYP2C9: *1/*1 (vill type), *1/*2 eller *1/*3
• Hvis en kvinne, må ha en negativ serum beta-humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screening og på dag 1
• Hvis en kvinne, må samtykke i å ikke donere egg (egg, oocytter) for assistert reproduksjon under studien og i 3 måneder etter siste studiemedisin
• Hvis en mann som er seksuelt aktiv, må godta å bruke kondom; og hvis en mann som er seksuelt aktiv med en kvinne i fertil alder og som ikke har gjennomgått en vasektomi, må godta å bruke kondom i kombinasjon med en adekvat prevensjonsmetode som anses passende av etterforskeren, for eksempel partner som bruker effektiv prevensjon (definert). som hormonell prevensjon [pille, plaster, injeksjon], intrauterin enhet, kirurgisk sterilisering) under studien og ikke donere sæd i 5 måneder etter siste studielegemiddeladministrering

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom, inkludert hjertearytmier eller annen hjertesykdom, hematologisk sykdom, koagulasjonsforstyrrelser, lipidavvik, betydelig lungesykdom, inkludert bronkospastisk luftveissykdom, diabetes mellitus, lever- eller nyresvikt, skjoldbruskkjertelsykdom, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, infeksjon eller annen sykdom som etterforskeren mener bør ekskludere deltakeren eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
• Anamnese eller nåværende bevis på oftalmisk lidelse, som sentral serøs retinopati (CSR) eller retinal veneokklusjon, aktiv våt aldersrelatert makuladegenerasjon, diabetisk retinopati med makulært ødem, ukontrollert glaukom, hornhinnepatologi som keratitt, keratokonjunktivitt, keratopati, hornhinneabrasjon, betennelse eller sårdannelse
• Klinisk signifikante unormale verdier for hematologi eller klinisk kjemi ved screening som anses som passende av etterforskeren
• Klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse, vitale tegn eller tredobbelt 12-avlednings EKG ved screening, som etterforskeren anser som passende
• Donerte blod eller blodprodukter eller hadde betydelig tap av blod (mer enn 500 [milliliter]mL) innen 3 måneder før den første studiemedikamentadministrasjonen eller intensjon om å donere blod eller blodprodukter under studien