Un estudio para evaluar el efecto de fluconazol e itraconazol en la farmacocinética de erdafitinib en participantes adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Estar saludable según el examen físico, el historial médico, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones por triplicado realizado en la selección
• Estar saludable sobre la base de las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección. Si los resultados del panel de química sérica, otras pruebas específicas, la coagulación sanguínea o la hematología están fuera de los rangos de referencia normales, el participante puede ser incluido solo si el investigador considera que las anomalías o desviaciones de lo normal no son clínicamente significativas. Esta determinación debe ser registrada en los documentos fuente del participante y firmada por el investigador. Los participantes sanos deben caracterizarse por el siguiente genotipo con respecto a CYP2C9: *1/*1 (tipo salvaje), *1/*2 o *1/*3
• Si es mujer, debe tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (hCG) en suero negativa en la selección y en el día 1
• Si es mujer, debe aceptar no donar óvulos (óvulos, ovocitos) con fines de reproducción asistida durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la última administración del fármaco del estudio.
• Si un hombre que es sexualmente activo, debe aceptar usar un condón; y si un hombre que es sexualmente activo con una mujer en edad fértil y que no se ha sometido a una vasectomía, debe aceptar usar un condón en combinación con un método anticonceptivo adecuado según lo considere apropiado el investigador, por ejemplo, una pareja que usa un método anticonceptivo efectivo (definido como anticonceptivo hormonal [píldora, parche, inyección], dispositivo intrauterino, esterilización quirúrgica) durante el estudio y no donar esperma durante 5 meses después de la última administración del fármaco del estudio

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o enfermedad médica actual clínicamente significativa, incluidas arritmias cardíacas u otra enfermedad cardíaca, enfermedad hematológica, trastornos de la coagulación, anomalías de los lípidos, enfermedad pulmonar significativa, incluida la enfermedad respiratoria broncoespástica, diabetes mellitus, insuficiencia hepática o renal, enfermedad de la tiroides, enfermedad neurológica o psiquiátrica, infección, o cualquier otra enfermedad que el investigador considere que debe excluir al participante o que podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio
• Antecedentes o evidencia actual de trastorno oftálmico, como retinopatía serosa central (RSC) u oclusión de la vena retiniana, degeneración macular húmeda relacionada con la edad activa, retinopatía diabética con edema macular, glaucoma no controlado, patología corneal como queratitis, queratoconjuntivitis, queratopatía, abrasión corneal, inflamación o ulceración
• Valores anómalos clínicamente significativos para hematología o química clínica en la selección, según lo considere apropiado el investigador
• Examen físico anormal clínicamente significativo, signos vitales o ECG triplicado de 12 derivaciones en la selección, según lo considere apropiado el investigador
• Donó sangre o productos sanguíneos o tuvo una pérdida sustancial de sangre (más de 500 [mililitros] ml) dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio o intención de donar sangre o productos sanguíneos durante el estudio