Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effekten av flukonazol och itrakonazol på farmakokinetiken för Erdafitinib hos friska vuxna deltagare

20 september 2017 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En randomiserad, öppen, parallell grupp, läkemedelsinteraktionsstudie för att utvärdera effekten av flukonazol och itrakonazol på farmakokinetiken för Erdafitinib hos friska vuxna försökspersoner

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av multipla doser av flukonazol (en hämmare av cytokrom P450 [CYP] 2C9 och CYP3A) och itrakonazol (en hämmare av CYP3A4 och P-glykoprotein [P-gp]) på farmakokinetiken för en engångsdos på 4 milligram (mg) av erdafitinib till friska vuxna deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var frisk på grundval av fysisk undersökning, sjukdomshistoria, vitala tecken och triplikat 12-avledningselektrokardiogram (EKG) utfört vid screening
  • Vara frisk på grundval av kliniska laboratorietester utförda vid screening. Om resultaten från serumkemipanelen, andra specifika tester, blodkoagulation eller hematologi ligger utanför de normala referensintervallen, får deltagaren endast inkluderas om utredaren bedömer att abnormiteterna eller avvikelserna från det normala inte är kliniskt signifikanta. Detta beslut måste registreras i deltagarens källdokument och paraferas av utredaren. Friska deltagare bör karakteriseras av följande genotyp avseende CYP2C9: *1/*1 (vildtyp), *1/*2 eller *1/*3
  • Om en kvinna måste ha ett negativt serum beta-humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest vid screening och på dag 1
  • Om en kvinna måste gå med på att inte donera ägg (ägg, oocyter) för assisterad reproduktion under studien och under 3 månader efter den senaste studieläkemedlets administrering
  • Om en man som är sexuellt aktiv måste gå med på att använda kondom; och om en man som är sexuellt aktiv med en kvinna i fertil ålder och som inte har genomgått en vasektomi, måste gå med på att använda en kondom i kombination med en adekvat preventivmetod som bedöms lämplig av utredaren, till exempel partner som använder effektiv preventivmetod (definierad som hormonellt preventivmedel [piller, plåster, injektion], intrauterin enhet, kirurgisk sterilisering) under studien och att inte donera spermier på 5 månader efter den senaste studieläkemedlets administrering

Exklusions kriterier:

  • Historik med eller aktuell kliniskt signifikant medicinsk sjukdom inklusive hjärtarytmier eller annan hjärtsjukdom, hematologisk sjukdom, koagulationsrubbningar, lipidavvikelser, signifikant lungsjukdom, inklusive bronkospastisk luftvägssjukdom, diabetes mellitus, lever- eller njurinsufficiens, sköldkörtelsjukdom, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, infektion eller någon annan sjukdom som utredaren anser bör utesluta deltagaren eller som kan störa tolkningen av studieresultaten
  • Historik eller aktuella tecken på oftalmisk störning, såsom central serös retinopati (CSR) eller retinal venocklusion, aktiv våtåldersrelaterad makuladegeneration, diabetisk retinopati med makulaödem, okontrollerat glaukom, hornhinnepatologi såsom keratit, keratokonjunktivit, keratopati, hornhinnenötning, inflammation eller sårbildning
  • Kliniskt signifikanta onormala värden för hematologi eller klinisk kemi vid screening som bedöms lämpligt av utredaren
  • Kliniskt signifikant onormal fysisk undersökning, vitala tecken eller triplikat 12-avlednings-EKG vid screening som bedöms lämpligt av utredaren
  • Donerat blod eller blodprodukter eller haft betydande förlust av blod (mer än 500 [milliliter]ml) inom 3 månader före den första studieläkemedlets administrering eller avsikt att donera blod eller blodprodukter under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling A: Enbart Erdafitinib
Deltagarna kommer att få en enstaka 4 milligram (mg) oral dos av erdafitinib på dag 1 i fastande tillstånd.
Läkemedel: Erdafitinib
En enda 4 mg erdafitinib-tablett kommer att administreras på dag 1 i behandling A och på dag 5 i behandling B och C.
Andra namn:
  • G-024
Experimentell: Behandling B: Erdafitinib + Flukonazol
Deltagarna kommer att få 400 mg flukonazol en gång dagligen oralt från dag 1 till dag 11 i fastande tillstånd och på dag 5 kommer en engångsdos på 4 mg erdafitinib att ges 30+/-10 minuter efter intag av 400 mg flukonazoldos. .
Läkemedel: Erdafitinib
En enda 4 mg erdafitinib-tablett kommer att administreras på dag 1 i behandling A och på dag 5 i behandling B och C.
Andra namn:
  • G-024
Läkemedel: Flukonazol
En 400 mg flukonazol oralt (4*100 mg kapslar) kommer att administreras från dag 1 till dag 11.
Experimentell: Behandling C: Erdafitinib + Itrakonazol
Deltagarna kommer att få 200 mg itrakonazol en gång dagligen oralt från dag 1 till dag 11 och på dag 5 kommer en engångsdos på 4 mg erdafitinib att ges 30+/-10 minuter efter intag av 200 mg itrakonazoldos.
Läkemedel: Erdafitinib
En enda 4 mg erdafitinib-tablett kommer att administreras på dag 1 i behandling A och på dag 5 i behandling B och C.
Andra namn:
  • G-024
Läkemedel: Itrakonazol
En 200 mg itrakonazol oralt (2*100 mg kapslar) kommer att administreras från dag 1 till dag 11.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmaanalytkoncentration (Cmax) av Erdafitinib
Tidsram: Fördos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504 och 672 timmar efter dos
Cmax är den maximala observerade plasmaanalytkoncentrationen.
Fördos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504 och 672 timmar efter dos
Area under plasmaanalytens koncentration-tid-kurva från tiden 0 till en vecka efter doser [(AUC)0-168h] av Erdafitinib
Tidsram: Fördos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 och 168 timmar efter dos
Area under plasmaanalytkoncentration-tid-kurvan från tidpunkten 0 till en vecka efter dosering (168 timmar).
Fördos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 och 168 timmar efter dos
Area under plasmaanalytens koncentration-tidskurva från tid 0 till tidpunkt för den senast observerade kvantifierbara koncentrationen [(AUC)0-sist] av Erdafitinib
Tidsram: Fördos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504 och 672 timmar efter dos
[(AUC)0-last] definieras som area under plasmaanalytkoncentration-tid-kurvan från tidpunkten 0 till tidpunkten för den senast observerade kvantifierbara koncentrationen (Clast).
Fördos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504 och 672 timmar efter dos
Area under Analyt Concentration-Time Curve Från tid 0 till oändlig tid [(AUC)0-oändlighet] för Erdafitinib
Tidsram: Fördos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504 och 672 timmar efter dos
[(AUC)0-oändlighet] definieras som arean under analytkoncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändlig tid, beräknat som summan av AUClast och Clast/lambda (z), där Clast är den senast observerade kvantifierbara koncentrationen och lambda (z) är den första ordningens hastighetskonstant som är associerad med den terminala delen av kurvan, bestämd som den negativa lutningen för den terminala log-linjära fasen av läkemedelskoncentration-tid-kurvan.
Fördos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504 och 672 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar (AE) som ett säkerhetsmått
Tidsram: Från screening till slutet av studien (ungefär upp till 61 dagar)
En biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten.
Från screening till slutet av studien (ungefär upp till 61 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2017

Första postat (Faktisk)

1 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108299
  • 2017-000117-23 (EudraCT-nummer)
  • 42756493EDI1007 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Erdafitinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera