건강한 성인 참가자의 에르다피티닙 약동학에 대한 플루코나졸 및 이트라코나졸의 효과를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 스크리닝 시 실시한 신체 검사, 병력, 활력 징후 및 3중 12-리드 심전도(ECG)에 기초하여 건강할 것
• 스크리닝 시 수행되는 임상 실험실 테스트를 기준으로 건강해야 합니다. 혈청 화학 패널, 기타 특정 검사, 혈액 응고 또는 혈액학의 결과가 정상 참조 범위를 벗어나는 경우 조사자가 이상 또는 정상 편차가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 경우에만 참가자가 포함될 수 있습니다. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다. 건강한 참가자는 CYP2C9에 관한 다음 유전자형을 특징으로 해야 합니다: *1/*1(야생형), *1/*2 또는 *1/*3
• 여성의 경우, 스크리닝 및 제1일에 음성 혈청 베타-인간 융모성 성선자극호르몬(hCG) 임신 검사를 받아야 합니다.
• 여성의 경우 연구 기간 중 및 마지막 연구 약물 투여 후 3개월 동안 보조 생식을 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
• 성적으로 활발한 남성의 경우 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 가임 여성과 성관계를 갖고 있고 정관 절제술을 받지 않은 남성이 조사자가 적절하다고 판단하는 적절한 피임 방법(예: 효과적인 피임법을 사용하는 파트너)과 함께 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다(정의됨). 연구 기간 동안 호르몬 피임법[알약, 패치, 주사], 자궁 내 장치, 외과적 살균)로 사용하고 마지막 연구 약물 투여 후 5개월 동안 정자 기증하지 않기

제외 기준:

• 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환, 혈액 질환, 응고 장애, 지질 이상, 기관지 경련 호흡기 질환, 진성 당뇨병, 간 또는 신장 기능 부전, 갑상선 질환, 신경 또는 정신 질환을 포함한 심각한 폐 질환을 포함하여 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력 또는 현재, 감염 또는 연구자가 참가자를 배제해야 한다고 생각하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 질병
• 중심장액망막병증(CSR) 또는 망막 정맥 폐색, 활동성 습성 연령 관련 황반 변성, 황반 부종을 동반한 당뇨병성 망막병증, 조절되지 않는 녹내장, 각막 병리(예: 각막염, 각결막염, 각막병증, 각막 찰과상, 염증, 또는 궤양
• 조사자가 적절하다고 간주하는 스크리닝 시 혈액학 또는 임상 화학에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값
• 조사자가 적절하다고 간주하는 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 검사, 활력 징후 또는 3중 12-리드 ECG
• 첫 번째 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 제제를 기증했거나 상당한 혈액 손실(500밀리리터 이상)이 있거나 연구 기간 동안 혈액 또는 혈액 제제를 기증할 의사가 있는 자